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Aderenza ai farmaci per il glaucoma in tempo reale

5 novembre 2018 aggiornato da: University of Tennessee

Sfruttare il monitoraggio dell'uso di farmaci in tempo reale per migliorare l'aderenza negli adulti con glaucoma

Questo studio valuterà l'efficacia dei dati in tempo reale raccolti sui pazienti che assumono farmaci topici per il trattamento del glaucoma. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, il primo dei quali utilizzerà solo il dispositivo dello studio per assumere i farmaci, mentre il secondo utilizzerà il dispositivo dello studio e riceverà messaggi di promemoria su richiesta, quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza ai farmaci topici per il trattamento del glaucoma rimane subottimale; tuttavia, la nostra comprensione di questo comportamento rimane limitata a causa di misure distorte dell'uso di farmaci. Il dispositivo Kali Drop è un potenziale miglioramento della nostra capacità di catturare l'uso di farmaci nei pazienti che utilizzano flaconi contagocce catturando con precisione la quantità erogata in tempo reale. Inoltre, tale tecnologia crea dati che possono essere sfruttati per guidare il cambiamento del comportamento utilizzando la tecnologia mobile connessa al fine di migliorare l'aderenza e, in definitiva, i risultati sulla salute. Mentre le prove suggeriscono che i promemoria possono migliorare l'aderenza ai farmaci per il glaucoma, il potere di farlo utilizzando dati in tempo reale deve ancora essere esplorato. Questo studio confronterà il semplice monitoraggio dei pazienti con quelli che vengono monitorati e che ricevono messaggi di promemoria quando il sistema ne determina la necessità a causa di una dose dimenticata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
        • Barney's Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30907
        • Barney's Pharmacy
      • Grovetown, Georgia, Stati Uniti, 30813
        • Barney's Pharmacy
      • Louisville, Georgia, Stati Uniti, 30434
        • Barney's Pharmacy
    • Oklahoma
      • Blackwell, Oklahoma, Stati Uniti, 74631
        • Hutton Pharmacy
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Creative Care Pharmacy
      • Mustang, Oklahoma, Stati Uniti, 73064
        • Mustang Drug
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37210
        • University of Tennessee College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di glaucoma
  • Prescrizione di una prostaglandina indicata per il glaucoma
  • Non aderente (MPR<80%) negli ultimi 3 mesi secondo i registri della farmacia
  • Possiede e gestisce un telefono cellulare e desidera ricevere messaggi periodici di sollecito

Criteri di esclusione:

  • Condizione oculare cronica esistente in aggiunta al glaucoma
  • In programma per un intervento chirurgico agli occhi nei prossimi 90 giorni
  • Prescrizione per un farmaco che non entra nel dispositivo
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo monitoraggio
Ai pazienti di questo braccio verrà fornito un monitor sull'uso di farmaci in tempo reale da utilizzare per dispensare i farmaci topici per il glaucoma per 3 mesi
Comportamentale: Solo monitoraggio dei farmaci
I pazienti utilizzeranno un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci per registrare il loro effettivo utilizzo dei farmaci
Sperimentale: Monitoraggio e promemoria
I pazienti in questo braccio riceveranno un monitoraggio dell'uso di farmaci in tempo reale da utilizzare per dispensare i loro farmaci topici per il glaucoma per 3 mesi e riceveranno un promemoria automatico (testo o voce) quando una dose dimenticata viene determinata dal sistema del dispositivo
Comportamentale: Promemoria farmaci
Utilizzando l'acquisizione dei dati in tempo reale del dispositivo elettronico, una chiamata vocale automatizzata o un messaggio di testo verrà inviato ai partecipanti al braccio attivo solo quando viene determinata una dose dimenticata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale dello studio attraverso i 3 mesi dell'intervento
Cambiamenti e differenze nell'aderenza ai farmaci per il glaucoma tra i gruppi
Dal basale dello studio attraverso i 3 mesi dell'intervento
Seguito di aderenza
Lasso di tempo: Dall'endpoint dello studio fino ai 3 mesi successivi
Cambiamenti e differenze nell'aderenza ai farmaci per il glaucoma tra i gruppi dopo l'intervento
Dall'endpoint dello studio fino ai 3 mesi successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia terapeutica utilizzando la scala di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci per il glaucoma a 10 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante l'intervento di 3 mesi
Differenze nell'autoefficacia riferita ai farmaci tra i gruppi
Variazione rispetto al basale durante l'intervento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Kali Care
Barney's Pharmacy
Creative Care Pharmacy
Hutton Pharmacy
Mustang Drug

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Gatwood, PhD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-05074-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun DPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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