- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711045
Badanie Eye Tracking pacjentów z zaburzeniami afektywnymi z ryzykiem samobójstwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410001
- Rekrutacyjny
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestników rekrutowano spośród pacjentów ambulatoryjnych poradni psychiatrycznej i klinicznej poradni psychologicznej oraz pacjentów hospitalizowanych przebywających w szpitalu psychiatrycznym.
Większość zdrowych ochotników rekrutowano z plakatów reklamowych w społeczności i uczelni medycznej.
Badanie przesiewowe składa się z dwóch etapów. Po pierwsze, każdą osobę poproszono o wypełnienie kwestionariusza BDI (Inwentarz Depresji Becka, 21 pozycji) w celu oceny objawów depresyjnych. Do badania włączono osoby z punktacją poniżej 13 i powyżej 20.
Po drugie, każda osoba musi zostać zabrana na strukturalny wywiad diagnostyczny (MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.6.0.) w celu zdiagnozowania obecnego zaburzenia i oceny ryzyka samobójstwa przez psychiatrę, który przeszedł już szkolenie w zakresie spójności klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny, DSM-IV diagnoza depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- BDI-II>20 (grupa kontrolna samobójstw i zaburzeń); BDI-II <13, brak historii depresji (kontrola zdrowia)
- Świadoma zgoda
- próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy (grupa ryzyka samobójstwa)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia padaczki lub urazu głowy
- Zaburzenia oka
- Historia terapii elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowa grupa kontrolna
|
Po wypełnieniu formularza demograficznego, Inwentarza Depresji Becka, Inwentarza Lęku Becka, Skali Impulsywności Barratta i Skali Reakcji Ruminacyjnych-21, każdy uczestnik musi udać się do pokoju śledzenia ruchu gałek ocznych i usiąść na krześle z regulacją wysokości i umieścić podbródek na podbródku który został ustawiony tak, aby mieć pewność, że oczy wszystkich uczestników znajdują się w tym samym miejscu względem kamery i monitora. W zadaniu swobodnego przeglądania jest 18 prób i 2 próby wypełniające, z których każda zawiera 4 zdjęcia na tym samym ekranie przez 25 sekund. Istnieje również ekran przerwy między każdą próbą trwającą 2 sekundy, kiedy uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na środku ekranu. Podczas eksperymentu uczestnicy są instruowani, aby oglądali ekran tak naturalnie, jak to możliwe, a także początkowe miejsce fiksacji każdej próby i całkowity czas przebywania każdego emocjonalnego obrazu (negatywnego, szczęśliwego, neutralnego i związanego z samobójstwem) oraz zmiany rejestrowano wielkość źrenicy. |
Grupa ryzyka samobójstwa
pacjenci z zaburzeniami afektywnymi (np.
choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne) mają również próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Po wypełnieniu formularza demograficznego, Inwentarza Depresji Becka, Inwentarza Lęku Becka, Skali Impulsywności Barratta i Skali Reakcji Ruminacyjnych-21, każdy uczestnik musi udać się do pokoju śledzenia ruchu gałek ocznych i usiąść na krześle z regulacją wysokości i umieścić podbródek na podbródku który został ustawiony tak, aby mieć pewność, że oczy wszystkich uczestników znajdują się w tym samym miejscu względem kamery i monitora. W zadaniu swobodnego przeglądania jest 18 prób i 2 próby wypełniające, z których każda zawiera 4 zdjęcia na tym samym ekranie przez 25 sekund. Istnieje również ekran przerwy między każdą próbą trwającą 2 sekundy, kiedy uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na środku ekranu. Podczas eksperymentu uczestnicy są instruowani, aby oglądali ekran tak naturalnie, jak to możliwe, a także początkowe miejsce fiksacji każdej próby i całkowity czas przebywania każdego emocjonalnego obrazu (negatywnego, szczęśliwego, neutralnego i związanego z samobójstwem) oraz zmiany rejestrowano wielkość źrenicy. |
Grupa Kontroli Zaburzeń
pacjenci z zaburzeniami afektywnymi (np.
choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja) i bez myśli lub zachowań samobójczych.
|
Po wypełnieniu formularza demograficznego, Inwentarza Depresji Becka, Inwentarza Lęku Becka, Skali Impulsywności Barratta i Skali Reakcji Ruminacyjnych-21, każdy uczestnik musi udać się do pokoju śledzenia ruchu gałek ocznych i usiąść na krześle z regulacją wysokości i umieścić podbródek na podbródku który został ustawiony tak, aby mieć pewność, że oczy wszystkich uczestników znajdują się w tym samym miejscu względem kamery i monitora. W zadaniu swobodnego przeglądania jest 18 prób i 2 próby wypełniające, z których każda zawiera 4 zdjęcia na tym samym ekranie przez 25 sekund. Istnieje również ekran przerwy między każdą próbą trwającą 2 sekundy, kiedy uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na środku ekranu. Podczas eksperymentu uczestnicy są instruowani, aby oglądali ekran tak naturalnie, jak to możliwe, a także początkowe miejsce fiksacji każdej próby i całkowity czas przebywania każdego emocjonalnego obrazu (negatywnego, szczęśliwego, neutralnego i związanego z samobójstwem) oraz zmiany rejestrowano wielkość źrenicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wydajność ruchu gałek ocznych podczas zadania swobodnego widoku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pierwsza ustalona lokalizacja i opóźnienie (ms) każdej próby, całkowity czas przebywania (ms) w każdym obszarze zainteresowań (IA) podczas całej próby, aby ocenić stronniczość uwagi w eksperymencie.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki w samoopisie: Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala ta ma na celu ocenę klinicznego objawu depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
|
5 minut
|
Wyniki w samoopisie: Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala ta ma na celu ocenę klinicznego objawu lęku w ciągu ostatnich 7 dni
|
5 minut
|
Wyniki w samoopisie: Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala ta ma na celu ocenę impulsywności uczestnika.
|
5 minut
|
Wyniki w samoopisie: Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala ta ma na celu ocenę ruminacyjnego procesu myślenia uczestnika.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Second Xiangya hospital CSU
- Mental Health Insititute (Inny identyfikator: Second Xiangya Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na śledzenie wzroku
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja Alzheimera | Otępienie czołowo-skronioweMonako
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
Battelle Memorial InstituteZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiStany Zjednoczone
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna | Ślimakowa utrata słuchu | Utrata słuchu, ślimakFrancja
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutacyjnyRak jelita grubego | GruczolakNiemcy
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Institut Paoli-CalmettesZakończonyGruczolak jelita grubegoFrancja
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Dysplazja jelita grubegoEkwador
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony