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Mammografia, biomarcatori di diagnosi precoce, valutazione del rischio e tecnologie di imaging, studio MERIT

5 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Coorte MERIT (mammografia, biomarcatori di diagnosi precoce, valutazione del rischio e tecnologie di imaging).

Questo studio raccoglie immagini mammografiche, campioni di sangue e informazioni cliniche da donne sottoposte a mammografie di screening di routine. La creazione di una banca di campioni di sangue e di un database di informazioni cliniche e di rischio può essere utilizzata in future ricerche relative al cancro al seno, ad altri tipi di cancro e alla salute delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire una coorte longitudinale (n=10.000) di donne sottoposte a screening mammografico con follow-up per almeno cinque anni per ogni partecipante allo studio o fino alla diagnosi di cancro al seno.

II. Creare un archivio di campioni di sangue della coorte da utilizzare per la scoperta e la convalida dei biomarcatori.

III. Creare un database integrato completo di imaging, dati clinici, misurazioni sanitarie e dati del questionario sui partecipanti allo studio.

CONTORNO:

I partecipanti completano questionari della durata di 15-25 minuti sulla storia personale e familiare di cancro, stato di salute, fattori di rischio di cancro al seno, dieta, aumento di peso e attività fisica e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale e poi ogni anno per 5 anni. I partecipanti si sottopongono anche a mammografia standard di cura al basale e poi ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica W. Leung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che ricevono mammografie di screening presso il sito di MD Anderson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a compilare un questionario e a fornire un campione di sangue alla visita iniziale e alle visite annuali di follow-up
  • Sottoporsi a una mammografia di screening presso i siti partecipanti. Anche i soggetti sottoposti a mammografie diagnostiche annuali di routine sono idonei presso il sito MD Anderson

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o recente (nei 6 mesi precedenti) di allattamento al seno
  • Anamnesi personale di carcinoma mammario (carcinoma mammario duttale in situ [DCIS] o carcinoma mammario invasivo)
  • Trattamento di qualsiasi altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni escluso il cancro della pelle cervicale e non melanoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (mammografia, questionari, prelievo di sangue)
I partecipanti completano questionari della durata di 15-25 minuti sulla storia personale e familiare di cancro, stato di salute, fattori di rischio di cancro al seno, dieta, aumento di peso e attività fisica e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale e poi ogni anno per 5 anni. I partecipanti si sottopongono anche a mammografia standard di cura al basale e poi ogni anno per 5 anni.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Mammografia
Sottoponiti a una mammografia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di un archivio di campioni di sangue e database di imaging, dati clinici, misurazioni sanitarie e dati del questionario
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica W Leung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA17-0584 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07361 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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