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Cura degli uomini neri e intervento per coinvolgere nuovamente gli uomini neri HIV+ in cura (BMC)

22 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un intervento per aumentare la permanenza in cura tra gli uomini neri sieropositivi

Lo studio proposto mira a sviluppare un intervento che sia strategico in quanto sarà 1) focalizzato su un approccio che combini una sessione di persona con post-sessione, messaggi di testo bidirezionali per continuare l'intervento e rafforzare i guadagni dal sessione di persona e 2) alla fine trovare uomini neri sieropositivi che fanno sesso con uomini che hanno lasciato le cure per l'HIV dove è probabile che si presentino (ad esempio, cliniche sanitarie cittadine e di contea, organizzazioni comunitarie, pronto soccorso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare e condurre un test preliminare di un intervento "portatile", "Black Men's Care" (BMC), per impegnarsi nuovamente nella cura dell'HIV Uomini neri HIV+ che hanno rapporti sessuali con uomini che hanno lasciato la cura dell'HIV (+BMSM-LC) che è flessibile rispetto a dove può essere condotto. Gli obiettivi dello studio sono: Obiettivo 1: condurre una ricerca formativa per sviluppare contenuti BMC e ottimizzarne la consegna; Obiettivo 2: sviluppare BMC, un intervento basato sulla teoria, combinato di persona e messaggistica di testo (mHealth) per +BMSM-LC; e Obiettivo 3: valutare l'accettabilità, la fattibilità e i risultati preliminari di BMC in preparazione alla presentazione di una proposta R01 per finalizzare e condurre una prova di efficacia di BMC. Gli obiettivi 1 e 2 costituiranno la fase formativa dello studio proposto. L'obiettivo 1 consisterà in interviste semi-strutturate con 2 membri del personale in ciascuna delle 3 cliniche sanitarie della città e della contea, 3 organizzazioni basate sulla comunità e 3 pronto soccorso per identificare le impostazioni efficaci per l'intervento. L'obiettivo 2 consisterà in interviste semi-strutturate con 10 +BMSM-LC e 10 uomini neri HIV+ che hanno rapporti sessuali con uomini che rimangono in cura per sviluppare il contenuto dell'intervento. I risultati di queste interviste semi-strutturate e dell'Obiettivo 1 saranno utilizzati per sviluppare un protocollo di intervento preliminare che sarà perfezionato attraverso 2 serie di 3 iterazioni sequenziali, a soggetto singolo dell'intervento campionate per età (n=3 per età da 18 a 29 anni , n = 3 dai 30 anni in su). Per l'obiettivo 3, uno studio pilota su 18 +BMSM-LC appositamente campionato per età valuterà l'accettabilità, la fattibilità e i risultati preliminari di BMC per il reinserimento di +BMSM-LC nella cura. Le attività di ricerca e sviluppo della carriera di questa proposta K23 consentiranno al PI di raggiungere l'obiettivo di diventare un ricercatore indipendente finanziato da R01. Il PI acquisirà un'ampia gamma di competenze critiche (ad esempio, sviluppo dell'intervento; metodi di ricerca qualitativa; progettazione di studi, monitoraggio della sicurezza e valutazione del processo e dei risultati) ed esperienze per affrontare i bisogni di salute delle popolazioni vulnerabili a maggior rischio di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Staff (interviste): amministratori e lavoratori in prima linea che hanno lavorato nelle rispettive posizioni per almeno 6 mesi e hanno un carico di lavoro che include +BMSM o una posizione presso un'organizzazione che serve +BMSM. Questi membri del personale saranno reclutati dalla San Francisco Bay Area.
  • Pazienti maschi neri sieropositivi (interviste): 1) HIV+, 2) autoidentificati come uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, 3) 18 anni o più, 4) hanno lasciato l'assistenza per l'HIV, come indicato da meno di 2 appuntamenti nel l'anno scorso e nessun appuntamento programmato nei prossimi 6 mesi o sono impegnati nell'assistenza, come indicato da almeno 2 appuntamenti a distanza di almeno 90 giorni nell'ultimo anno, e 5) vivono nella o vicino alla San Francisco Bay Area
  • Pazienti maschi neri sieropositivi (studio pilota): 1) HIV+, 2) autoidentificati come uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, 3) 18 anni o più, 4) hanno lasciato l'assistenza per l'HIV, come indicato da meno di 2 appuntamenti in l'anno passato e nessun appuntamento programmato nei prossimi 6 mesi, 5) vivere nella o nelle vicinanze della San Francisco Bay Area e 6) deve essere disponibile anche per il sondaggio pre-intervento; la sessione BMC di persona, 12 settimane di SMS e il sondaggio post-intervento al termine dell'intervento; e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Non madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test pilota
12 settimane di intervento comportamentale (Black Men's Care), inclusa una sessione di persona e un SMS bidirezionale, con un periodo di follow-up di tre mesi post-intervento.
Comportamentale: Cura degli uomini neri
12 settimane di intervento comportamentale, inclusa una sessione di persona e un SMS a due vie, per impegnarsi nuovamente nella cura dell'HIV Uomini neri sieropositivi che hanno perso la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello di impegno di riferimento nell'assistenza: appuntamenti negli ultimi sei mesi
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dell'intervento (a tre mesi) e tre mesi dopo l'intervento (a sei mesi)
Questa è una misura di risultato comportamentale semplice ed esplicita. Le misure consistono nel chiedere ai partecipanti se hanno partecipato a un appuntamento per la cura dell'HIV negli ultimi 6 mesi (opzioni di risposta: sì o no)
Al basale, alla fine dell'intervento (a tre mesi) e tre mesi dopo l'intervento (a sei mesi)
Cambiamento rispetto al livello di impegno di riferimento nell'assistenza - Appuntamenti futuri
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dell'intervento (a tre mesi) e tre mesi dopo l'intervento (a sei mesi)
Questa è una misura di risultato comportamentale semplice ed esplicita. Le misure consistono nel chiedere ai partecipanti se hanno un futuro programma di appuntamenti per la cura dell'HIV (opzioni di risposta: sì o no)
Al basale, alla fine dell'intervento (a tre mesi) e tre mesi dopo l'intervento (a sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente - versione a 8 voci
Lasso di tempo: A 12 settimane (a tre mesi)
La misura valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento. Le opzioni di risposta vanno da 1 (un grado di soddisfazione inferiore) a 4 (un grado di soddisfazione più elevato) e la media degli otto elementi verrà calcolata per ottenere un punteggio complessivo. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
A 12 settimane (a tre mesi)
Numero di appuntamenti persi
Lasso di tempo: A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Questa misura è subordinata al consenso del paziente e del fornitore a dare accesso alla cartella clinica. Questa è una misura del numero di appuntamenti programmati persi durante un periodo di sei mesi.
A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Conte CD4
Lasso di tempo: A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Questa misura è subordinata al consenso del paziente e del fornitore a dare accesso alla cartella clinica. Questa è l'ultima misura della conta dei CD4 del paziente.
A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Carica virale
Lasso di tempo: A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Questa misura è subordinata al consenso del paziente e del fornitore a dare accesso alla cartella clinica. Questo è il numero di carica virale o, se applicabile, se la carica virale è "non rilevabile".
A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Percentuale di appuntamenti persi
Lasso di tempo: A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)
Questa misura è subordinata al consenso del paziente e del fornitore a dare accesso alla cartella clinica. È il rapporto tra il numero di appuntamenti programmati persi e il numero di appuntamenti programmati durante un periodo di sei mesi.
A sei mesi (cioè, a tre mesi di follow-up dopo l'intervento di tre mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Vincent, Ph.D., MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23MH111402-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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