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흑인 남성 관리 및 HIV+ 흑인 남성을 치료에 다시 참여시키기 위한 개입 (BMC)

2024년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco

HIV 양성 흑인 남성의 치료 유지율을 높이기 위한 개입

제안된 연구는 1) 대면 세션과 세션 후 양방향 문자 메시지를 결합하는 접근 방식에 중점을 두어 개입을 계속하고 대면 세션 및 2) 궁극적으로 그들이 있을 가능성이 있는 곳(예: 시 및 카운티 보건소, 지역사회 기반 조직, 응급실)에서 HIV 치료를 떠난 남성과 성관계를 갖는 HIV+ 흑인 남성을 찾습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 응용 프로그램의 가장 중요한 목표는 "휴대용" 중재인 "흑인 남성 관리"(BMC)의 예비 테스트를 개발하고 수행하여 HIV 치료를 떠난 남성과 성관계를 가진 HIV+ 흑인 남성을 다시 HIV 치료에 참여시키는 것입니다. (+BMSM-LC) 수행할 수 있는 위치에 대해 유연합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 목표 1 - BMC 콘텐츠를 개발하고 전달을 최적화하기 위한 조형적 연구를 수행합니다. 목표 2 - +BMSM-LC를 위한 이론 기반 대면 및 문자 메시지(mHealth) 개입의 조합인 BMC를 개발합니다. 목표 3 - BMC의 효능 시험을 마무리하고 수행하기 위한 R01 제안서를 제출하기 위한 준비로 BMC의 수용 가능성, 타당성 및 예비 결과를 평가합니다. 목표 1과 2는 제안된 연구의 형성 단계를 구성할 것입니다. 목표 1은 개입을 위한 효과적인 설정을 식별하기 위해 3개의 시 및 카운티 보건소, 3개의 지역사회 기반 조직 및 3개의 응급실에서 각각 2명의 직원과 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다. 목표 2는 개입 내용을 개발하기 위해 치료를 받는 남성과 성관계를 갖는 10명의 +BMSM-LC 및 10명의 HIV+ 흑인 남성과의 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다. 이러한 반구조화된 인터뷰와 목표 1의 결과는 연령별로 샘플링된 개입의 3개의 순차적 단일 주제 반복의 2세트에 걸쳐 개선될 예비 개입 프로토콜을 개발하는 데 사용될 것입니다(18~29세의 경우 n=3). , 30세 이상의 경우 n =3). 목표 3의 경우 연령별로 의도적으로 샘플링된 18개의 +BMSM-LC에 대한 파일럿 연구는 치료에서 +BMSM-LC를 다시 참여시키기 위한 BMC의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 결과를 평가합니다. 이 K23 제안의 연구 및 경력 개발 활동을 통해 PI는 독립적인 R01 자금 지원 조사자가 되는 목표를 달성할 수 있습니다. PI는 광범위한 중요 기술(예: 개입 개발, 질적 연구 방법, 시험 설계, 안전 모니터링, 프로세스 및 결과 평가)과 경험을 통해 이환율과 사망 위험이 가장 큰 취약한 인구의 건강 요구를 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직원(인터뷰): 최소 6개월 동안 각자의 위치에서 근무했으며 +BMSM을 포함하는 업무량 또는 +BMSM을 제공하는 조직의 직책을 가진 관리자 및 일선 작업자. 이 직원들은 샌프란시스코 베이 지역에서 모집될 것입니다.
  • HIV 양성인 흑인 남성 환자(인터뷰): 1) HIV+, 2) 남성과 성관계를 가진 남성으로 자칭, 3) 18세 이상, 4) HIV 치료를 떠났고, 작년에 최소 90일 간격으로 최소 2회 예약으로 표시된 대로 다음 6개월 동안 예약된 약속이 없거나 간병에 종사하고 5) 샌프란시스코 베이 지역 또는 그 근처에 거주
  • HIV 양성인 흑인 남성 환자(파일럿 연구): 1) HIV+, 2) 남성과 성관계를 가진 남성으로 자칭, 3) 18세 이상, 4) HIV 치료를 떠났고, 5) San Francisco Bay Area 또는 그 근처에 거주하고 6) Pre-Intervention Survey에 참여할 수 있어야 합니다. BMC 대면 세션, 12주간의 SMS, 개입 완료 시 개입 후 설문조사; 중재 후 3개월 추적

제외 기준:

  • 영어가 모국어가 아닌 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파일럿 테스트
대면 세션 및 양방향 SMS를 포함한 12주간의 행동 개입(Black Men's Care), 개입 후 3개월의 후속 조치 기간.
행동: 흑인 남성 케어
HIV 치료에 다시 참여하기 위한 대면 세션 및 양방향 SMS를 포함한 12주간의 행동 개입 치료를 받지 못한 HIV 양성 흑인 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 참여의 기준 수준에서 변경--지난 6개월 동안의 약속
기간: 기준선, 개입 종료 시점(3개월 시점) 및 개입 후 3개월 시점(6개월 시점)
이것은 간단하고 명시적인 행동 결과 측정입니다. 측정은 참가자에게 지난 6개월 동안 HIV 치료 약속에 참석했는지 여부를 묻는 것입니다(응답 옵션: 예 또는 아니오).
기준선, 개입 종료 시점(3개월 시점) 및 개입 후 3개월 시점(6개월 시점)
치료 참여의 기준 수준에서 변경-향후 약속
기간: 기준선, 개입 종료 시점(3개월 시점) 및 개입 후 3개월 시점(6개월 시점)
이것은 간단하고 명시적인 행동 결과 측정입니다. 측정은 참가자에게 향후 HIV 치료 약속 일정이 있는지 묻는 것입니다(응답 옵션: 예 또는 아니오).
기준선, 개입 종료 시점(3개월 시점) 및 개입 후 3개월 시점(6개월 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 만족도 설문지--8개 항목 버전
기간: 12주차(3개월차)
이 측정은 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 응답 옵션은 1(만족도 낮음)에서 4(만족도 높음)까지이며 8개 항목의 평균을 계산하여 전체 점수를 산출합니다. 값이 높을수록 만족도가 높았습니다.
12주차(3개월차)
놓친 약속 수
기간: 6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
이 조치는 환자와 의료 제공자가 의료 기록에 대한 접근 권한을 동의하는지 여부에 따라 결정됩니다. 이는 6개월 동안 놓친 일정 약속 수를 측정한 것입니다.
6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
CD4 카운트
기간: 6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
이 조치는 환자와 의료 제공자가 의료 기록에 대한 접근 권한을 동의하는지 여부에 따라 결정됩니다. 이것은 환자의 CD4 카운트의 마지막 측정값입니다.
6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
바이러스 부하
기간: 6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
이 조치는 환자와 의료 제공자가 의료 기록에 대한 접근 권한을 동의하는지 여부에 따라 결정됩니다. 이는 바이러스 부하 번호 또는 해당되는 경우 바이러스 부하가 "감지할 수 없는" 경우입니다.
6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
놓친 약속 비율
기간: 6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)
이 조치는 환자와 의료 제공자가 의료 기록에 대한 접근 권한을 동의하는지 여부에 따라 결정됩니다. 이것은 6개월 동안 예정된 약속 수에 대한 놓친 일정 약속 수의 비율입니다.
6개월 시점(즉, 3개월 개입 후 3개월 추적 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Wilson Vincent, Ph.D., MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23MH111402-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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