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Un nuovo strumento a basso costo per una valutazione più efficiente e affidabile del rapporto peso/altezza/lunghezza (Yared's-tool)

17 dicembre 2018 aggiornato da: JSI Research & Training Institute, Inc.
Lo z-score peso per altezza/lunghezza è uno degli indicatori utilizzati per diagnosticare la malnutrizione acuta. Nel metodo esistente, la valutazione prevede tre passaggi e richiede molto tempo con un margine di errore più ampio. È stato sviluppato un nuovo strumento per affrontare questi inconvenienti. Un test preliminare fatto mostra risultati incoraggianti, ma è necessario uno studio più solido. Questa ricerca sarà condotta con l'obiettivo di confrontare l'efficienza diagnostica e l'affidabilità del metodo "nuovo" rispetto a quello "esistente" utilizzando un metodo diagnostico di sperimentazione clinica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione acuta è una delle principali cause sottostanti e dirette di morte infantile. Il punteggio z peso per altezza/lunghezza (WHZ) è uno degli indicatori utilizzati per valutare lo stato nutrizionale dei bambini. Nel metodo esistente, la valutazione prevede tre passaggi; misurare l'altezza, misurare il peso e decidere WHZ utilizzando grafici o tabelle di riferimento. La valutazione richiede molto tempo e ha più spazio per gli errori. A causa di questi inconvenienti, non viene utilizzato a livello di comunità dove avviene regolarmente il ritrovamento attivo.

È stato sviluppato un nuovo strumento per affrontare questi inconvenienti. Riduce i passaggi a due con l'obiettivo di ridurre gli errori e risparmiare tempo ed energia. Questo studio confronterà l'efficienza e l'affidabilità delle valutazioni WHZ effettuate con il nuovo strumento rispetto al metodo esistente utilizzando uno studio clinico diagnostico randomizzato.

Operatori sanitari qualificati eseguiranno valutazioni WHZ nei bambini sotto i cinque anni mobilitati per il programma di screening nutrizionale. Il "tempo medio" necessario e le proporzioni degli "errori di classificazione" saranno confrontati tra i metodi nuovi e quelli esistenti. Le valutazioni fatte da due esperti di antropometria saranno utilizzate come gold standard.

Lo studio determinerà i vantaggi del nuovo strumento e può potenzialmente cambiare la pratica globale e aiutare la diagnosi precoce di un numero enorme di bambini deperiti che mancano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini sotto i cinque anni residenti nell'area di studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini per i quali non è possibile eseguire valutazioni del peso per altezza a causa di deformità fisiche e disabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo metodo
Verrà utilizzato il "nuovo" metodo peso per altezza per valutare i bambini assegnati a questo braccio
Test diagnostico: Nuovo metodo
Verrà utilizzato un "nuovo" strumento WHZ per valutare i bambini.
Comparatore attivo: Metodo esistente
Verrà utilizzato il metodo del peso per altezza "esistente" per valutare i bambini assegnati a questo braccio
Test diagnostico: Metodo esistente
Gli strumenti WHZ "esistenti" saranno utilizzati per valutare i bambini
Sperimentale: Lavoratori dell'estensione della salute
Gli operatori di Health Extension eseguiranno la valutazione del peso per altezza utilizzando il nuovo metodo
Test diagnostico: Nuovo metodo
Verrà utilizzato un "nuovo" strumento WHZ per valutare i bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: Tra 3 mesi
La proporzione di "errori di valutazione" tra i gruppi sarà confrontata con quella del gold standard (ovvero la valutazione effettuata da due esperti per ogni bambino"
Tra 3 mesi
Efficienza della valutazione
Lasso di tempo: tra 3 mesi
Il tempo medio necessario per completare le valutazioni WHZ utilizzando il metodo "nuovo" sarà confrontato con quello del metodo "esistente"
tra 3 mesi
Affidabilità delle valutazioni WHZ effettuate dagli operatori sanitari della comunità
Lasso di tempo: tra 3 mesi
La proporzione di "errori di valutazione" da parte degli operatori sanitari verrà confrontata con quella degli "infermieri" e degli "esperti"
tra 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JSI Research & Training Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yared A Fantaye, MD, MPH, JSI Training and Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSI R&T #18-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sulla valutazione nutrizionale sono sensibili per il Paese e possono essere condivisi solo se l'ufficio sanitario regionale lo consente. Ha bisogno di tempo per ottenere la loro decisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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