- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459118
Diffusione e implementazione dell'assistenza incentrata sulla funzione per la vita assistita
L'impatto della demenza sull'assistenza e sui risultati associati a un intervento di assistenza incentrato sulla funzione tra i residenti in contesti di vita assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i residenti possono partecipare se: (1) vivono in un contesto di residenza assistita partecipante e hanno 65 anni o più; (2) ottenere almeno un punteggio di uno su tre nella domanda di richiamo di tre parole su tre all'interno del Minicog; e (3) non sono iscritti all'Hospice.
Criteri di esclusione: i residenti saranno esclusi dallo studio se hanno meno di 65 anni e non rispondono ad almeno uno su tre alla domanda di richiamo di tre parole su tre all'interno del minicog.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura focalizzata sulla funzione
FFC-AL-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con il campione e le parti interessate utilizzando il nostro approccio in quattro fasi: (I) Ambiente e valutazioni politiche; (II) Istruzione; (III) Istituzione di piani di servizi di assistenza focalizzati sulla funzione residente; e (IV) tutoraggio e motivazione.
|
L'intervento nello studio principale prevede l'uso di un approccio di implementazione partecipativa come delineato nel Triangolo dell'integrazione delle prove.
Prima dell'implementazione, ci incontriamo con l'amministratore, il coordinatore del servizio, l'infermiere delegante o di supervisione o il referente designato per l'impostazione per identificare il campione dell'impostazione ei membri del team delle parti interessate.
Oltre al campione, raccomandiamo di includere nel team degli stakeholder le seguenti persone: un amministratore in posizione di leadership (ad es.
manager di residenza assistita, infermiere delegante/supervisore); un operatore di assistenza diretta; un membro della famiglia; un membro dello staff di attività se disponibile; e un residente.
FFC-AL-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con le parti interessate utilizzando il nostro approccio in quattro fasi: (I) Ambiente e valutazioni politiche; (II) Istruzione; (III) Istituzione di piani di servizi di assistenza focalizzati sulla funzione residente; e (IV) tutoraggio e motivazione.
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Comparatore placebo: Solo istruzione
Solo i siti educativi sono esposti alla Fase II dell'approccio in quattro fasi descritto nel braccio di trattamento.
Ricevono una formazione di base del personale.
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L'intervento nello studio principale prevede l'uso di un approccio di implementazione partecipativa come delineato nel Triangolo dell'integrazione delle prove.
Prima dell'implementazione, ci incontriamo con l'amministratore, il coordinatore del servizio, l'infermiere delegante o di supervisione o il referente designato per l'impostazione per identificare il campione dell'impostazione ei membri del team delle parti interessate.
Oltre al campione, raccomandiamo di includere nel team degli stakeholder le seguenti persone: un amministratore in posizione di leadership (ad es.
manager di residenza assistita, infermiere delegante/supervisore); un operatore di assistenza diretta; un membro della famiglia; un membro dello staff di attività se disponibile; e un residente.
FFC-AL-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con le parti interessate utilizzando il nostro approccio in quattro fasi: (I) Ambiente e valutazioni politiche; (II) Istruzione; (III) Istituzione di piani di servizi di assistenza focalizzati sulla funzione residente; e (IV) tutoraggio e motivazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del descrittore verbale del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Scala del dolore che consente al rispondente di indicare l'intensità e la posizione del dolore
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linea di base
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DOLORE
Lasso di tempo: linea di base
|
una misura di osservazione del dolore per le persone con deterioramento cognitivo
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linea di base
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Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: linea di base
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un sondaggio di 19 elementi che valuta i sintomi depressivi
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linea di base
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Resistività alla cura
Lasso di tempo: linea di base
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13 item Scala di osservazione Likert della resistività alla cura
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linea di base
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|
Scala della qualità dell'interazione
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di osservazione delle interazioni positive e negative tra personale e residenti
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linea di base
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Lista di controllo per la prova dell'uso dell'assistenza focalizzata sulla funzione nel piano di servizio
Lasso di tempo: linea di base
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Affronta quattro aree incentrate sulla funzione nel piano di assistenza del residente
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linea di base
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L'indice di Barthel
Lasso di tempo: linea di base
|
Una misura di osservazione di 10 elementi delle attività di base della vita quotidiana
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linea di base
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Movimento 8
Lasso di tempo: linea di base
|
Actigrafia raccolta per un periodo di 5 giorni con tre giorni interi di dati utilizzati
|
linea di base
|
|
Lista di controllo comportamentale per l'assistenza focalizzata sulla funzione per i residenti
Lasso di tempo: linea di base
|
una misura di 19 elementi che affronta le prestazioni da parte del residente dell'assistenza focalizzata sulla funzione
|
linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esame dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS)
Lasso di tempo: linea di base
|
una misura della capacità cognitiva
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122345
- 1R01NR015982-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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