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Rapporti tra pavimento pelvico, diaframma e muscoli del tronco

27 febbraio 2019 aggiornato da: Zemyna Milasauskiene, Lithuanian University of Health Sciences

Valutazione delle relazioni funzionali e dei loro cambiamenti tra pavimento pelvico, diaframma e muscoli del tronco negli uomini dopo prostatectomia radicale

Il presente studio valuta le relazioni funzionali dei muscoli del pavimento pelvico, del diaframma e del tronco, la loro variazione e le correlazioni con l'incontinenza urinaria mentre si allenano separatamente le caratteristiche fisiche dei muscoli menzionati negli uomini dopo la prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni è stata rilevata la connessione tra i muscoli del pavimento pelvico (PFM) e i muscoli addominali o il diaframma: i PFM si contraggono e si rilassano durante l'inspirazione e l'espirazione al ritmo del diaframma; l'attività della PFM aumenta con l'aumento della pressione intraddominale durante le esalazioni forzate o la tosse. Il ruolo del pavimento pelvico è essenziale per la sinergia del diaframma e dei muscoli addominali nel mantenimento della pressione intra-addominale. Secondo le suddette relazioni funzionali fisiologiche, i ricercatori hanno postulato l'ipotesi che l'allenamento dei muscoli del diaframma e l'allenamento dei muscoli addominali potrebbero avere un effetto simile all'allenamento PFM diretto sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico misurata utilizzando il perineometro negli uomini dopo prostatectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato somatico stabile
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • interventi chirurgici nella zona addominale,
  • si lamenta nella parte bassa della schiena,
  • lesioni muscoloscheletriche acute negli ultimi 6 mesi
  • disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico
I muscoli del pavimento pelvico si esercitano due volte al giorno per 30 min
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli del diaframma
Esercizi di respirazione due volte al giorno per 30 min
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli addominali
I muscoli addominali si esercitano due volte al giorno per 30 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'attivazione di diversi gruppi muscolari sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico è stata misurata in cmH2O
6 mesi dopo prostatectomia radicale.
Effetto dell'attivazione di diversi gruppi muscolari sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale.
La resistenza dei muscoli del pavimento pelvico è stata misurata in secondi.
6 mesi dopo prostatectomia radicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica della perdita urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
Peso del pad in grammi durante il test del pad di 8 ore
6 mesi dopo prostatectomia radicale
correlazione tra incontinenza urinaria e dinamica di forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
coefficiente di correlazione
6 mesi dopo prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daimantas Milonas, MD, PhD, LUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dagli investigatori. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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