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Diffusione e implementazione dell'assistenza incentrata sulla funzione per la vita assistita

9 aprile 2021 aggiornato da: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

L'impatto della demenza sull'assistenza e sui risultati associati a un intervento di assistenza incentrato sulla funzione tra i residenti in contesti di vita assistita.

Questo studio valuterà il dolore, la gestione del dolore, i sintomi comportamentali e la qualità delle interazioni personale-residente tra residenti con e senza demenza, testerà la relazione di queste variabili con la partecipazione all'assistenza focalizzata sulla funzione al basale e considererà se esiste un differenziale impatto di FFC-AL-EIT tra le persone con e senza demenza per quanto riguarda la partecipazione all'assistenza focalizzata sulla funzione, i risultati funzionali e l'attività fisica durante il periodo di studio di 12 mesi. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni su come ottimizzare la funzione e l'attività fisica tra gli anziani con demenza nella vita assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le stime derivate dai dati nazionali indicano che sette residenti su dieci in residenza assistita hanno una qualche forma di demenza, con il 29% con lieve menomazione, il 23% con moderata menomazione e il 19% con grave menomazione. Più di un terzo di questi residenti mostra sintomi comportamentali comunemente associati alla demenza, circa il 30-50% prova dolore, la maggior parte richiede assistenza con le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), sono sedentari e hanno opportunità limitate di impegnarsi in attività fisica. Sono necessari approcci innovativi per aiutare i residenti con demenza a rimanere in contesti di vita assistita. In genere, tuttavia, la cura degli anziani con demenza che vivono in contesti di vita assistita ha seguito un approccio "basta fare". L'obiettivo della cura è il completamento del compito e la minimizzazione dei sintomi comportamentali. Ciò si traduce in una cura che ignora ciò che il residente è in grado di fare per se stesso ed è affidataria. I residenti non sono incoraggiati a svolgere attività come pettinarsi i capelli, lavarsi i denti o deambulare. Fornire cure detentive facilita il declino delle capacità e delle funzioni fisiche, causa complicazioni mediche, esacerba i sintomi depressivi, aumenta la probabilità di subire una caduta e, in ultima analisi, può comportare la necessità di essere trasferito a cure infermieristiche acute o qualificate. Per superare l'assistenza affidataria utilizziamo un approccio denominato Function Focused Care. Function Focused Care è una filosofia di cura in cui i membri del personale coinvolgono i residenti nell'attività fisica al massimo livello di capacità durante tutte le interazioni assistenziali. La ricerca precedente ha ripetutamente sostenuto l'efficacia della Function Focused Care in termini di mantenimento della funzione e aumento del tempo trascorso nell'attività fisica tra gli anziani in contesti di vita assistita. Non sappiamo, tuttavia, se: (1) c'è una differenza tra quelli con e senza demenza nel dolore, nella gestione del dolore, nei sintomi comportamentali e affettivi o nella qualità delle interazioni personale-residente; (2) questi fattori sono associati alla partecipazione ad attività di assistenza incentrate sulla funzione al basale; o (3) c'è un impatto differenziale della Function Focused Care for Assisted Living utilizzando l'Evidence Integration Triangle Intervention (FFC-AL-EIT) tra coloro con e senza demenza in termini di partecipazione ad attività di assistenza focalizzate sulla funzione, funzione e attività fisica durante il periodo di studio di 12 mesi. Per rispondere a queste domande proponiamo di aggiungere misure per il dolore, i sintomi comportamentali e affettivi e la qualità delle interazioni personale-residente alla Coorte 2 dello studio sui genitori, Testing the Dissemination and Implementation of Function Focused Care (1R01AG050516-01A1). I risultati di questo studio si aggiungeranno a ciò che è attualmente noto sugli anziani con demenza nella vita assistita e saranno utilizzati per rivedere l'intervento FFC-AL-EIT secondo necessità per ottimizzare la partecipazione ad attività di assistenza incentrate sulla funzione e quindi mantenere e migliorare la funzione e attività fisica tra gli anziani con demenza nella vita assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

853

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i residenti possono partecipare se: (1) vivono in un contesto di residenza assistita partecipante e hanno 65 anni o più; (2) ottenere almeno un punteggio di uno su tre nella domanda di richiamo di tre parole su tre all'interno del Minicog; e (3) non sono iscritti all'Hospice.

