- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03579251
Pflege schwarzer Männer und Intervention zur Wiedereingliederung schwarzer HIV-positiver Männer in die Pflege (BMC)
22. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine Intervention zur Erhöhung der Pflegebindung bei HIV-positiven schwarzen Männern
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln, die insofern strategisch ist, als sie 1) sich auf einen Ansatz konzentriert, der eine persönliche Sitzung mit einer Zwei-Wege-SMS nach der Sitzung kombiniert, um die Intervention fortzusetzen und die Gewinne aus der zu verstärken persönliche Sitzung und 2) letztendlich HIV-positive schwarze Männer finden, die Sex mit Männern haben, die die HIV-Behandlung verlassen haben, wo sie wahrscheinlich auftauchen (z. B. Gesundheitskliniken in Städten und Landkreisen, gemeindebasierte Organisationen, Notaufnahmen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, einen vorläufigen Test einer „tragbaren“ Intervention, „Black Men's Care“ (BMC), zu entwickeln und durchzuführen, um wieder in die HIV-Betreuung einzusteigen. HIV+ Schwarze Männer, die Sex mit Männern haben, die die HIV-Behandlung verlassen haben (+BMSM-LC), das hinsichtlich des Durchführungsorts flexibel ist.
Die Ziele der Studie sind: Ziel 1: Durchführung prägender Forschung zur Entwicklung von BMC-Inhalten und zur Optimierung ihrer Bereitstellung; Ziel 2: Entwicklung von BMC, einer theoriebasierten, kombinierten persönlichen und SMS-Intervention (mHealth) für +BMSM-LC; und Ziel 3 – Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Ergebnisse von BMC in Vorbereitung auf die Einreichung eines R01-Vorschlags zur Fertigstellung und Durchführung einer Wirksamkeitsstudie von BMC.
Die Ziele 1 und 2 umfassen die Gestaltungsphase der vorgeschlagenen Studie.
Ziel 1 besteht aus halbstrukturierten Interviews mit jeweils zwei Mitarbeitern von drei städtischen und regionalen Gesundheitskliniken, drei gemeindebasierten Organisationen und drei Notaufnahmen, um wirksame Interventionsmöglichkeiten zu ermitteln.
Ziel 2 besteht aus halbstrukturierten Interviews mit 10 +BMSM-LC- und 10 HIV+-schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, die weiterhin in Pflege sind, um Interventionsinhalte zu entwickeln.
Die Erkenntnisse aus diesen halbstrukturierten Interviews und Ziel 1 werden verwendet, um ein vorläufiges Interventionsprotokoll zu entwickeln, das über 2 Sätze von 3 aufeinanderfolgenden Einzelsubjekt-Iterationen der Intervention nach Alter verfeinert wird (n=3 für das Alter von 18 bis 29 Jahren). , n =3 ab 30 Jahren).
Für Ziel 3 wird eine gezielt nach Alter befragte Pilotstudie mit 18 +BMSM-LC die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Ergebnisse von BMC für die Wiedereingliederung von +BMSM-LC in die Pflege bewerten.
Die Forschungs- und Karriereentwicklungsaktivitäten dieses K23-Vorschlags werden es dem PI ermöglichen, das Ziel zu erreichen, ein unabhängiger, durch R01 finanzierter Forscher zu werden.
Der PI wird ein breites Spektrum an entscheidenden Fähigkeiten (z. B. Interventionsentwicklung; qualitative Forschungsmethoden; Studiendesign, Sicherheitsüberwachung sowie Prozess- und Ergebnisbewertung) und Erfahrungen erwerben, um auf die Gesundheitsbedürfnisse gefährdeter Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wilson Vincent, Ph.D., MPH
- Telefonnummer: 4042004193
- E-Mail: wilson.vincent@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter (Interviews): Administratoren und Mitarbeiter an vorderster Front, die mindestens 6 Monate in ihren jeweiligen Positionen gearbeitet haben und über eine Fallbelastung verfügen, die +BMSM umfasst, oder eine Position bei einer Organisation, die +BMSM bedient. Diese Mitarbeiter werden aus der San Francisco Bay Area rekrutiert.
