- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190070
Medição da Reserva Funcional Renal
8 de agosto de 2022 atualizado por: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Medição da Reserva Funcional Renal com Depuração Urinária de Iotalamato Frio Antes e Depois de uma Carga Oral de Proteína
Estudo fisiológico de braço único para medir a reserva funcional renal como um biomarcador da função e saúde renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores medirão a taxa de filtração glomerular usando a depuração urinária de iotalamato frio antes e depois de uma carga de proteína oral em pacientes com doença renal crônica e voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- TFG estimada >30 mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Alergia ao iotalamato, marisco ou iodo
- Uso de metformina ou amiodarona
- Incapacidade de manter um regime estável de medicamentos que afetam a TFG por > uma semana antes da participação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina)
- Uso de medicamentos que afetam diretamente a eliminação da creatinina (p. cimetidina e trimetoprima)
- Exacerbação aguda de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 3 meses requerendo hospitalização ou terapia com esteroides orais
- Acesso intravenoso inadequado
- Anemia grave (Hct <21%)
- Lesão renal aguda (aumento da creatinina para ≥1,5 vezes a linha de base anterior ou ≥ 0,3 mg/dL nos exames laboratoriais mais recentes antes da inscrição)
- História de nefropatia induzida por contraste
- hipertireoidismo
- Feocromocitoma
- Anemia falciforme
- Retenção ou incontinência urinária
- Situação pós transplante de órgão
- Gravidez ou amamentação ativa
- Comprometimento cognitivo com incapacidade de dar consentimento
- status institucionalizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Todos os participantes do estudo estão no mesmo grupo e terão a função renal aferida duas vezes, antes e após a ingestão da proteína, 1 g/(kg de peso corporal).
A proteína será fornecida na forma da bebida proteica Liquacel (Global Health Products, Rochester, NY).
|
Carga de proteína oral como estímulo fisiológico para aumentar temporariamente a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na taxa de filtração glomerular após ingestão de proteína
Prazo: Visita clínica única de dia inteiro: Medições repetidas da taxa de filtração glomerular devem ser realizadas ao longo do dia em uma única visita de estudo para cada participante.
|
Mudanças de curto prazo na taxa de filtração glomerular serão medidas antes e após a ingestão de proteína oral
|
Visita clínica única de dia inteiro: Medições repetidas da taxa de filtração glomerular devem ser realizadas ao longo do dia em uma única visita de estudo para cada participante.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushrut Waikar, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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