- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711045
Un estudio de seguimiento ocular de pacientes con trastornos afectivos con riesgo de suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
- Reclutamiento
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes fueron reclutados de pacientes ambulatorios en clínicas psiquiátricas y clínicas psicológicas clínicas, y pacientes hospitalizados que residen en el hospital de salud mental.
La mayoría de los voluntarios sanos fueron reclutados de los carteles publicitarios en la comunidad y la facultad de medicina.
Hay dos pasos para la detección. En primer lugar, se pidió a cada persona que completara el BDI (Inventario de Depresión de Beck, 21 ítems) para evaluar los síntomas depresivos. Individuos con puntuaciones inferiores a 13 y superiores a 20 se inscribieron en este estudio.
En segundo lugar, cada individuo debe someterse a una entrevista de diagnóstico estructural (MINI-Entrevista neuropsiquiátrica internacional, M.I.N.I.6.0.) para diagnosticar el trastorno actual y evaluar el riesgo de suicidio por parte de un psiquiatra que ya tiene capacitación en consistencia clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico, DSM-IV diagnóstico de depresión o Trastorno Bipolar
- BDI-II>20 (grupo de control de suicidio y trastorno); BDI-II<13, sin antecedentes de depresión (control de salud)
- Consentimiento informado
- intento de suicidio en los últimos 6 meses (grupo de riesgo de suicidio)
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias actual o pasado, trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico
- Trastornos oculares
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control saludable
|
Después de completar un formulario de datos demográficos, el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de Beck, la Escala de impulsividad de Barratt y la Escala de respuesta rumiante-21, cada participante debe ir a la sala de seguimiento ocular y sentarse en una silla de altura ajustable y colocar la barbilla en un apoyo para la barbilla. que se colocó para asegurarse de que los ojos de todos los participantes estén en la misma ubicación en relación con la cámara y el monitor. Hay 18 pruebas y 2 pruebas de relleno en la tarea de vista libre, cada una de las cuales contiene 4 imágenes en la misma pantalla durante 25 segundos. También hay una pantalla de intervalo entre cada prueba que dura 2 segundos cuando se les pide a los participantes que se fijen en el centro de la pantalla. Durante el experimento, se instruye a los participantes para que miren la pantalla con la mayor naturalidad posible, y la ubicación inicial de la fijación de cada prueba y el tiempo total de permanencia de cada imagen emocional (negativa, feliz, neutra y relacionada con el suicidio) y los cambios de se registró el tamaño de la pupila. |
Grupo de Riesgo de Suicidio
pacientes con trastornos afectivos (ej.
trastorno bipolar, trastorno de depresión mayor) también tienen antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
|
Después de completar un formulario de datos demográficos, el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de Beck, la Escala de impulsividad de Barratt y la Escala de respuesta rumiante-21, cada participante debe ir a la sala de seguimiento ocular y sentarse en una silla de altura ajustable y colocar la barbilla en un apoyo para la barbilla. que se colocó para asegurarse de que los ojos de todos los participantes estén en la misma ubicación en relación con la cámara y el monitor. Hay 18 pruebas y 2 pruebas de relleno en la tarea de vista libre, cada una de las cuales contiene 4 imágenes en la misma pantalla durante 25 segundos. También hay una pantalla de intervalo entre cada prueba que dura 2 segundos cuando se les pide a los participantes que se fijen en el centro de la pantalla. Durante el experimento, se instruye a los participantes para que miren la pantalla con la mayor naturalidad posible, y la ubicación inicial de la fijación de cada prueba y el tiempo total de permanencia de cada imagen emocional (negativa, feliz, neutra y relacionada con el suicidio) y los cambios de se registró el tamaño de la pupila. |
Grupo de control de trastornos
pacientes con trastornos afectivos (ej.
trastorno bipolar, trastorno de depresión mayor) y sin ideación o conducta suicida.
|
Después de completar un formulario de datos demográficos, el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de Beck, la Escala de impulsividad de Barratt y la Escala de respuesta rumiante-21, cada participante debe ir a la sala de seguimiento ocular y sentarse en una silla de altura ajustable y colocar la barbilla en un apoyo para la barbilla. que se colocó para asegurarse de que los ojos de todos los participantes estén en la misma ubicación en relación con la cámara y el monitor. Hay 18 pruebas y 2 pruebas de relleno en la tarea de vista libre, cada una de las cuales contiene 4 imágenes en la misma pantalla durante 25 segundos. También hay una pantalla de intervalo entre cada prueba que dura 2 segundos cuando se les pide a los participantes que se fijen en el centro de la pantalla. Durante el experimento, se instruye a los participantes para que miren la pantalla con la mayor naturalidad posible, y la ubicación inicial de la fijación de cada prueba y el tiempo total de permanencia de cada imagen emocional (negativa, feliz, neutra y relacionada con el suicidio) y los cambios de se registró el tamaño de la pupila. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rendimiento del movimiento ocular durante la tarea de vista libre
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La primera ubicación fija y la latencia (ms) de cada prueba, el tiempo de permanencia total (ms) en cada área de interés (IA) durante toda la prueba para evaluar el sesgo de atención en el experimento.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones en la evaluación de autoinforme: Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta escala tiene como objetivo evaluar el síntoma clínico depresivo en los últimos 7 días.
|
5 minutos
|
Puntuaciones en la evaluación de autoinforme: Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta escala tiene como objetivo evaluar el síntoma clínico ansioso en los últimos 7 días.
|
5 minutos
|
Puntuaciones en la evaluación del autoinforme: Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta escala tiene como objetivo evaluar el rasgo impulsivo del participante.
|
5 minutos
|
Puntuaciones en la evaluación de autoinforme: escala de respuesta rumiante
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta escala tiene como objetivo evaluar el proceso de pensamiento rumiante de los participantes.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Second Xiangya hospital CSU
- Mental Health Insititute (Otro identificador: Second Xiangya Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar
-
ProgenaBiomeReclutamientoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Desorden afectivo bipolar; remisión en | Trastorno afectivo bipolar, actualmente deprimido, moderadoSuecia
-
Joshua RosenblatReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
-
University Hospital, GrenobleActivo, no reclutandoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIFrancia
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre registro visual
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesTerminadoEnfermedad de Parkinson | Demencia de Alzheimer | Demencia frontotemporalMónaco
-
University Hospital, ToursTerminado
-
Hôpital le VinatierReclutamientoDesórdenes psicóticos | AutismoFrancia
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoComa lesionalFrancia
-
Battelle Memorial InstituteTerminadoIntoxicación por cannabisEstados Unidos
-
Institut Paoli-CalmettesTerminadoAdenoma colorrectalFrancia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCáncer de mama | Resonancia Magnética Cardiaca | Ecocardiografía de seguimiento de moteado 2DEgipto
-
Moscow State University of Medicine and DentistryReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Miocardiopatía dilatada | CardiotoxicidadFederación Rusa
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceTerminado
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasReclutamientoNeoplasias colorrectales | Displasia colorrectalEcuador