- HIV-positive schwarze männliche Patienten (Interviews): 1) HIV+, 2) identifizieren sich selbst als Männer, die Sex mit Männern haben, 3) 18 Jahre oder älter, 4) haben die HIV-Behandlung verlassen, was durch weniger als 2 Termine in der Studie angezeigt wird im vergangenen Jahr und keine geplanten Termine in den nächsten 6 Monaten oder sind in der Pflege tätig, was durch mindestens 2 Termine im Abstand von mindestens 90 Tagen im letzten Jahr angezeigt wird, und 5) in oder in der Nähe der San Francisco Bay Area leben
- HIV-positive schwarze männliche Patienten (Pilotstudie): 1) HIV+, 2) identifizieren sich selbst als Männer, die Sex mit Männern haben, 3) 18 Jahre oder älter, 4) haben die HIV-Behandlung verlassen, was durch weniger als 2 Termine im Jahr angezeigt wird im vergangenen Jahr und keine geplanten Termine in den nächsten 6 Monaten, 5) leben in oder in der Nähe der San Francisco Bay Area und 6) müssen auch für die Umfrage vor der Intervention verfügbar sein; die persönliche BMC-Sitzung, 12 Wochen SMS und die Postinterventionsumfrage nach Abschluss der Intervention; und 3-monatiges Follow-up nach dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Kein englischer Muttersprachler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Testlauf
12 Wochen Verhaltensintervention (Black Men's Care), einschließlich einer persönlichen Sitzung und Zwei-Wege-SMS, mit einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention.
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12 Wochen Verhaltensintervention, einschließlich einer persönlichen Sitzung und bidirektionaler SMS, um sich wieder an der HIV-Betreuung zu beteiligen. HIV-positive schwarze Männer, die aus der Behandlung herausgefallen sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau des Engagements in der Pflege – Termine in den letzten sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (nach drei Monaten) und drei Monate nach der Intervention (nach sechs Monaten)
|
Dies ist eine einfache, explizite Messung des Verhaltensergebnisses.
Die Maßnahme besteht darin, die Teilnehmer zu fragen, ob sie in den letzten 6 Monaten einen HIV-Betreuungstermin wahrgenommen haben (Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein).
|
Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (nach drei Monaten) und drei Monate nach der Intervention (nach sechs Monaten)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau des Engagements in der Pflege – zukünftige Termine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (nach drei Monaten) und drei Monate nach der Intervention (nach sechs Monaten)
|
Dies ist eine einfache, explizite Messung des Verhaltensergebnisses.
Die Maßnahme besteht darin, die Teilnehmer zu fragen, ob sie einen Terminplan für die HIV-Betreuung in der Zukunft haben (Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein).
|
Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (nach drei Monaten) und drei Monate nach der Intervention (nach sechs Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8-Punkte-Version
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (nach drei Monaten)
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Die Messung bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (ein geringerer Grad der Zufriedenheit) bis 4 (ein höherer Grad der Zufriedenheit), und der Mittelwert der acht Punkte wird berechnet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Höhere Werte deuteten auf eine größere Zufriedenheit hin.
|
Nach 12 Wochen (nach drei Monaten)
|
Anzahl verpasster Termine
Zeitfenster: Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
|
Diese Maßnahme setzt voraus, dass Patient und Anbieter der Einsichtnahme in die Krankenakte zustimmen.
Dies ist ein Maß für die Anzahl der versäumten Termine während eines Zeitraums von sechs Monaten.
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Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
|
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
|
Diese Maßnahme setzt voraus, dass Patient und Anbieter der Einsichtnahme in die Krankenakte zustimmen.
Dies ist die letzte Messung der CD4-Zahl des Patienten.
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Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
|
Viruslast
Zeitfenster: Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
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Diese Maßnahme setzt voraus, dass Patient und Anbieter der Einsichtnahme in die Krankenakte zustimmen.
Dabei handelt es sich um die Viruslastzahl oder ggf. um die Angabe, ob die Viruslast „nicht nachweisbar“ ist.
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Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
|
Prozentsatz der verpassten Termine
Zeitfenster: Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
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Diese Maßnahme setzt voraus, dass Patient und Anbieter der Einsichtnahme in die Krankenakte zustimmen.
Dabei handelt es sich um das Verhältnis der Anzahl der versäumten Termine zur Anzahl der geplanten Termine während eines Zeitraums von sechs Monaten.
|
Nach sechs Monaten (d. h. bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach der dreimonatigen Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson Vincent, Ph.D., MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23MH111402-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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