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Blocco TAP a guida laparoscopica in pazienti sottoposti a bypass gastrico

28 giugno 2017 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) a guida laparoscopica per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato. I pazienti sottoposti a bypass gastrico saranno randomizzati in 2 gruppi: pazienti sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sotto guida laparoscopica come parte dell'analgesia multimodale (Gruppo 1), associato ad analgesia endovenosa postoperatoria e pazienti che ricevono solo analgesia endovenosa postoperatoria (Gruppo 2) .

Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala analogica visiva 24 ore dopo l'intervento e sarà quantificato il fabbisogno di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato. I pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico saranno randomizzati in 2 gruppi: pazienti sottoposti a blocco TAP laparoscopico guidato con 30 ml di bupivacaina 0,5%, come parte dell'analgesia multimodale (Gruppo 1), associato ad analgesia endovenosa postoperatoria (Metamizolo 2 g/ 8 ore e paracetamolo 1 g/8 ore) e pazienti che ricevevano solo analgesia endovenosa postoperatoria (metamizolo 2 g/8 ore e paracetamolo 1 g/8 ore) (Gruppo 2).

Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala analogica visiva 24 ore dopo l'intervento e sarà quantificato il fabbisogno di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • General Hospital Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI >35 Kg/m2 e comorbilità associate all'obesità
  • Pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux en Y laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure bariatriche, diverse dal bypass gastrico Roux en Y
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metamizolo iv
I pazienti riceveranno solo analgesia endovenosa con metamizolo 2 g/8 ore per il controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Metamizolo iv
Verrà somministrata l'analgesia postoperatoria iv con Metamizol 2g/8h.
Altri nomi:
  • Nolotil
SPERIMENTALE: Blocco TAP
I pazienti riceveranno analgesia endovenosa con Metamizol iv 2g/8h e blocco TAP intraoperatorio guidato laparoscopicamente per il controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Metamizolo iv
Verrà somministrata l'analgesia postoperatoria iv con Metamizol 2g/8h.
Altri nomi:
  • Nolotil
Procedura: Blocco TAP
Il blocco TAP intraoperatorio guidato laparoscopicamente verrà eseguito con 30 ml di bupivacaina 0,5%
Altri nomi:
  • Blocco del piano trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantificazione del dolore sarà valutata con una scala analogica visiva
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manule Duran, Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRJC/2017/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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