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Ist die Fluidotherapie bei rheumatoider Hand wirksam?

20. April 2017 aktualisiert von: Selmin Gulbahar

Ist die Fluidotherapie bei rheumatoider Hand wirksam? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Fluidotherapie primär auf Funktion und Lebensqualität, sekundär auf Schmerzen, Morgensteifigkeit, Griffstärke und Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Hand zu bewerten. Dreiundneunzig Patienten wurden in diese prospektive Einzelstudie aufgenommen -blinde, randomisierte und kontrollierte Studie. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 (n = 47) erhielt eine Fluidotherapie (5 Mal pro Woche, für eine Dauer von 3 Wochen) und Gruppe 2 (n = 46) war die Kontrollgruppe. Alle Patienten erhielten ein Gelenkschutz- und Bewegungsprogramm. Die primären Ergebnismaße waren der Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) und der Duruöz Hand Index (DHI) und die sekundären Ergebnismaße waren Schmerzen und Morgensteifigkeit, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm), dem Grip Ability Test (GAT), Disease Activity Score-28 (DAS-28) und Griffstärke. Diese Bewertungen wurden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75 Jahren RA-Diagnose, die die ACR-2010-Kriterien erfüllt
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • keine hohe Krankheitsaktivität und keine akute Arthritis in der Hand nach DAS-28
  • Handproblem mit Schmerzen und Funktionsverlust in der Hand
  • sich in einem geeigneten soziokulturellen und sozioökonomischen Zustand befinden, um zum ambulanten Behandlungsprogramm kommen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie (ausgenommen nichtsteroidale Antirheumatika und Paracetamol)
  • Änderungen der oralen Kortikosteroiddosis im letzten Monat, intraartikuläre oder intramuskuläre Anwendung von Kortikosteroiden
  • Operation an Hand oder oberer Extremität in den letzten 6 Monaten
  • frühere Verletzung der Hand oder der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein sensorischer Defekte in der Hand
  • Vorliegen einer kognitiven und/oder psychiatrischen Erkrankung
  • Physiotherapie für die Hand in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluidotherapie-Behandlung
Patienten, die eine Fluidotherapie und Gelenkschutz und Übungen erhalten haben
Sonstiges: Fluidotherapie-Behandlung
Fluidotherapie und Gelenkschutz und Bewegung
Sonstiges: Gelenkschutz und Bewegung
Gelenkschutz und Bewegung
Sonstiges: Gelenkschutz und Bewegung
Patienten, die Gelenkschutz und Bewegung erhielten
Sonstiges: Gelenkschutz und Bewegung
Gelenkschutz und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, Punktzahl im Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung nach 3 Wochen und 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, Punktzahl im Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung nach 3 Wochen und 12 Wochen
Duruöz Hand Index (DHI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline. Duruöz Hand Index-Score nach 3 Wochen und 12 Wochen
Änderung von Baseline. Duruöz Hand Index-Score nach 3 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS, 0-100 mm)
Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Steifheit
Zeitfenster: Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS, 0-100 mm)
Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Grifffähigkeitstest (GAT)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Krankheitsaktivitäts-Score-28 (DAS-28)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, in Woche 3 und Woche 12
Jamar-Maß
Baseline, in Woche 3 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selmin Gulbahar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DorkuzEUftr1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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