Criteri di esclusione: i residenti saranno esclusi dallo studio se hanno meno di 65 anni e non rispondono ad almeno uno su tre alla domanda di richiamo di tre parole su tre all'interno del minicog.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura focalizzata sulla funzione
FFC-AL-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con il campione e le parti interessate utilizzando il nostro approccio in quattro fasi: (I) Ambiente e valutazioni politiche; (II) Istruzione; (III) Istituzione di piani di servizi di assistenza focalizzati sulla funzione residente; e (IV) tutoraggio e motivazione.
L'intervento nello studio principale prevede l'uso di un approccio di implementazione partecipativa come delineato nel Triangolo dell'integrazione delle prove. Prima dell'implementazione, ci incontriamo con l'amministratore, il coordinatore del servizio, l'infermiere delegante o di supervisione o il referente designato per l'impostazione per identificare il campione dell'impostazione ei membri del team delle parti interessate. Oltre al campione, raccomandiamo di includere nel team degli stakeholder le seguenti persone: un amministratore in posizione di leadership (ad es. manager di residenza assistita, infermiere delegante/supervisore); un operatore di assistenza diretta; un membro della famiglia; un membro dello staff di attività se disponibile; e un residente. FFC-AL-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con le parti interessate utilizzando il nostro approccio in quattro fasi: (I) Ambiente e valutazioni politiche; (II) Istruzione; (III) Istituzione di piani di servizi di assistenza focalizzati sulla funzione residente; e (IV) tutoraggio e motivazione.
Comparatore placebo: Solo istruzione
Solo i siti educativi sono esposti alla Fase II dell'approccio in quattro fasi descritto nel braccio di trattamento. Ricevono una formazione di base del personale.
L'intervento nello studio principale prevede l'uso di un approccio di implementazione partecipativa come delineato nel Triangolo dell'integrazione delle prove. Prima dell'implementazione, ci incontriamo con l'amministratore, il coordinatore del servizio, l'infermiere delegante o di supervisione o il referente designato per l'impostazione per identificare il campione dell'impostazione ei membri del team delle parti interessate. Oltre al campione, raccomandiamo di includere nel team degli stakeholder le seguenti persone: un amministratore in posizione di leadership (ad es. manager di residenza assistita, infermiere delegante/supervisore); un operatore di assistenza diretta; un membro della famiglia; un membro dello staff di attività se disponibile; e un residente. FFC-AL-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con le parti interessate utilizzando il nostro approccio in quattro fasi: (I) Ambiente e valutazioni politiche; (II) Istruzione; (III) Istituzione di piani di servizi di assistenza focalizzati sulla funzione residente; e (IV) tutoraggio e motivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del descrittore verbale del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Scala del dolore che consente al rispondente di indicare l'intensità e la posizione del dolore
linea di base
DOLORE
Lasso di tempo: linea di base
una misura di osservazione del dolore per le persone con deterioramento cognitivo
linea di base
Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: linea di base
un sondaggio di 19 elementi che valuta i sintomi depressivi
linea di base
Resistività alla cura
Lasso di tempo: linea di base
13 item Scala di osservazione Likert della resistività alla cura
linea di base
Scala della qualità dell'interazione
Lasso di tempo: linea di base
Scala di osservazione delle interazioni positive e negative tra personale e residenti
linea di base
Lista di controllo per la prova dell'uso dell'assistenza focalizzata sulla funzione nel piano di servizio
Lasso di tempo: linea di base
Affronta quattro aree incentrate sulla funzione nel piano di assistenza del residente
linea di base
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: linea di base
Una misura di osservazione di 10 elementi delle attività di base della vita quotidiana
linea di base
Movimento 8
Lasso di tempo: linea di base
Actigrafia raccolta per un periodo di 5 giorni con tre giorni interi di dati utilizzati
linea di base
Lista di controllo comportamentale per l'assistenza focalizzata sulla funzione per i residenti
Lasso di tempo: linea di base
una misura di 19 elementi che affronta le prestazioni da parte del residente dell'assistenza focalizzata sulla funzione
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esame dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS)
Lasso di tempo: linea di base
una misura della capacità cognitiva
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122345
  • 1R01NR015982-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

condividerà i dati in base alla richiesta e in seguito allo sviluppo di un piano di condivisione IPD con l'IRB.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del periodo di studio di 5 anni per lo studio genitore completo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Individuazione della finalità per volere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cura focalizzata sulla funzione

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