Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geleide TAP-blokkade bij patiënten die een gastric bypass ondergaan

28 juni 2017 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Laparoscopisch geleide Transversus Abdominis Plane (TAP) blok voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass ondergaan

Er zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd. Patiënten die een maagbypass ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die een laparoscopisch geleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade ondergaan als onderdeel van multimodale analgesie (Groep 1), geassocieerd met postoperatieve intraveneuze analgesie, en patiënten die alleen postoperatieve intraveneuze analgesie krijgen (Groep 2). .

Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met een visuele analoge schaal en de morfinebehoefte wordt gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd. Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die een laparoscopisch geleid TAP-blok met 30 ml Bupivacaïne 0,5% ondergaan, als onderdeel van multimodale analgesie (Groep 1), geassocieerd met postoperatieve intraveneuze analgesie (Metamizol 2g/ 8 uur en paracetamol 1 g/8 uur), en patiënten die alleen postoperatieve intraveneuze analgesie kregen (metamizol 2 g/8 uur en paracetamol 1 g/8 uur) (groep 2).

Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met een visuele analoge schaal en de morfinebehoefte wordt gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • General Hospital Elche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
  • BMI >35 kg/m2 en met obesitas geassocieerde comorbiditeiten
  • Patiënten die een laparoscopische Roux en Y gastric bypass ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere bariatrische ingrepen ondergaan, anders dan Roux en Y gastric bypass
  • Patiënten die een open bariatrische operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol iv
De patiënten krijgen alleen intraveneuze analgesie met Metamizol 2 g/8 uur voor controle van postoperatieve pijn.
Geneesmiddel: Metamizol iv
Postoperatieve analgesie iv met Metamizol 2g/8u zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Nolotil
EXPERIMENTEEL: TAP-blok
De patiënten krijgen intraveneuze analgesie met Metamizol iv 2g/8h en intraoperatief laparoscopisch geleid TAP-blok voor controle van postoperatieve pijn.
Geneesmiddel: Metamizol iv
Postoperatieve analgesie iv met Metamizol 2g/8u zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Nolotil
Procedure: TAP-blok
Intraoperatieve laparoscopisch geleide TAP-blok zal worden uitgevoerd met 30ml bupivacaïne 0,5%
Andere namen:
  • Transversus abdominis vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnkwantificering zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manule Duran, Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRJC/2017/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Metamizol iv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren