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Misurazione della Riserva Funzionale Renale

8 agosto 2022 aggiornato da: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Misurazione della riserva funzionale renale con clearance urinaria dello iotalamato freddo prima e dopo un carico proteico orale

Studio fisiologico a braccio singolo per misurare la riserva funzionale renale come biomarcatore della funzionalità e della salute dei reni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori misureranno la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la clearance urinaria dello iotalamato freddo prima e dopo un carico proteico orale in pazienti con malattia renale cronica e volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. VFG stimato >30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a iotalamato, crostacei o iodio
  2. Uso di metformina o amiodarone
  3. Incapacità di mantenere un regime stabile di farmaci che influenzano il GFR per > una settimana prima della partecipazione (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina)
  4. Uso di farmaci che influenzano direttamente l'eliminazione della creatinina (ad es. cimetidina e trimetoprim)
  5. Esacerbazione acuta di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 3 mesi che richiedono ricovero in ospedale o terapia steroidea orale
  6. Accesso endovenoso inadeguato
  7. Anemia grave (Hct <21%)
  8. Danno renale acuto (aumento della creatinina a ≥1,5 volte il basale precedente o di ≥ 0,3 mg/dL nei laboratori più recenti prima dell'arruolamento)
  9. Storia di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
  10. Ipertiroidismo
  11. Feocromocitoma
  12. Anemia falciforme
  13. Ritenzione urinaria o incontinenza
  14. Stato post trapianto d'organo
  15. Gravidanza o allattamento al seno attivo
  16. Compromissione cognitiva con incapacità di dare il consenso
  17. Stato istituzionalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Tutti i partecipanti allo studio sono nello stesso gruppo e la loro funzionalità renale verrà misurata due volte, prima e dopo l'ingestione di proteine, 1 g/(kg di peso corporeo). La proteina verrà somministrata sotto forma della bevanda proteica Liquacel (Global Health Products, Rochester, NY).
Integratore alimentare: Ingestione di proteine
Carico proteico orale come stimolo fisiologico per aumentare temporaneamente la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Liquacel (prodotti sanitari globali, Rochester, NY)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare dopo l'ingestione di proteine
Lasso di tempo: Visita clinica singola di un'intera giornata: le misurazioni ripetute della velocità di filtrazione glomerulare devono essere eseguite nel corso della giornata in una singola visita di studio per ogni partecipante.
I cambiamenti a breve termine nella velocità di filtrazione glomerulare saranno misurati prima e dopo l'ingestione di proteine ​​orali
Visita clinica singola di un'intera giornata: le misurazioni ripetute della velocità di filtrazione glomerulare devono essere eseguite nel corso della giornata in una singola visita di studio per ogni partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushrut Waikar, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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