- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03579251
Svarta mäns vård och ingripande för att åter engagera hiv+ svarta män i vården (BMC)
22 januari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Ett ingripande för att öka retentionen i vården bland HIV-positiva svarta män
Den föreslagna studien syftar till att utveckla en intervention som är strategisk genom att den kommer att 1) vara fokuserad på ett tillvägagångssätt som kombinerar en personlig session med post-session, tvåvägs textmeddelanden för att fortsätta interventionen och förstärka vinsterna från personlig session och 2) i slutändan hitta HIV+-svarta män som har sex med män som har lämnat HIV-vården där de sannolikt kommer att vistas (t.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna applikation är att utveckla och genomföra ett preliminärt test av en "bärbar" intervention, "Black Men's Care" (BMC), för att åter engagera sig i HIV-vård HIV+ Svarta män som har sex med män som har lämnat HIV-vården (+BMSM-LC) som är flexibel med avseende på var den kan genomföras.
Syften med studien är: Mål 1-att bedriva formativ forskning för att utveckla BMC-innehåll och optimera dess leverans; Mål 2-att utveckla BMC, en teoribaserad, kombination av personlig och textmeddelanden (mHealth) intervention för +BMSM-LC; och Syfte 3-att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminära resultat av BMC som förberedelse för att lämna in ett R01-förslag för att slutföra och genomföra en effektprövning av BMC.
Mål 1 och 2 kommer att utgöra den formativa fasen av den föreslagna studien.
Mål 1 kommer att bestå av semistrukturerade intervjuer med 2 anställda vid var och en av 3 hälsokliniker i staden och länet, 3 samhällsbaserade organisationer och 3 akutmottagningar för att identifiera effektiva inställningar för intervention.
Mål 2 kommer att bestå av semistrukturerade intervjuer med 10 +BMSM-LC och 10 HIV+ svarta män som har sex med män som är kvar i vården för att utveckla interventionsinnehåll.
Resultaten från dessa semi-strukturerade intervjuer och mål 1 kommer att användas för att utveckla ett preliminärt interventionsprotokoll som kommer att förfinas över 2 uppsättningar av 3 sekventiella, enstaka iterationer av interventionen provtagna efter ålder (n=3 för åldrarna 18 till 29 år) , n =3 för åldrarna 30 och uppåt).
För mål 3 kommer en pilotstudie av 18 + BMSM-LC målmedvetet provtagna efter ålder att bedöma acceptans, genomförbarhet och preliminära resultat av BMC för att återuppta +BMSM-LC i vården.
Forsknings- och karriärutvecklingsaktiviteterna i detta K23-förslag kommer att tillåta PI att uppnå målet att bli en oberoende, R01-finansierad utredare.
PI kommer att få ett brett spektrum av kritiska färdigheter (t.ex. interventionsutveckling; kvalitativa forskningsmetoder; testdesign, säkerhetsövervakning och process- och resultatutvärdering) och erfarenheter för att tillgodose hälsobehoven hos utsatta befolkningsgrupper med störst risk för sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wilson Vincent, Ph.D., MPH
- Telefonnummer: 4042004193
- E-post: wilson.vincent@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personal (intervjuer): administratörer och frontlinjearbetare som har arbetat i sina respektive befattningar i minst 6 månader och har en ärendemängd som inkluderar +BMSM eller en tjänst på en organisation som servar +BMSM. Dessa anställda kommer att rekryteras från San Francisco Bay Area.
- HIV-positiva svarta manliga patienter (intervjuer): 1) HIV+, 2) självidentifierade som män som har sex med män, 3) 18 år eller äldre, 4) har lämnat HIV-vården, vilket indikeras av färre än två möten i senaste året och inga schemalagda möten under de kommande 6 månaderna eller är engagerade i vård, vilket framgår av minst 2 möten med minst 90 dagars mellanrum under det senaste året, och 5) bor i eller nära San Francisco Bay Area
- HIV-positiva svarta manliga patienter (pilotstudie): 1) HIV+, 2) självidentifierade som män som har sex med män, 3) 18 år eller äldre, 4) har lämnat HIV-vården, vilket indikeras av färre än 2 möten i det senaste året och inga schemalagda möten under de närmaste 6 månaderna, 5) bor i eller nära San Francisco Bay Area, och 6) måste också vara tillgängliga för Pre-Intervention Survey; BMC:s personliga session, 12 veckors SMS och enkät efter interventionen efter avslutad intervention; och 3 månaders uppföljning efter interventionen
Exklusions kriterier:
- Engelsktalande som inte är modersmål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Pilottest
12 veckors beteendeintervention (Black Men's Care), inklusive en personlig session och tvåvägs SMS, med en tre månaders uppföljningsperiod efter intervention.
