- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190070
Medición de la Reserva Funcional Renal
8 de agosto de 2022 actualizado por: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Medición de la reserva funcional renal con depuración urinaria de iotalamato frío antes y después de una carga proteica oral
Estudio fisiológico de brazo único para medir la reserva funcional renal como biomarcador de la función y la salud renal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores medirán la tasa de filtración glomerular mediante la depuración urinaria de iotalamato frío antes y después de una carga oral de proteínas en pacientes con enfermedad renal crónica y voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- FG estimado >30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Alergia al iotalamato, mariscos o yodo
- Uso de metformina o amiodarona
- Incapacidad para mantener un régimen estable de medicamentos que afecten la TFG durante > una semana antes de la participación (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina)
- Uso de medicamentos que afectan directamente la eliminación de creatinina (p. cimetidina y trimetoprim)
- Exacerbación aguda de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 3 meses que requiere hospitalización o terapia con esteroides orales
- Acceso intravenoso inadecuado
- Anemia severa (Hct <21%)
- Insuficiencia renal aguda (aumento de la creatinina a ≥1,5 veces el valor inicial anterior o ≥0,3 mg/dl en los análisis de laboratorio más recientes antes de la inscripción)
- Antecedentes de nefropatía inducida por contraste
- Hipertiroidismo
- Feocromocitoma
- Anemia drepanocítica
- Retención o incontinencia urinaria
- Estado posterior al trasplante de órganos
- Embarazo o lactancia activa
- Deterioro cognitivo con incapacidad para dar consentimiento
- Estatus institucionalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Todos los participantes del estudio están en el mismo grupo y se les medirá la función renal dos veces, antes y después de la ingestión de proteínas, 1 g/(kg de peso corporal).
La proteína se administrará en forma de bebida proteica Liquacel (Global Health Products, Rochester, NY).
|
Carga proteica oral como estímulo fisiológico para aumentar temporalmente la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de filtración glomerular después de la ingestión de proteína
Periodo de tiempo: Visita clínica única de día completo: Las mediciones repetidas de la tasa de filtración glomerular se realizarán a lo largo del día en una sola visita del estudio para cada participante.
|
Los cambios a corto plazo en la tasa de filtración glomerular se medirán antes y después de la ingesta de proteína oral.
|
Visita clínica única de día completo: Las mediciones repetidas de la tasa de filtración glomerular se realizarán a lo largo del día en una sola visita del estudio para cada participante.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushrut Waikar, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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