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Bloc TAP guidé par laparoscopie chez les patients subissant un pontage gastrique

28 juin 2017 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par laparoscopie pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y

Un essai prospectif randomisé sera réalisé. Les patients subissant un pontage gastrique seront randomisés en 2 groupes : les patients subissant un bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par laparoscopie dans le cadre d'une analgésie multimodale (groupe 1), associé à une analgésie intraveineuse postopératoire, et les patients recevant uniquement une analgésie intraveineuse postopératoire (groupe 2). .

La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle visuelle analogique 24h après la chirurgie et les besoins en morphine seront quantifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé sera réalisé. Les patients bénéficiant d'un pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique seront randomisés en 2 groupes : les patients bénéficiant d'un bloc TAP sous contrôle laparoscopique avec 30 ml de bupivacaïne 0,5 %, dans le cadre d'une analgésie multimodale (groupe 1), associée à une analgésie intraveineuse postopératoire (métamizol 2 g/ 8h et Acétaminophène 1g/8h), et les patients recevant uniquement une analgésie intraveineuse postopératoire (Metamizol 2g/8h et Acétaminophène 1g/8h) (Groupe 2).

La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle visuelle analogique 24 heures après la chirurgie et les besoins en morphine seront quantifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • General Hospital Elche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • IMC > 35 kg/m2 et comorbidités associées à l'obésité
  • Patients subissant un pontage gastrique Roux en Y laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant d'autres procédures bariatriques, différentes du pontage gastrique de Roux en Y
  • Patients subissant une chirurgie bariatrique ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Métamizol iv
Les patients recevront uniquement une analgésie intraveineuse avec du métamizole 2g/8 heures pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Médicament: Métamizol iv
Une analgésie postopératoire iv avec Metamizol 2g/8h sera administrée.
Autres noms:
  • Nolotil
EXPÉRIMENTAL: Bloc TAP
Les patients recevront une analgésie intraveineuse avec Metamizol iv 2g/8h et un bloc TAP peropératoire guidé par laparoscopie pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Médicament: Métamizol iv
Une analgésie postopératoire iv avec Metamizol 2g/8h sera administrée.
Autres noms:
  • Nolotil
Procédure: Bloc TAP
Le bloc TAP guidé par laparoscopie peropératoire sera réalisé avec 30 ml de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Bloc plan transverse de l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
La quantification de la douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manule Duran, Hospital Universitario Rey Juan carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRJC/2017/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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