|
12 veckors beteendeintervention, inklusive en personlig session och tvåvägs SMS, för att åter engagera sig i HIV-vård HIV-positiva svarta män som har hamnat utanför vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från utgångsnivån för engagemang i vården – möten under de senaste sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vid tre månader) och tre månader efter interventionen (vid sex månader)
|
Detta är ett enkelt, explicit beteendemässigt resultatmått.
Åtgärderna är att fråga deltagarna om de har besökt hivvårdsmöte under de senaste 6 månaderna (svarsalternativ: ja eller nej)
|
Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vid tre månader) och tre månader efter interventionen (vid sex månader)
|
Ändring från basnivån för engagemang i vården – framtida möten
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vid tre månader) och tre månader efter interventionen (vid sex månader)
|
Detta är ett enkelt, explicit beteendemässigt resultatmått.
Åtgärderna är att fråga deltagarna om de har ett framtida mötesschema för hiv-vård (svarsalternativ: ja eller nej)
|
Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vid tre månader) och tre månader efter interventionen (vid sex månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kundnöjdhetsfrågeformulär - version med 8 artiklar
Tidsram: Vid 12 veckor (vid tre månader)
|
Måttet bedömer deltagarnas tillfredsställelse med insatsen.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (en lägre grad av tillfredsställelse) till 4 (en högre grad av tillfredsställelse), och medelvärdet av de åtta punkterna kommer att beräknas för att ge ett totalpoäng.
Högre värden tydde på större tillfredsställelse.
|
Vid 12 veckor (vid tre månader)
|
Antal missade möten
Tidsram: Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Denna åtgärd är beroende av om patienten och vårdgivaren samtycker till att ge tillgång till journalen.
Detta är ett mått på antalet missade tider under en sexmånadersperiod.
|
Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Antal CD4
Tidsram: Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Denna åtgärd är beroende av om patienten och vårdgivaren samtycker till att ge tillgång till journalen.
Detta är det sista måttet på patientens CD4-antal.
|
Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Viral belastning
Tidsram: Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Denna åtgärd är beroende av om patienten och vårdgivaren samtycker till att ge tillgång till journalen.
Detta är virusmängden eller, om tillämpligt, om virusmängden är "ej detekterbar".
|
Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Procent av missade möten
Tidsram: Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Denna åtgärd är beroende av om patienten och vårdgivaren samtycker till att ge tillgång till journalen.
Detta är förhållandet mellan antalet missade schemalagda möten och antalet schemalagda möten under en sexmånadersperiod.
|
Vid sex månader (d.v.s. vid tre månaders uppföljning efter tre månaders intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilson Vincent, Ph.D., MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Första postat (Faktisk)
6 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1K23MH111402-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
Kliniska prövningar på Svarta mäns vård
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutadNjursvikt, kronisk | Slutstadiet njursvikt med njurtransplantationKanada
-
The Ottawa HospitalIndragenBröstcancer | Axillär lymfadenitKanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Rökning | Hypertoni | Fetma | Sova | Prediabetes | Diabetes typ 2 | Blodtryck | Hyperlipidemier | Diet, hälsosam | Fysisk inaktivitet | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutadOperationsrumseffektivitetKanada
-
University of CincinnatiAvslutadPåfrestning | Depressiva symtom | Hälsobeteende | Kardiovaskulär riskfaktor | SjälvförmågaFörenta staterna
-
King Hussein Cancer CenterAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncAvslutad
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteHar inte rekryterat ännuDepression | Psykisk sjukdom | Ungdomsbeteende | Stigma, socialFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAttityder | Kunskap | Beteendemässig avsiktFörenta staterna