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Laparoskopisch geführter TAP-Block bei Patienten mit Magenbypass

28. Juni 2017 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Laparoskopisch geführter TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen

Eine prospektive randomisierte Studie wird durchgeführt. Patienten, die sich einem Magenbypass unterziehen, werden in 2 Gruppen randomisiert: Patienten, die sich einer laparoskopisch geführten TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) als Teil einer multimodalen Analgesie unterziehen (Gruppe 1), verbunden mit postoperativer intravenöser Analgesie, und Patienten, die nur postoperative intravenöse Analgesie erhalten (Gruppe 2) .

Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala bewertet und der Morphinbedarf wird quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie wird durchgeführt. Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, werden in 2 Gruppen randomisiert: Patienten, die sich einem laparoskopisch geführten TAP-Block mit 30 ml Bupivacain 0,5 % als Teil einer multimodalen Analgesie (Gruppe 1) unterziehen, verbunden mit einer postoperativen intravenösen Analgesie (Metamizol 2 g/ 8 h und Acetaminophen 1 g/8 h) und Patienten, die nur postoperative intravenöse Analgesie (Metamizol 2 g/8 h und Acetaminophen 1 g/8 h) erhalten (Gruppe 2).

Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala bewertet und der Morphinbedarf wird quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • General Hospital Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen bariatrischen Verfahren als dem Magenbypass Roux en Y unterziehen
  • Patienten, die sich einer offenen bariatrischen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol iv
Die Patienten erhalten nur eine intravenöse Analgesie mit Metamizol 2 g/8 Stunden zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Arzneimittel: Metamizol iv
Postoperative Analgesie iv mit Metamizol 2g/8h wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Nolotil
EXPERIMENTAL: TAP-Block
Die Patienten erhalten eine intravenöse Analgesie mit Metamizol iv 2g/8h und einen intraoperativen laparoskopisch geführten TAP-Block zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen.
Arzneimittel: Metamizol iv
Postoperative Analgesie iv mit Metamizol 2g/8h wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Nolotil
Verfahren: TAP-Block
Intraoperativer laparoskopisch geführter TAP-Block wird mit 30 ml Bupivacain 0,5 % durchgeführt
Andere Namen:
  • Transversus abdominis-Ebenenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzquantifizierung wird mit einer visuellen Analogskala bewertet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Manule Duran, Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRJC/2017/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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