- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459118
Šíření a implementace funkčně zaměřené péče o asistované bydlení
9. dubna 2021 aktualizováno: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Vliv demence na péči a výsledky spojené s pečovatelskou intervencí zaměřenou na funkce mezi rezidenty v prostředích asistovaného bydlení.
Tato studie bude hodnotit bolest, zvládání bolesti, behaviorální symptomy a kvalitu interakcí mezi personálem a rezidentem mezi klienty s demencí a bez ní, testovat vztah těchto proměnných k účasti na funkčně zaměřené péči na počátku a zvažovat, zda existuje rozdíl dopad FFC-AL-EIT mezi pacienty s demencí a bez ní, pokud jde o účast na funkčně zaměřené péči, funkčních výsledcích a fyzické aktivitě během 12měsíčního období studie.
Zjištění z této studie poskytnou nové informace o tom, jak optimalizovat funkci a fyzickou aktivitu u starších dospělých s demencí v asistovaném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhady odvozené z národních údajů naznačují, že sedm z deseti obyvatel v asistovaném bydlení má nějakou formu demence, přičemž 29 % má mírné postižení, 23 % středně těžké a 19 % těžké postižení.
Více než jedna třetina těchto obyvatel vykazuje behaviorální symptomy běžně spojené s demencí, přibližně 30–50 % pociťuje bolest, většina potřebuje pomoc s činnostmi denního života (ADL) a instrumentálními činnostmi každodenního života (IADL), jsou sedaví a mají omezené možnosti věnovat se fyzické aktivitě.
Jsou zapotřebí inovativní přístupy, které pomohou obyvatelům s demencí zůstat v prostředí asistovaného bydlení.
Péče o starší dospělé s demencí, kteří žijí v asistovaném bydlení, se však obvykle řídí přístupem „jen to dodělej“.
Těžiště péče je na dokončení úkolu a minimalizaci symptomů chování.
To má za následek péči, která ignoruje to, co je klient schopen pro sebe udělat, a je svěřena do péče.
Obyvatelé nejsou povzbuzováni k činnostem, jako je česání vlasů, čištění zubů nebo chůze.
Poskytování vězeňské péče usnadňuje úpadek fyzických schopností a funkcí, způsobuje zdravotní komplikace, zhoršuje symptomy deprese, zvyšuje pravděpodobnost pádu a v konečném důsledku může vyústit v nutnost převedení na akutní nebo kvalifikovanou ošetřovatelskou péči.
K překonání vězeňské péče používáme přístup označovaný jako Function Focused Care.
Péče zaměřená na funkce je filozofií péče, ve které zaměstnanci zapojují obyvatele do fyzické aktivity na jejich nejvyšší úrovni schopností během všech interakcí péče.
Předchozí výzkum opakovaně podporoval účinnost Function Focused Care, pokud jde o udržení funkce a prodloužení času stráveného fyzickou aktivitou u starších dospělých v prostředí asistovaného života.
Nevíme však, zda: (1) existuje rozdíl mezi osobami s demencí a bez ní v bolesti, zvládání bolesti, behaviorálních a afektivních symptomech nebo v kvalitě interakcí mezi personálem a rezidentem; (2) tyto faktory jsou spojeny s účastí na funkčně zaměřených pečovatelských činnostech na počátku; nebo (3) existuje rozdílný dopad funkčně zaměřené péče pro asistované žití s využitím Evidence Integration Triangle Intervention (FFC-AL-EIT) na osoby s demencí a bez ní, pokud jde o účast na činnostech zaměřených na funkce, funkci a fyzickou aktivitu po dobu 12 měsíců studia.
Abychom na tyto otázky odpověděli, navrhujeme přidat opatření pro bolest, behaviorální a afektivní symptomy a kvalitu interakcí mezi personálem a rezidentem do kohorty 2 rodičovské studie, Testování šíření a implementace funkčně zaměřené péče (1R01AG050516-01A1).
Zjištění z této studie přispějí k tomu, co je v současnosti známo o starších dospělých s demencí v asistovaném životě, a budou použity k revizi intervence FFC-AL-EIT podle potřeby k optimalizaci účasti na činnostech zaměřených na funkce, a tím k udržení a zlepšení funkce a fyzická aktivita u starších dospělých s demencí v asistovaném životě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
853
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro začlenění: Rezidenti se mohou zúčastnit, pokud: (1) žijí v participujícím prostředí asistovaného bydlení a jsou starší 65 let; (2) skórujte alespoň jednou ze tří v otázce zapamatování slov ze tří ze tří v Minicogu; a (3) nejsou zapsáni v Hospici.
