黒人男性のケア、および HIV+ 黒人男性を再びケアに参加させるための介入 (BMC)
2024年1月22日 更新者:University of California, San Francisco
HIV 陽性の黒人男性の治療継続率を高めるための介入
提案された研究は、1) 介入を継続し、介入から得られる利益を強化するために、対面セッションとセッション後の双方向テキストメッセージングを組み合わせたアプローチに焦点を当てたものであるという点で、戦略的介入を開発することを目的としています。対面セッション、2) 最終的には、HIV ケアを受診する可能性が高い場所 (市や郡の診療所、地域ベースの組織、緊急治療室など) で退所した男性とセックスをする HIV 陽性の黒人男性を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
このアプリケーションの最も重要な目標は、HIV ケアを辞めた男性とセックスする HIV+ 黒人男性を HIV ケアに再び参加させるための「ポータブル」介入「Black Men's Care」(BMC)の予備テストを開発し、実施することです。 (+BMSM-LC) は、実施できる場所に関して柔軟です。
研究の目的は次のとおりです。 目的 1 - BMC コンテンツを開発し、その配信を最適化するための形成的研究を実施すること。目標 2 - +BMSM-LC のための、理論に基づいた対面とテキスト メッセージング (mHealth) 介入を組み合わせた BMC を開発すること。目的 3 - BMC の有効性試験を最終決定して実施するための R01 提案の提出に備えて、BMC の受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な結果を評価すること。
目的 1 と 2 は、提案された研究の形成段階を構成します。
目的 1 は、介入のための効果的な環境を特定するために、3 つの市および郡の診療所、3 つの地域ベースの組織、および 3 つの緊急治療室のそれぞれのスタッフ 2 名に対する半構造化インタビューで構成されます。
目的 2 は、介入内容を作成するために、ケアを続けている男性と性交渉を持つ 10 人の +BMSM-LC および 10 人の HIV+ 黒人男性への半構造化インタビューで構成されます。
これらの半構造化インタビューと目的 1 から得られた結果は、年齢別にサンプリングされた単一被験者の介入を 3 回ずつ 2 セット繰り返して改良する予備介入プロトコルを開発するために使用されます (18 歳から 29 歳までは n=3)。 、30 歳以上の場合は n =3)。
目的 3 では、年齢別に目的を持ってサンプリングされた 18 名の +BMSM-LC のパイロット研究により、+BMSM-LC をケアに再参加させるための BMC の受容性、実現可能性、予備的結果を評価します。
この K23 提案の研究およびキャリア開発活動により、PI は R01 の資金提供を受けた独立した研究者になるという目標を達成することができます。
PIは、罹患率と死亡率の最大のリスクにさらされている脆弱な集団の健康ニーズに対処するために、幅広い重要なスキル(介入開発、定性的研究方法、試験設計、安全性モニタリング、プロセスと結果の評価など)と経験を獲得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wilson Vincent, Ph.D., MPH
- 電話番号:4042004193
- メール:wilson.vincent@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スタッフ (面接): それぞれの役職で少なくとも 6 か月間勤務し、+BMSM を含むケースロード、または +BMSM を提供する組織での役職に就いている管理者および最前線の従業員。 これらのスタッフはサンフランシスコ ベイエリアから採用されます。
- HIV 陽性の黒人男性患者 (面接): 1) HIV+、2) 男性と性行為をする男性であると自認している、3) 18 歳以上、4) HIV ケアを辞めている。過去 1 年間に予定されており、今後 6 か月間予約されていない、または過去 1 年間に 90 日以上離れて少なくとも 2 回の予約が示されているように、ケアに従事している、および 5) サンフランシスコ ベイエリアまたはその近くに住んでいる
- HIV 陽性の黒人男性患者(パイロット研究): 1) HIV+、2) 男性と性行為をする男性であると自認している、3) 18 歳以上、4) HIV ケアを辞めている(予約が 2 件未満であることが示されている)過去 1 年間、かつ今後 6 か月以内に予定されていない、5) サンフランシスコ ベイエリア内またはその近くに住んでいる、6) 介入前調査にも参加できる必要があります。 BMC の対面セッション、12 週間の SMS、介入完了時の介入後アンケート。介入後3か月のフォローアップ
除外基準:
- 英語を母国語としない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:パイロットテスト
対面セッションと双方向SMSを含む12週間の行動介入(黒人男性ケア)と介入後の3か月のフォローアップ期間。
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HIV ケアに再び参加するための、対面セッションと双方向 SMS を含む 12 週間の行動介入 ケアから外れてしまった HIV 陽性の黒人男性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアへの取り組みの基準レベルからの変化 - 過去 6 か月間の予約
時間枠:ベースライン時、介入終了時(3ヵ月時)、介入後3ヵ月時(6ヵ月時)
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これは、単純かつ明示的な行動結果の尺度です。
この対策では、過去 6 か月以内に HIV ケアの予約に参加したかどうかを参加者に尋ねます (回答オプション: はいまたはいいえ)。
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ベースライン時、介入終了時(3ヵ月時)、介入後3ヵ月時(6ヵ月時)
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ケアへの取り組みの基準レベルからの変化 - 将来の予定
時間枠:ベースライン時、介入終了時(3ヵ月時)、介入後3ヵ月時(6ヵ月時)
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これは、単純かつ明示的な行動結果の尺度です。
この措置は、参加者に将来の HIV ケアの予約スケジュールがあるかどうかを尋ねることです (回答オプション: はいまたはいいえ)。
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ベースライン時、介入終了時(3ヵ月時)、介入後3ヵ月時(6ヵ月時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート 8項目版
時間枠:12週目(3ヶ月目)
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この測定では、介入に対する参加者の満足度を評価します。
回答選択肢は 1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) まであり、8 項目の平均値が計算されて総合スコアが算出されます。
値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12週目(3ヶ月目)
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欠席した予約の数
時間枠:6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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この措置は、患者と医療提供者が医療記録へのアクセスを許可することに同意するかどうかを条件とします。
これは、6 か月間で予定されていた予定を逃した回数の尺度です。
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6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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CD4 カウント
時間枠:6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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この措置は、患者と医療提供者が医療記録へのアクセスを許可することに同意するかどうかを条件とします。
これは患者の CD4 数の最後の測定値です。
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6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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ウイルス負荷
時間枠:6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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この措置は、患者と医療提供者が医療記録へのアクセスを許可することに同意するかどうかを条件とします。
これはウイルス量の数値、または該当する場合はウイルス量が「検出不能」かどうかを示します。
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6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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予約を逃した割合
時間枠:6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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この措置は、患者と医療提供者が医療記録へのアクセスを許可することに同意するかどうかを条件とします。
これは、6 か月間で予定されていた予定の数に対する、予定されていた予定を欠席した数の比率です。
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6 か月後(つまり、3 か月の介入後の 3 か月の追跡調査時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wilson Vincent, Ph.D., MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1K23MH111402-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
黒人男性のケアの臨床試験
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA Inc完了
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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