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Vibrazioni di tutto il corpo ed esercizi del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria ([PTREC])

2 luglio 2019 aggiornato da: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Il ruolo delle vibrazioni di tutto il corpo e degli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico nel trattamento dell'incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata: uno studio comparativo randomizzato controllato

L'incontinenza urinaria da sforzo è comune negli uomini sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata. Gli interventi riabilitativi comprendono l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, il biofeedback, la stimolazione elettrica, i cambiamenti dello stile di vita o una combinazione di queste strategie. Tuttavia, si sa poco sull'impatto fisiologico delle vibrazioni di tutto il corpo per l'incontinenza urinaria da sforzo dopo la prostatectomia radicale. Partecipanti: Sessantuno pazienti con lieve incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia radicale.

Intervento: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo 1 comprendeva 30 pazienti che hanno ricevuto un allenamento muscolare del pavimento pelvico e un allenamento vibratorio di tutto il corpo con una frequenza e un'ampiezza di 20 Hz/2 mm per le prime 2 sessioni e 40 Hz/4 mm per il resto dell'intervento; mentre il gruppo 2 comprendeva 31 pazienti che hanno eseguito solo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico. L'intervento in entrambi i gruppi è stato eseguito tre volte alla settimana per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati reclutati dagli ospedali universitari del Cairo che soffrivano di IUS lieve per almeno 6 mesi dopo la RP. La diagnosi è stata confermata dal medico di riferimento tramite pad test delle 24 ore che si supponeva essere un aumento di peso inferiore a 100 grammi del/i pad/i indossato/i dal paziente.

I criteri di esclusione erano pacemaker artificiale, indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2, infezione urinaria, sanguinamento dalla vescica urinaria o dal tratto digerente, poliuria, diabete mellito, iperattività detrusoriale, disturbo neuromuscolare, problemi alle orecchie o qualsiasi altro condizione medica che pregiudicherebbe la partecipazione al programma di formazione. Principali risultati: Incontinence Visual Analogue Scale (I-VAS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) e 24-hour pad test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione iniziale era costituito da pazienti adulti affetti da incontinenza urinaria da almeno 6 mesi dopo la prostatectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano pazienti con pacemaker artificiale, indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2, infezione urinaria, sanguinamento dalla vescica urinaria o dal tratto digerente, poliuria, diabete mellito, instabilità detrusoriale, disturbi neuromuscolari e qualsiasi altra condizione medica che influisce sulla partecipazione al programma di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
vibrazione di tutto il corpo
Altro: vibrazione di tutto il corpo
esercizi per il pavimento pelvico
Altri nomi:
  • esercizi per il pavimento pelvico
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia analogica visiva per incontinenza (I-VAS)
Lasso di tempo: 7 mesi
Per l'I-VAS, ai pazienti è stato chiesto di rappresentare il loro carico soggettivo di incontinenza su una VAS di 100 mm. La domanda sopra la linea VAS era: "Quanto sei infastidito dall'incontinenza attualmente?" I punteggi della scala 100 mmVAS variavano da 0 ("non irritato") a 10 ("estremamente disturbato"). È stata utilizzata una linea di 100 mm etichettata da 0 a 10, con i pazienti invitati a contrassegnare la loro risposta sulla linea. L'I-VAS è uno strumento valido, riproducibile e reattivo per il trattamento dell'UI e per migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo chirurgia uroginecologica
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahlia University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sayed A A Tantawy, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T. REC/012/001250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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