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Um estudo de rastreamento ocular de pacientes com transtorno afetivo com risco de suicídio

17 de outubro de 2018 atualizado por: Lingjiang Li, Central South University
Esta pesquisa tenta investigar a validade e confiabilidade das tecnologias de rastreamento ocular usando diferentes paradigmas (ex. visão livre, pró-saccade e anti-saccade) que serviu como uma nova forma de avaliar o risco de suicídio entre pacientes com transtorno afetivo, incluindo depressão bipolar e unipolar. Todos os participantes, incluindo o controle de saúde, serão avaliados por meio de entrevista clínica, avaliação de autorrelato, avaliação cognitiva e tarefa de rastreamento ocular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Recrutamento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados em pacientes ambulatoriais em clínica psiquiátrica e clínica psicológica e internados em hospital de saúde mental.

A maioria dos voluntários saudáveis ​​foi recrutada a partir dos cartazes de propaganda na comunidade e na faculdade de medicina.

Existem duas etapas para a triagem. Primeiramente, cada pessoa foi solicitada a preencher o BDI (Inventário de Depressão de Beck, 21 itens) para avaliar os sintomas depressivos. Indivíduos com pontuação inferior a 13 e superior a 20 foram incluídos neste estudo.

Em segundo lugar, cada indivíduo deve ser levado para uma entrevista de diagnóstico estrutural (MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.6.0.) para diagnosticar o transtorno atual e avaliar o risco de suicídio por um psiquiatra que já teve treinamento de consistência clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual de Diagnóstico e Estatística, diagnóstico DSM-IV de depressão ou transtorno bipolar
  • BDI-II>20(Grupo controle de suicídio e transtorno); BDI-II <13, sem história de depressão (controle de saúde)
  • Consentimento informado
  • tentativa de suicídio nos últimos 6 meses (grupo de risco de suicídio)

Critério de exclusão:

  • Abuso atual ou passado de substâncias, transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, nos últimos 6 meses
  • História de epilepsia ou traumatismo craniano
  • Distúrbios oculares
  • História de terapia eletroconvulsiva nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle saudável

Depois de preencher um formulário de dados demográficos, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Resposta Ruminativa-21, cada participante deve ir para a sala de rastreamento ocular e sentar-se em uma cadeira ajustável em altura e colocar o queixo em um descanso de queixo que foi posicionado para garantir que todos os olhos dos participantes estejam no mesmo local em relação à câmera e ao monitor.

Existem 18 tentativas e 2 tentativas de preenchimento na tarefa de visualização livre, cada uma contendo 4 imagens na mesma tela por 25 segundos. Há também uma tela de lacuna entre cada tentativa com duração de 2 segundos, quando os participantes foram solicitados a se fixar no centro da tela. Durante o experimento, os participantes são instruídos a observar a tela da maneira mais natural possível, e o local inicial da fixação de cada tentativa e o tempo total de permanência de cada imagem emocional (negativa, feliz, neutra e relacionada ao suicídio) e as mudanças de o tamanho da pupila foi registrado.

Grupo de risco de suicídio
pacientes com transtornos afetivos (ex. transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) também tem história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.

Depois de preencher um formulário de dados demográficos, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Resposta Ruminativa-21, cada participante deve ir para a sala de rastreamento ocular e sentar-se em uma cadeira ajustável em altura e colocar o queixo em um descanso de queixo que foi posicionado para garantir que todos os olhos dos participantes estejam no mesmo local em relação à câmera e ao monitor.

Existem 18 tentativas e 2 tentativas de preenchimento na tarefa de visualização livre, cada uma contendo 4 imagens na mesma tela por 25 segundos. Há também uma tela de lacuna entre cada tentativa com duração de 2 segundos, quando os participantes foram solicitados a se fixar no centro da tela. Durante o experimento, os participantes são instruídos a observar a tela da maneira mais natural possível, e o local inicial da fixação de cada tentativa e o tempo total de permanência de cada imagem emocional (negativa, feliz, neutra e relacionada ao suicídio) e as mudanças de o tamanho da pupila foi registrado.

Grupo de Controle de Distúrbios
pacientes com transtornos afetivos (ex. transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) e sem ideação ou comportamento suicida.

Depois de preencher um formulário de dados demográficos, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Resposta Ruminativa-21, cada participante deve ir para a sala de rastreamento ocular e sentar-se em uma cadeira ajustável em altura e colocar o queixo em um descanso de queixo que foi posicionado para garantir que todos os olhos dos participantes estejam no mesmo local em relação à câmera e ao monitor.

Existem 18 tentativas e 2 tentativas de preenchimento na tarefa de visualização livre, cada uma contendo 4 imagens na mesma tela por 25 segundos. Há também uma tela de lacuna entre cada tentativa com duração de 2 segundos, quando os participantes foram solicitados a se fixar no centro da tela. Durante o experimento, os participantes são instruídos a observar a tela da maneira mais natural possível, e o local inicial da fixação de cada tentativa e o tempo total de permanência de cada imagem emocional (negativa, feliz, neutra e relacionada ao suicídio) e as mudanças de o tamanho da pupila foi registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho do movimento ocular durante a tarefa de visão livre
Prazo: 1 hora
A primeira localização fixada e latência (mseg) de cada tentativa, o tempo total de permanência (mseg) em cada área de interesse (IAs) durante toda a tentativa para avaliar o viés de atenção no experimento.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na avaliação de autorrelato: Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 5 minutos
Esta escala tem como objetivo avaliar o sintoma clínico depressivo nos últimos 7 dias.
5 minutos
Pontuações na avaliação de autorrelato: Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 5 minutos
Esta escala tem como objetivo avaliar o sintoma clínico ansioso nos últimos 7 dias
5 minutos
Pontuações na avaliação de autorrelato: Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 5 minutos
Esta escala tem como objetivo avaliar o traço impulsivo do participante.
5 minutos
Pontuações na avaliação de autorrelato: Escala de Resposta Ruminativa
Prazo: 5 minutos
Esta escala tem como objetivo avaliar o processo de pensamento ruminativo do participante.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Second Xiangya hospital CSU
  • Mental Health Insititute (Outro identificador: Second Xiangya Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em rastreamento ocular

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