- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420716
Yogurt simbiotico, assorbimento del calcio e salute delle ossa nelle giovani donne adulte
1 febbraio 2018 aggiornato da: Carmen Marino Donangelo, Universidad de la Republica
Effetto del consumo regolare di uno yogurt simbiotico sull'assorbimento del calcio e sulla salute delle ossa nelle giovani donne adulte
I prebiotici sono stati collegati all'aumento dell'assorbimento del calcio negli studi sugli animali e sull'uomo (in particolare negli adolescenti e nelle donne in premenopausa).
Allo stesso modo, è stato scoperto che i probiotici apportano benefici all'omeostasi del calcio nelle donne in gravidanza e promuovono la bio-mineralizzazione nei modelli animali.
L'effetto del simbiotico sull'assorbimento del calcio è stato testato nei ratti, ma non negli studi sull'uomo.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto del consumo quotidiano di uno yogurt simbiotico funzionale contenente inulina e Lactobacillus rhamnosus rispetto a uno yogurt di controllo, sull'assorbimento del calcio nelle giovani donne adulte.
Un obiettivo secondario è mettere in relazione i cambiamenti nell'assorbimento del calcio in seguito al consumo di yogurt, con il metabolismo del calcio, lo stato della vitamina D, la massa ossea, l'assunzione di calcio e la composizione complessiva della dieta abituale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una potenziale strategia per ridurre il rischio di osteoporosi più avanti nella vita è quella di promuovere una massa ossea ottimale durante la prima età adulta includendo nella dieta cibi funzionali che massimizzino l'efficienza dell'assorbimento del calcio.
Questo approccio è particolarmente importante nelle donne a causa del loro maggior rischio di osteoporosi rispetto agli uomini.
In questo studio, abbiamo ipotizzato che il consumo giornaliero di uno yogurt contenente inulina e Lactobacillus rhamnosus (yogurt simbiotico) aumenti l'efficienza dell'assorbimento del calcio nelle giovani donne adulte rispetto al consumo giornaliero di uno yogurt di composizione simile ma senza prebiotico o probiotico (controllo Yogurt).
I soggetti in questo studio verranno assegnati in modo casuale a consumare giornalmente lo yogurt simbiotico o lo yogurt di controllo durante due periodi di 3 settimane con un periodo di wash-out di 3 settimane, in un disegno incrociato.
L'assorbimento di calcio sarà misurato mediante la metodologia degli isotopi di calcio stabili.
La massa ossea (BMD, BMC) sarà misurata mediante assorbimetria a doppio raggio Y.
L'ormone paratiroideo intatto nel siero, la 25-idrossivitamina D e l'assunzione dietetica saranno misurati con metodi convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 35 anni
- generalmente sano
Criteri di esclusione:
- gravidanza/allattamento
- IMC <18,5 kg/m2
- BMI> 29 kg/m2
- disturbi metabolici, malattie ossee, epatiche o renali che possono influenzare il metabolismo del calcio
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: yogurt funzionale
Ai partecipanti viene somministrato giornalmente lo yogurt simbiotico (180 ml)
|
|
Sperimentale: controllare lo yogurt
Ai partecipanti viene somministrato giornalmente lo yogurt di controllo (180 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'assorbimento del calcio
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 63
|
Assorbimento frazionale di calcio misurato con isotopi stabili
|
Giorno 21 e Giorno 63
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
25(OH) vitamina D sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valori sierici di 25 (OH) vitamina D espressi in nmol/litro
|
Giorno 1
|
Contenuto minerale osseo e densità minerale ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valori del contenuto minerale osseo e della densità minerale ossea espressi come punteggi Z.
|
Giorno 1
|
Assunzione dietetica di calcio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valori espressi in mg/d
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URepublica 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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