- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711045
Um estudo de rastreamento ocular de pacientes com transtorno afetivo com risco de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Recrutamento
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes foram recrutados em pacientes ambulatoriais em clínica psiquiátrica e clínica psicológica e internados em hospital de saúde mental.
A maioria dos voluntários saudáveis foi recrutada a partir dos cartazes de propaganda na comunidade e na faculdade de medicina.
Existem duas etapas para a triagem. Primeiramente, cada pessoa foi solicitada a preencher o BDI (Inventário de Depressão de Beck, 21 itens) para avaliar os sintomas depressivos. Indivíduos com pontuação inferior a 13 e superior a 20 foram incluídos neste estudo.
Em segundo lugar, cada indivíduo deve ser levado para uma entrevista de diagnóstico estrutural (MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.6.0.) para diagnosticar o transtorno atual e avaliar o risco de suicídio por um psiquiatra que já teve treinamento de consistência clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual de Diagnóstico e Estatística, diagnóstico DSM-IV de depressão ou transtorno bipolar
- BDI-II>20(Grupo controle de suicídio e transtorno); BDI-II <13, sem história de depressão (controle de saúde)
- Consentimento informado
- tentativa de suicídio nos últimos 6 meses (grupo de risco de suicídio)
Critério de exclusão:
- Abuso atual ou passado de substâncias, transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, nos últimos 6 meses
- História de epilepsia ou traumatismo craniano
- Distúrbios oculares
- História de terapia eletroconvulsiva nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle saudável
|
Depois de preencher um formulário de dados demográficos, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Resposta Ruminativa-21, cada participante deve ir para a sala de rastreamento ocular e sentar-se em uma cadeira ajustável em altura e colocar o queixo em um descanso de queixo que foi posicionado para garantir que todos os olhos dos participantes estejam no mesmo local em relação à câmera e ao monitor. Existem 18 tentativas e 2 tentativas de preenchimento na tarefa de visualização livre, cada uma contendo 4 imagens na mesma tela por 25 segundos. Há também uma tela de lacuna entre cada tentativa com duração de 2 segundos, quando os participantes foram solicitados a se fixar no centro da tela. Durante o experimento, os participantes são instruídos a observar a tela da maneira mais natural possível, e o local inicial da fixação de cada tentativa e o tempo total de permanência de cada imagem emocional (negativa, feliz, neutra e relacionada ao suicídio) e as mudanças de o tamanho da pupila foi registrado. |
Grupo de risco de suicídio
pacientes com transtornos afetivos (ex.
transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) também tem história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
|
Depois de preencher um formulário de dados demográficos, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Resposta Ruminativa-21, cada participante deve ir para a sala de rastreamento ocular e sentar-se em uma cadeira ajustável em altura e colocar o queixo em um descanso de queixo que foi posicionado para garantir que todos os olhos dos participantes estejam no mesmo local em relação à câmera e ao monitor. Existem 18 tentativas e 2 tentativas de preenchimento na tarefa de visualização livre, cada uma contendo 4 imagens na mesma tela por 25 segundos. Há também uma tela de lacuna entre cada tentativa com duração de 2 segundos, quando os participantes foram solicitados a se fixar no centro da tela. Durante o experimento, os participantes são instruídos a observar a tela da maneira mais natural possível, e o local inicial da fixação de cada tentativa e o tempo total de permanência de cada imagem emocional (negativa, feliz, neutra e relacionada ao suicídio) e as mudanças de o tamanho da pupila foi registrado. |
Grupo de Controle de Distúrbios
pacientes com transtornos afetivos (ex.
transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) e sem ideação ou comportamento suicida.
|
Depois de preencher um formulário de dados demográficos, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck, a Escala de Impulsividade de Barratt e a Escala de Resposta Ruminativa-21, cada participante deve ir para a sala de rastreamento ocular e sentar-se em uma cadeira ajustável em altura e colocar o queixo em um descanso de queixo que foi posicionado para garantir que todos os olhos dos participantes estejam no mesmo local em relação à câmera e ao monitor. Existem 18 tentativas e 2 tentativas de preenchimento na tarefa de visualização livre, cada uma contendo 4 imagens na mesma tela por 25 segundos. Há também uma tela de lacuna entre cada tentativa com duração de 2 segundos, quando os participantes foram solicitados a se fixar no centro da tela. Durante o experimento, os participantes são instruídos a observar a tela da maneira mais natural possível, e o local inicial da fixação de cada tentativa e o tempo total de permanência de cada imagem emocional (negativa, feliz, neutra e relacionada ao suicídio) e as mudanças de o tamanho da pupila foi registrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho do movimento ocular durante a tarefa de visão livre
Prazo: 1 hora
|
A primeira localização fixada e latência (mseg) de cada tentativa, o tempo total de permanência (mseg) em cada área de interesse (IAs) durante toda a tentativa para avaliar o viés de atenção no experimento.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações na avaliação de autorrelato: Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 5 minutos
|
Esta escala tem como objetivo avaliar o sintoma clínico depressivo nos últimos 7 dias.
|
5 minutos
|
Pontuações na avaliação de autorrelato: Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 5 minutos
|
Esta escala tem como objetivo avaliar o sintoma clínico ansioso nos últimos 7 dias
|
5 minutos
|
Pontuações na avaliação de autorrelato: Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 5 minutos
|
Esta escala tem como objetivo avaliar o traço impulsivo do participante.
|
5 minutos
|
Pontuações na avaliação de autorrelato: Escala de Resposta Ruminativa
Prazo: 5 minutos
|
Esta escala tem como objetivo avaliar o processo de pensamento ruminativo do participante.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Second Xiangya hospital CSU
- Mental Health Insititute (Outro identificador: Second Xiangya Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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