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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03197584
QUILT-3.051: Vaccino NANT contro il cancro ovarico: immunoterapia di combinazione in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale che è progredito durante o dopo la terapia standard di cura (SoC)
17 marzo 2021 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.
Vaccino NANT contro il cancro ovarico: immunoterapia di combinazione in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale che è progredito durante o dopo la terapia standard di cura (SoC)
Questo è uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione metronomica in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale che è progredito durante o dopo la terapia SoC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: ETBX-051
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Oxaliplatino
- Droga: Capecitabina
- Droga: Leucovorin
- Biologico: Avelumab
- Biologico: Bevacizumab
- Droga: 5-fluorouracile
- Biologico: GI-6301
- Droga: Fulvestrant
- Droga: Paclitaxel
- Droga: esteri etilici degli acidi omega-3
- Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
- Biologico: ALT-803
- Biologico: ETBX-021
- Biologico: ETBX-061
- Biologico: GI-4000
- Biologico: HANK®
Descrizione dettagliata
Il trattamento sarà somministrato in due fasi, una fase di induzione e una fase di mantenimento.
I soggetti continueranno il trattamento di induzione per un massimo di 1 anno o fino a quando non manifesteranno malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile (non correggibile con la riduzione della dose), ritireranno il consenso o se lo sperimentatore ritiene che non sia più nell'interesse del soggetto continuare il trattamento .
Coloro che hanno una risposta completa (CR) nella fase di induzione entreranno nella fase di mantenimento dello studio.
I soggetti possono rimanere nella fase di mantenimento dello studio per un massimo di 1 anno.
Il trattamento continuerà nella fase di mantenimento fino a quando il soggetto manifesta PD o tossicità inaccettabile (non correggibile con la riduzione della dose), ritira il consenso o se lo sperimentatore ritiene che non sia più nell'interesse del soggetto continuare il trattamento.
La durata massima del trattamento in studio, comprese sia la fase di induzione che quella di mantenimento, è di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le pertinenti linee guida dell'IRB o del Comitato etico indipendente (IEC).
- Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente che è progredito durante o dopo la terapia SoC. Non sono ammessi tumori ovarici a cellule germinali, stromali e borderline.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Avere almeno 1 lesione misurabile di ≥ 1,5 cm.
- Deve avere un campione di biopsia del tumore dopo la conclusione del trattamento antitumorale più recente. Se un campione storico non è disponibile, il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia durante il periodo di screening.
- Deve essere disposto a fornire campioni di sangue e, se considerato sicuro dallo sperimentatore, un campione di biopsia del tumore a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
- Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e tornare per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.
- Accordo per praticare una contraccezione efficace per le donne in età fertile e per i maschi non sterili. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 1 anno dopo il completamento della terapia e i soggetti di sesso maschile non sterili devono accettare di utilizzare un preservativo fino a 4 mesi dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di tossicità ematologica persistente di grado 2 o superiore (versione CTCAE 4.03) risultante da una precedente terapia.
- Entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio, qualsiasi evidenza di altri tumori maligni attivi o metastasi cerebrali ad eccezione del carcinoma basocellulare controllato; precedente storia di cancro in situ (p. es., mammella, melanoma e cervicale); e malattia voluminosa (≥ 1,5 cm) con metastasi nell'area ilare centrale del torace e coinvolgente il sistema vascolare polmonare.
- Grave malattia concomitante incontrollata che controindica l'uso del farmaco sperimentale utilizzato in questo studio o che metterebbe il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
- Malattia autoimmune sistemica (p. es., lupus eritematoso, artrite reumatoide, morbo di Addison, malattia autoimmune associata a linfoma).
- Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione.
- Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Richiede trasfusioni di sangue intero per soddisfare i criteri di ammissibilità.
Funzione organica inadeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
- Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3.
- Emoglobina < 9 g/dL.
- Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (ULN; a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert).
- Aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN in soggetti con metastasi epatiche).
- Livelli di fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN in soggetti con metastasi epatiche o > 10 × ULN in soggetti con metastasi ossee).
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 × ULN (a meno che non sia in terapia anticoagulante).
- Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva), accidente cerebrovascolare/ictus o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti al primo farmaco in studio; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association; o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
- Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
- Risultati positivi del test di screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
- Attuale trattamento quotidiano cronico (continuo per > 3 mesi) con corticosteroidi sistemici (dose equivalente o superiore a 10 mg/die di metilprednisolone), esclusi gli steroidi per via inalatoria. È consentito l'uso di steroidi a breve termine per prevenire la reazione allergica al mezzo di contrasto o l'anafilassi in soggetti che hanno allergie note al mezzo di contrasto.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
- - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco (a base di erbe o prescritto) noto per avere una reazione avversa al farmaco con uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Uso concomitante o precedente di un forte inibitore del citocromo P450 (CYP)3A4 (inclusi ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo e prodotti a base di pompelmo) o di forti induttori del CYP3A4 (inclusi fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio.
- Uso concomitante o precedente di un forte inibitore del CYP2C8 (gemfibrozil) o di un induttore moderato del CYP2C8 (rifampicina) entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio.
- - Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci o storia di ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 14 giorni prima dello screening per questo studio.
- Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
- Donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino NANT contro il cancro ovarico
avelumab, bevacizumab, capecitabina, ciclofosfamide, 5-fluorouracile, fulvestrant, leucovorin, paclitaxel, acidi omega-3-esteri etilici, oxaliplatino, radioterapia corporea stereotassica, ALT-803, ETBX-021, ETBX-051, ETBX-061, GI -4000, GI-6301 e hank®.
|
Vaccino Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury
2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-2H-1,3,2-ossazafosforina 2-ossido monoidrato
cis-[(1 R,2 R)-1,2-cicloesandiammina-N,N'] [ossalato(2-)- O,O'] platino
5'-deossi-5-fluoro-N-[(pentilossi) carbonil]-citidina
Calcio N-[p-[[[(6RS)-2-ammino-5-formil-5,6,7,8-tetraidro-4-idrossi-6-pteridinil]metil]ammino]benzoil]-L-glutammato ( 1:1)
Anticorpo monoclonale lambda anti-PD-L1 IgG1 completamente umano
Anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-VEGF IgG1
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pirimidindione
Lievito S. cerevisiae ucciso a caldo che esprime l'oncoproteina umana Brachyury (hBrachyury)
7-alfa-[9-(4,4,5,5,5-pentafluoropentilsolfinil) nonil]estra-1,3,5-(10)-trien-3,17-beta-diolo
5β,20-Epossi-1,2α,4,7β,10β,13α-esaidrossitax-11-en-9-one 4,10-diacetato 2-benzoato 13-estere con (2R,3S)-N-benzoil-3 -fenilisoserina
esteri etilici degli acidi omega-3
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Complesso IL-15 superagonista umano ricombinante
Vaccino Ad5 [E1-, E2b-]-HER2
Vaccino Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
Lievito S. cerevisiae ucciso a caldo che esprime le oncoproteine RAS mutate
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE) insorti durante il trattamento, classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint primario della fase 1b
|
1 anno
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint primario della fase 2
|
1 anno
|
ORR secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint primario della fase 2
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR di RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint secondario della fase 1b
|
1 anno
|
ORR di irRC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint secondario della fase 1b
|
1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondario di fase 1b e 2
|
2 anni
|
PFS di irRC
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondario di fase 1b e 2
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS): tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondario di fase 1b e 2
|
2 anni
|
Durata della risposta (DR): tempo dalla data della prima risposta (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)) alla data della progressione della malattia o del decesso (qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi per prima
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondario di fase 1b e 2
|
2 anni
|
Tasso di controllo della malattia (DCR): risposta completa confermata, risposta parziale o malattia stabile della durata di almeno 2 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondario di fase 1b e 2
|
2 anni
|
Qualità della vita (QoL) in base all'esito riferito dal paziente utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondario di fase 1b e 2
|
2 anni
|
Incidenza di AE e SAE emergenti dal trattamento, classificata utilizzando la versione 4.03 NCI CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint secondario di fase 2
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Vitamine
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ciclofosfamide
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Avelumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUILT-3.051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ovarico
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