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Formazione cognitiva e tDCS per bambini con FASD

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

La neuromodulazione ha aumentato la correzione cognitiva per migliorare la disfunzione esecutiva nel disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD)

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo di training cognitivo con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 16 anni) con esposizione prenatale all'alcol (PAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione prenatale all'alcol (PAE) ha profondi effetti dannosi sullo sviluppo del cervello e, di conseguenza, ha conseguenze permanenti per la cognizione, l'apprendimento e il comportamento. Gli individui con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) hanno comunemente una serie di disturbi neurocognitivi che portano direttamente a problemi pratici con l'apprendimento, l'attenzione, la memoria di lavoro, la pianificazione/esecuzione delle attività e il processo decisionale, tra le altre aree del funzionamento. Nonostante il profondo onere per la salute pubblica posto dalla FASD, sono stati condotti pochissimi studi terapeutici in questa popolazione. Questo studio esaminerà gli effetti di una formazione di riparazione cognitiva aumentata con tDCS in bambini e adolescenti con PAE. La risonanza magnetica funzionale verrà raccolta per fornire dati preliminari sui cambiamenti dei circuiti cerebrali creati da questo intervento. Lo studio prevede una visita di base con test cognitivi, risonanza magnetica, 5 sessioni di tDCS (inclusa la visita di base) e una sesta visita per test cognitivi e risonanza magnetica. Tutte le sessioni saranno completate entro una finestra temporale da 28 a 56 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione prenatale pesante documentata all'alcol (autovalutazione, registri dei servizi sociali o registri delle adozioni) e criteri di soddisfazione per una diagnosi FASD associata (FAS, FAS parziale o ARND).
  • Un genitore disponibile o tutore legale in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nel partecipante
  • Condizione neurologica o altro disturbo dello sviluppo
  • Grave disturbo psichiatrico noto per influenzare il funzionamento del cervello e le prestazioni cognitive
  • Peso alla nascita < 1500 grammi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • controindicazione tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Training cognitivo e tDCS attivo
5 sessioni di training cognitivo computerizzato su compiti di attenzione, concentrazione, set-shifting e memoria - più tDCS attivo (anche 5 sessioni).
Dispositivo: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata con un sistema di capsule Neuroelectrics StarStim Enobio (modalità attiva)
Comportamentale: Allenamento cognitivo
BrainHQ Allenamento cognitivo computerizzato
Comparatore fittizio: Cognitive Training e Sham tDCS
5 sessioni di allenamento cognitivo computerizzato su compiti di attenzione, concentrazione, cambio di set e memoria - più finta tDCS (anche 5 sessioni) che consiste nella stimolazione "placebo" con tDCS (ramp-up, ma nessuna stimolazione effettiva).
Comportamentale: Allenamento cognitivo
BrainHQ Allenamento cognitivo computerizzato
Dispositivo: Sham tDCS
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) somministrato con un sistema di cappucci StarStim Enobio di Neuroelectrics (modalità fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di apprendimento BrainHQ
Lasso di tempo: Il tasso di apprendimento sarà calcolato su 5 sessioni di tDCS da 28 a 56 giorni; Ciascuna delle 5 sessioni tDCS dura 46 minuti. Il compito di attenzione divisa viene somministrato alla fine di ogni sessione tDCS.
I partecipanti hanno completato un'attività di attenzione divisa durante 5 sessioni di tDCS. Unità di misura: millisecondi Significato: soglia più bassa raggiunta tra le prove / tempo di reazione più veloce Direzione: valori più bassi rappresentano prestazioni migliori
Il tasso di apprendimento sarà calcolato su 5 sessioni di tDCS da 28 a 56 giorni; Ciascuna delle 5 sessioni tDCS dura 46 minuti. Il compito di attenzione divisa viene somministrato alla fine di ogni sessione tDCS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fluidità verbale D-KEFS - Lettera
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Modifica della fluidità verbale D-KEFS - Categoria
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Cambiamento in D-KEFS Trail-making - Numeri
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Cambiamento in D-KEFS Trail-making - Lettere
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Modifica in D-KEFS Trail-making - Combinata
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Valutazione Delis del funzionamento esecutivo (D-REF)
Lasso di tempo: D-REF verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale). NOTA che i punteggi di riferimento sono elencati in precedenza nella sezione appropriata
Il Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) contiene 60 item valutati dal genitore per misurare il funzionamento esecutivo del bambino rispetto ai coetanei. I risultati sono calcolati come punteggi T, che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Qui, presentiamo i punteggi al completamento dello studio (visita 5), ​​post-intervento. Valori maggiori riflettono una maggiore compromissione delle funzioni esecutive.
D-REF verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale). NOTA che i punteggi di riferimento sono elencati in precedenza nella sezione appropriata
Modifica nel controllo inibitorio del fianco e nel compito di attenzione
Lasso di tempo: NIH Toolbox verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Il Flanker Inhibitory Control and Attention Task del NIH Toolbox misura il controllo inibitorio e l'attenzione. Le prestazioni del compito sono espresse in punteggi T basati su elementi ed errori corretti (media di 50 e deviazione standard di 10). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra il punteggio T della sessione 1 (linea di base) e il punteggio T 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
NIH Toolbox verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2017-26075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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