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Prova su blocco TAP dopo chirurgia bariatrica

3 dicembre 2018 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Impatto del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni sul dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco

I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica saranno divisi casualmente in due gruppi: il primo avrà il blocco TAP al termine dell'intervento chirurgico e il secondo gruppo non avrà il blocco TAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine della procedura bariatrica laparoscopica da eseguire per ogni paziente e appena prima del recupero dall'anestesia generale, verrà eseguito un blocco TAP ecoguidato in sala operatoria dall'anestesista per i pazienti del gruppo I mentre il gruppo II sarà recuperato dall'anestesia senza avere un blocco TAP.

La sonda ecografica verrà posizionata sulla parete addominale laterale nella linea medio-ascellare tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca. L'uso degli ultrasuoni consentirà un'accurata deposizione dell'anestetico locale nel corretto piano neurovascolare. Un ago spinale verrà avanzato utilizzando la tecnica in-plane tra l'aponeurosi dell'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome. Con l'aspirazione intermittente, 20 mL di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) saranno depositati nel TAP su ciascun lato e visti come un'ombra ipoecogena che allontana i due strati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio tutti i pazienti patologicamente obesi di entrambi i sessi con BMI >35 kg/m2 che saranno ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale entro il periodo di studio per sottoporsi a procedure bariatriche laparoscopiche. Le procedure bariatriche da eseguire comprenderanno LSG, bypass gastrico en-Y-roux, bypass mini-gastrico, plicatura gastrica e bypass ileale a manica singola per anastomosi (SASI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'anestesia generale, pazienti con obesità secondaria dovuta a disturbi endocrini, pazienti con disturbi psichiatrici, pazienti con abuso di droghe o storia di assunzione di oppioidi o disturbo da dolore cronico, pazienti con controindicazione al blocco dei nervi periferici come allergia agli anestetici locali e coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con blocco TAP al completamento della procedura
Procedura: Blocco TAP
Iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica dopo aver eseguito un intervento di chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Verrà eseguito un intervento di chirurgia bariatrica
SHAM_COMPARATORE: Blocco non TAP
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica senza blocco TAP
Procedura: Chirurgia bariatrica
Verrà eseguito un intervento di chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale postoperatorio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva da 0 a 10
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mansourau44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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