- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420716
Yogur simbiótico, absorción de calcio y salud ósea en mujeres adultas jóvenes
1 de febrero de 2018 actualizado por: Carmen Marino Donangelo, Universidad de la Republica
Efecto del consumo regular de un yogur simbiótico sobre la absorción de calcio y la salud ósea en mujeres adultas jóvenes
Los prebióticos se han relacionado con una mayor absorción de calcio en estudios con animales y humanos (particularmente en adolescentes y en mujeres premenopáusicas).
Del mismo modo, se ha descubierto que los probióticos benefician la homeostasis del calcio en mujeres embarazadas y promueven la biomineralización en modelos animales.
El efecto del simbiótico sobre la absorción de calcio se ha probado en ratas, pero no en estudios con humanos.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del consumo diario de un yogur simbiótico funcional que contiene inulina y Lactobacillus rhamnosus en comparación con un yogur de control, sobre la absorción de calcio en mujeres adultas jóvenes.
Un objetivo secundario es relacionar los cambios en la absorción de calcio tras el consumo de yogur, con el metabolismo del calcio, el estado de la vitamina D, la masa ósea, la ingesta de calcio y la composición global de la dieta habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una estrategia potencial para reducir el riesgo de osteoporosis más adelante en la vida es promover una masa ósea óptima durante la edad adulta temprana mediante la inclusión en la dieta de alimentos funcionales que maximicen la eficiencia de la absorción de calcio.
Este enfoque es especialmente importante en las mujeres debido a su mayor riesgo de osteoporosis que los hombres.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el consumo diario de un yogur que contiene inulina y Lactobacillus rhamnosus (yogur simbiótico) aumenta la eficiencia de la absorción de calcio en mujeres adultas jóvenes en comparación con el consumo diario de un yogur de composición similar pero sin prebióticos ni probióticos (control). yogur).
Los sujetos de este estudio serán asignados al azar para consumir diariamente el yogur simbiótico o el yogur de control durante dos períodos de 3 semanas con un período de lavado de 3 semanas, en un diseño cruzado.
La absorción de calcio se medirá mediante la metodología de isótopos estables de calcio.
La masa ósea (BMD, BMC) se medirá mediante absorciometría dual de rayos Y.
La hormona paratiroidea intacta en suero, la 25-hidroxivitamina D y la ingesta dietética se medirán mediante métodos convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 35 años
- generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- embarazo/lactancia
- IMC <18,5 kg/m2
- IMC > 29 kg/m2
- trastornos metabólicos, enfermedades óseas, hepáticas o renales que pueden afectar al metabolismo del calcio
- de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: yogur funcional
Los participantes reciben diariamente el yogur simbiótico (180 ml)
|
|
Experimental: yogur de control
Los participantes reciben el yogur de control diariamente (180 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la absorción de calcio
Periodo de tiempo: Día 21 y Día 63
|
Absorción fraccional de calcio medida con isótopos estables
|
Día 21 y Día 63
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
25(OH) sérica vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1
|
Valores séricos de 25 (OH) vitamina D expresados en nmol/litro
|
Día 1
|
Contenido mineral óseo y densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Día 1
|
Valores de contenido mineral óseo y densidad mineral ósea expresados como puntajes Z.
|
Día 1
|
Ingesta dietética de calcio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Valores expresados en mg/d
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URepublica 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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