- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858452
Rapporti tra pavimento pelvico, diaframma e muscoli del tronco
27 febbraio 2019 aggiornato da: Zemyna Milasauskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Valutazione delle relazioni funzionali e dei loro cambiamenti tra pavimento pelvico, diaframma e muscoli del tronco negli uomini dopo prostatectomia radicale
Il presente studio valuta le relazioni funzionali dei muscoli del pavimento pelvico, del diaframma e del tronco, la loro variazione e le correlazioni con l'incontinenza urinaria mentre si allenano separatamente le caratteristiche fisiche dei muscoli menzionati negli uomini dopo la prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni è stata rilevata la connessione tra i muscoli del pavimento pelvico (PFM) e i muscoli addominali o il diaframma: i PFM si contraggono e si rilassano durante l'inspirazione e l'espirazione al ritmo del diaframma; l'attività della PFM aumenta con l'aumento della pressione intraddominale durante le esalazioni forzate o la tosse.
Il ruolo del pavimento pelvico è essenziale per la sinergia del diaframma e dei muscoli addominali nel mantenimento della pressione intra-addominale.
Secondo le suddette relazioni funzionali fisiologiche, i ricercatori hanno postulato l'ipotesi che l'allenamento dei muscoli del diaframma e l'allenamento dei muscoli addominali potrebbero avere un effetto simile all'allenamento PFM diretto sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico misurata utilizzando il perineometro negli uomini dopo prostatectomia radicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato somatico stabile
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- interventi chirurgici nella zona addominale,
- si lamenta nella parte bassa della schiena,
- lesioni muscoloscheletriche acute negli ultimi 6 mesi
- disfunzione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico
I muscoli del pavimento pelvico si esercitano due volte al giorno per 30 min
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli del diaframma
Esercizi di respirazione due volte al giorno per 30 min
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli addominali
I muscoli addominali si esercitano due volte al giorno per 30 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dell'attivazione di diversi gruppi muscolari sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale.
|
La forza dei muscoli del pavimento pelvico è stata misurata in cmH2O
|
6 mesi dopo prostatectomia radicale.
|
Effetto dell'attivazione di diversi gruppi muscolari sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale.
|
La resistenza dei muscoli del pavimento pelvico è stata misurata in secondi.
|
6 mesi dopo prostatectomia radicale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dinamica della perdita urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
Peso del pad in grammi durante il test del pad di 8 ore
|
6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
correlazione tra incontinenza urinaria e dinamica di forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
coefficiente di correlazione
|
6 mesi dopo prostatectomia radicale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daimantas Milonas, MD, PhD, LUHS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-2-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dagli investigatori.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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