- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711045
Uno studio di tracciamento oculare di pazienti con disturbi affettivi a rischio di suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410001
- Reclutamento
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati reclutati da pazienti ambulatoriali in clinica psichiatrica e clinica psicologica clinica e pazienti ricoverati residenti nell'ospedale di salute mentale.
La maggior parte dei volontari sani è stata reclutata dai manifesti pubblicitari nella comunità e nella facoltà di medicina.
Ci sono due passaggi per lo screening. In primo luogo, a ciascuna persona è stato chiesto di completare il BDI (Beck Depression Inventory, 21 item) per valutare i sintomi depressivi. Individui con punteggi inferiori a 13 e superiori a 20 sono stati arruolati per questo studio.
In secondo luogo, ogni individuo deve essere portato per un colloquio diagnostico strutturale (MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.6.0.) al fine di diagnosticare il disturbo attuale e valutare il rischio di suicidio da uno psichiatra che aveva già una formazione sulla coerenza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico, diagnosi DSM-IV di depressione o disturbo bipolare
- BDI-II>20 (gruppo di controllo suicidi e disturbi); BDI-II <13 , nessuna storia di depressione (controllo sanitario)
- Consenso informato
- tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi (gruppo a rischio di suicidio)
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attuale o passato, disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, negli ultimi 6 mesi
- Storia di epilessia o trauma cranico
- Disturbi dell'occhio
- Storia di terapia elettroconvulsivante nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo sano
|
Dopo aver completato un modulo demografico, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale e Ruminative Response Scale-21, ogni partecipante deve recarsi nella stanza di tracciamento oculare e sedersi su una sedia regolabile in altezza e posizionare il mento su un poggiamento che è stato posizionato per assicurarsi che l'occhio di tutti i partecipanti si trovasse nella stessa posizione rispetto alla telecamera e al monitor. Ci sono 18 prove e 2 prove di riempimento nell'attività di visualizzazione libera, ognuna delle quali contiene 4 immagini sullo stesso schermo per 25 secondi. C'è anche uno schermo vuoto tra ogni prova della durata di 2 secondi quando ai partecipanti è stato chiesto di fissarsi al centro dello schermo. Durante l'esperimento, i partecipanti vengono istruiti a guardare lo schermo nel modo più naturale possibile, e la posizione iniziale della fissazione di ogni prova e il tempo di permanenza totale di ciascuna immagine emotiva (negativa, felice, neutra e correlata al suicidio) e i cambiamenti di sono state registrate le dimensioni della pupilla. |
Gruppo a rischio di suicidio
pazienti con disturbi affettivi (es.
disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) hanno anche una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi.
|
Dopo aver completato un modulo demografico, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale e Ruminative Response Scale-21, ogni partecipante deve recarsi nella stanza di tracciamento oculare e sedersi su una sedia regolabile in altezza e posizionare il mento su un poggiamento che è stato posizionato per assicurarsi che l'occhio di tutti i partecipanti si trovasse nella stessa posizione rispetto alla telecamera e al monitor. Ci sono 18 prove e 2 prove di riempimento nell'attività di visualizzazione libera, ognuna delle quali contiene 4 immagini sullo stesso schermo per 25 secondi. C'è anche uno schermo vuoto tra ogni prova della durata di 2 secondi quando ai partecipanti è stato chiesto di fissarsi al centro dello schermo. Durante l'esperimento, i partecipanti vengono istruiti a guardare lo schermo nel modo più naturale possibile, e la posizione iniziale della fissazione di ogni prova e il tempo di permanenza totale di ciascuna immagine emotiva (negativa, felice, neutra e correlata al suicidio) e i cambiamenti di sono state registrate le dimensioni della pupilla. |
Gruppo di controllo dei disturbi
pazienti con disturbi affettivi (es.
disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) e senza ideazione o comportamento suicidario.
|
Dopo aver completato un modulo demografico, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Barratt Impulsiveness Scale e Ruminative Response Scale-21, ogni partecipante deve recarsi nella stanza di tracciamento oculare e sedersi su una sedia regolabile in altezza e posizionare il mento su un poggiamento che è stato posizionato per assicurarsi che l'occhio di tutti i partecipanti si trovasse nella stessa posizione rispetto alla telecamera e al monitor. Ci sono 18 prove e 2 prove di riempimento nell'attività di visualizzazione libera, ognuna delle quali contiene 4 immagini sullo stesso schermo per 25 secondi. C'è anche uno schermo vuoto tra ogni prova della durata di 2 secondi quando ai partecipanti è stato chiesto di fissarsi al centro dello schermo. Durante l'esperimento, i partecipanti vengono istruiti a guardare lo schermo nel modo più naturale possibile, e la posizione iniziale della fissazione di ogni prova e il tempo di permanenza totale di ciascuna immagine emotiva (negativa, felice, neutra e correlata al suicidio) e i cambiamenti di sono state registrate le dimensioni della pupilla. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazioni del movimento oculare durante l'attività a vista libera
Lasso di tempo: 1 ora
|
La prima posizione fissata e la latenza (msec) di ogni prova, il tempo di permanenza totale (msec) in ciascuna area di interesse (IA) durante l'intera prova per valutare la distorsione dell'attenzione nell'esperimento.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi nella valutazione self-report: Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa scala ha lo scopo di valutare il sintomo depressivo clinico negli ultimi 7 giorni.
|
5 minuti
|
Punteggi nella valutazione self-report: Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa scala ha lo scopo di valutare il sintomo ansioso clinico negli ultimi 7 giorni
|
5 minuti
|
Punteggi nella valutazione self-report: Barratt Impulsiveness Scale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa scala ha lo scopo di valutare il tratto impulsivo del partecipante.
|
5 minuti
|
Punteggi nella valutazione self-report: Ruminative Response Scale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa scala ha lo scopo di valutare il processo di pensiero ruminativo del partecipante.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Second Xiangya hospital CSU
- Mental Health Insititute (Altro identificatore: Second Xiangya Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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