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Modulazione autonomica nella sindrome di Takotsubo

1 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di intervento a braccio singolo caso-controllo a rischio minimo, che include 10 pazienti con una precedente storia di takotsubo e 10 controlli sani abbinati per età e sesso. I soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio per misurare la funzione autonomica. Verranno quindi sottoposti a un programma di 15 settimane di respirazione guidata dal dispositivo con misurazioni remote della funzione autonomica ottenute a casa. L'analisi determinerà la riproducibilità delle misure autonomiche domiciliari e fornirà dati preliminari per determinare l'efficacia della respirazione guidata dal dispositivo sulle misure autonomiche e sulla qualità della vita nei pazienti con takotsubo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia confermata della sindrome di takotsubo
  • Persona sana senza storia passata significativa di malattie cardiovascolari o neurologiche come insufficienza cardiaca o infarto; potranno partecipare persone con fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Evidenza di neuropatia autonomica, abuso di alcol o droghe o esposizione a neurotossine (chemioterapia).
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al registro takotsubo della NYU

10 pazienti con una storia confermata di sindrome di takotsubo

10 controlli sani abbinati per età e sesso senza storia significativa di malattie cardiache o neurologiche
Dispositivo: Tako Respiro
Dispositivo di respirazione guidata. Un dispositivo medico con un'unità di controllo computerizzata, un sensore di respirazione e un set di auricolari con istruzioni audio per guidare la respirazione a un ritmo lento (
Altri nomi:
  • RISPERATE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 settimane
Monitoraggio della frequenza cardiaca a distanza con cerotto telemetrico adesivo sul torace e orologio da polso con biosensore
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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