Kritéria vyloučení: Rezidenti budou ze studie vyloučeni, pokud jsou mladší než 65 let a neodpoví alespoň na jednu ze tří na tři ze tří slovních otázek v rámci minikogu.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Péče zaměřená na funkci
FFC-AL-EIT je implementován facilitátorkou výzkumné sestry ve spolupráci s vítězem a zainteresovanými stranami pomocí našeho čtyřfázového přístupu: (I) Hodnocení životního prostředí a politiky; (II) Vzdělávání; (III) Vytváření plánů pečovatelských služeb zaměřených na rezidentní funkce; a (IV) Mentoring a motivace.
|
Intervence v nadřazené studii zahrnuje použití participativního implementačního přístupu, jak je definován v Evidence Integration Triangle.
Před implementací se setkáme s administrátorem, servisním koordinátorem, delegující nebo dozorčí sestrou nebo kontaktní osobou pro nastavení, abychom identifikovali šampiona nastavení a členy týmu stakeholderů.
Kromě šampiona doporučujeme do týmu stakeholderů zahrnout tyto osoby: administrátor ve vedoucí pozici (např.
manažer asistovaného bydlení, delegující/dohlížející sestra); pracovník přímé péče; člen rodiny; pracovníka pro činnost, je-li k dispozici; a rezidentem.
FFC-AL-EIT je implementován facilitátorkou výzkumné sestry, která spolupracuje se zúčastněnými stranami pomocí našeho čtyřfázového přístupu: (I) Hodnocení životního prostředí a politiky; (II) Vzdělávání; (III) Vytváření plánů pečovatelských služeb zaměřených na rezidentní funkce; a (IV) Mentoring a motivace.
|
Komparátor placeba: Pouze vzdělání
Pouze místa pro vzdělávání jsou vystavena Kroku II čtyřstupňového přístupu popsaného v léčebné větvi.
Dostávají základní vzdělání personálu.
|
Intervence v nadřazené studii zahrnuje použití participativního implementačního přístupu, jak je definován v Evidence Integration Triangle.
Před implementací se setkáme s administrátorem, servisním koordinátorem, delegující nebo dozorčí sestrou nebo kontaktní osobou pro nastavení, abychom identifikovali šampiona nastavení a členy týmu stakeholderů.
Kromě šampiona doporučujeme do týmu stakeholderů zahrnout tyto osoby: administrátor ve vedoucí pozici (např.
manažer asistovaného bydlení, delegující/dohlížející sestra); pracovník přímé péče; člen rodiny; pracovníka pro činnost, je-li k dispozici; a rezidentem.
FFC-AL-EIT je implementován facilitátorkou výzkumné sestry, která spolupracuje se zúčastněnými stranami pomocí našeho čtyřfázového přístupu: (I) Hodnocení životního prostředí a politiky; (II) Vzdělávání; (III) Vytváření plánů pečovatelských služeb zaměřených na rezidentní funkce; a (IV) Mentoring a motivace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbální deskriptor bolesti
Časové okno: základní linie
|
Škála bolesti, která umožňuje respondentovi uvést intenzitu a lokalizaci bolesti
|
základní linie
|
BOLEST
Časové okno: základní linie
|
pozorovací míra bolesti u jedinců s kognitivní poruchou
|
základní linie
|
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: základní linie
|
19-položkový průzkum, který hodnotí příznaky deprese
|
základní linie
|
Odolnost vůči péči
Časové okno: základní linie
|
13 položka Likertova pozorovací škála odolnosti vůči péči
|
základní linie
|
Stupnice kvality interakce
Časové okno: základní linie
|
Škála pozorování pozitivních a negativních interakcí mezi zaměstnanci a obyvateli
|
základní linie
|
Kontrolní seznam pro důkazy o použití péče zaměřené na funkce v plánu služeb
Časové okno: základní linie
|
Řeší čtyři oblasti zaměřené na funkci v plánu péče o obyvatele
|
základní linie
|
Barthelův index
Časové okno: základní linie
|
10-položkové pozorovací měření základních činností každodenního života
|
základní linie
|
Pohyblivé hodinky 8
Časové okno: základní linie
|
Aktigrafie shromážděná po dobu 5 dnů s použitím tří celých dnů
|
základní linie
|
Kontrolní seznam chování zaměřeného na funkci pro rezidenty
Časové okno: základní linie
|
měřítko o 19 položkách, které řeší výkon rezidenta funkčně zaměřené péče
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška duševního stavu na univerzitě v Saint Louis (SLUMS)
Časové okno: základní linie
|
měřítko kognitivních schopností
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122345
- 1R01NR015982-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
bude sdílet data na základě žádosti a po vypracování plánu sdílení IPD s IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci 5letého studia pro úplné rodičovské studium
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Identifikace účelu požadavku na data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Péče zaměřená na funkci
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína