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Uno studio di tracciamento oculare di pazienti con disturbi affettivi a rischio di suicidio

17 ottobre 2018 aggiornato da: Lingjiang Li, Central South University
Questa ricerca cerca di indagare la validità e l'affidabilità delle tecnologie di tracciamento oculare utilizzando diversi paradigmi (ad es. free-view, pro-saccade e anti-saccade) che è servito come un nuovo modo di valutare il rischio di suicidio tra i pazienti con disturbi affettivi tra cui la depressione bipolare e unipolare. Tutti i partecipanti, compreso il controllo sanitario, saranno valutati mediante colloquio clinico, valutazione di autovalutazione, valutazione cognitiva e compito di tracciamento oculare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati da pazienti ambulatoriali in clinica psichiatrica e clinica psicologica clinica e pazienti ricoverati residenti nell'ospedale di salute mentale.

La maggior parte dei volontari sani è stata reclutata dai manifesti pubblicitari nella comunità e nella facoltà di medicina.

Ci sono due passaggi per lo screening. In primo luogo, a ciascuna persona è stato chiesto di completare il BDI (Beck Depression Inventory, 21 item) per valutare i sintomi depressivi. Individui con punteggi inferiori a 13 e superiori a 20 sono stati arruolati per questo studio.

In secondo luogo, ogni individuo deve essere portato per un colloquio diagnostico strutturale (MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.6.0.) al fine di diagnosticare il disturbo attuale e valutare il rischio di suicidio da uno psichiatra che aveva già una formazione sulla coerenza clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico, diagnosi DSM-IV di depressione o disturbo bipolare
  • BDI-II>20 (gruppo di controllo suicidi e disturbi); BDI-II <13 , nessuna storia di depressione (controllo sanitario)
  • Consenso informato
  • tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi (gruppo a rischio di suicidio)

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale o passato, disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia o trauma cranico
  • Disturbi dell'occhio
  • Storia di terapia elettroconvulsivante nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo sano

Dopo aver completato un modulo demografico, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale e Ruminative Response Scale-21, ogni partecipante deve recarsi nella stanza di tracciamento oculare e sedersi su una sedia regolabile in altezza e posizionare il mento su un poggiamento che è stato posizionato per assicurarsi che l'occhio di tutti i partecipanti si trovasse nella stessa posizione rispetto alla telecamera e al monitor.

Ci sono 18 prove e 2 prove di riempimento nell'attività di visualizzazione libera, ognuna delle quali contiene 4 immagini sullo stesso schermo per 25 secondi. C'è anche uno schermo vuoto tra ogni prova della durata di 2 secondi quando ai partecipanti è stato chiesto di fissarsi al centro dello schermo. Durante l'esperimento, i partecipanti vengono istruiti a guardare lo schermo nel modo più naturale possibile, e la posizione iniziale della fissazione di ogni prova e il tempo di permanenza totale di ciascuna immagine emotiva (negativa, felice, neutra e correlata al suicidio) e i cambiamenti di sono state registrate le dimensioni della pupilla.

Gruppo a rischio di suicidio
pazienti con disturbi affettivi (es. disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) hanno anche una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi.

Dopo aver completato un modulo demografico, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale e Ruminative Response Scale-21, ogni partecipante deve recarsi nella stanza di tracciamento oculare e sedersi su una sedia regolabile in altezza e posizionare il mento su un poggiamento che è stato posizionato per assicurarsi che l'occhio di tutti i partecipanti si trovasse nella stessa posizione rispetto alla telecamera e al monitor.

Ci sono 18 prove e 2 prove di riempimento nell'attività di visualizzazione libera, ognuna delle quali contiene 4 immagini sullo stesso schermo per 25 secondi. C'è anche uno schermo vuoto tra ogni prova della durata di 2 secondi quando ai partecipanti è stato chiesto di fissarsi al centro dello schermo. Durante l'esperimento, i partecipanti vengono istruiti a guardare lo schermo nel modo più naturale possibile, e la posizione iniziale della fissazione di ogni prova e il tempo di permanenza totale di ciascuna immagine emotiva (negativa, felice, neutra e correlata al suicidio) e i cambiamenti di sono state registrate le dimensioni della pupilla.

Gruppo di controllo dei disturbi
pazienti con disturbi affettivi (es. disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) e senza ideazione o comportamento suicidario.

Dopo aver completato un modulo demografico, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale e Ruminative Response Scale-21, ogni partecipante deve recarsi nella stanza di tracciamento oculare e sedersi su una sedia regolabile in altezza e posizionare il mento su un poggiamento che è stato posizionato per assicurarsi che l'occhio di tutti i partecipanti si trovasse nella stessa posizione rispetto alla telecamera e al monitor.

Ci sono 18 prove e 2 prove di riempimento nell'attività di visualizzazione libera, ognuna delle quali contiene 4 immagini sullo stesso schermo per 25 secondi. C'è anche uno schermo vuoto tra ogni prova della durata di 2 secondi quando ai partecipanti è stato chiesto di fissarsi al centro dello schermo. Durante l'esperimento, i partecipanti vengono istruiti a guardare lo schermo nel modo più naturale possibile, e la posizione iniziale della fissazione di ogni prova e il tempo di permanenza totale di ciascuna immagine emotiva (negativa, felice, neutra e correlata al suicidio) e i cambiamenti di sono state registrate le dimensioni della pupilla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni del movimento oculare durante l'attività a vista libera
Lasso di tempo: 1 ora
La prima posizione fissata e la latenza (msec) di ogni prova, il tempo di permanenza totale (msec) in ciascuna area di interesse (IA) durante l'intera prova per valutare la distorsione dell'attenzione nell'esperimento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi nella valutazione self-report: Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa scala ha lo scopo di valutare il sintomo depressivo clinico negli ultimi 7 giorni.
5 minuti
Punteggi nella valutazione self-report: Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa scala ha lo scopo di valutare il sintomo ansioso clinico negli ultimi 7 giorni
5 minuti
Punteggi nella valutazione self-report: Barratt Impulsiveness Scale
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa scala ha lo scopo di valutare il tratto impulsivo del partecipante.
5 minuti
Punteggi nella valutazione self-report: Ruminative Response Scale
Lasso di tempo: 5 minuti
Questa scala ha lo scopo di valutare il processo di pensiero ruminativo del partecipante.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Second Xiangya hospital CSU
  • Mental Health Insititute (Altro identificatore: Second Xiangya Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tracciamento oculare

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