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Evoluzione dell'oralità alimentare nei bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi: confronto della gravità e delle specificità dei disturbi tra due popolazioni di bambini, nati molto prematuramente e nati a termine (EvOral)

15 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

I disturbi orali sono attualmente ampiamente descritti nella popolazione nata prematura, ma pochi studi li confrontano con la loro prevalenza nella popolazione a termine.

Inoltre, nella nostra società emergono regolarmente nuovi comportamenti e abitudini alimentari.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la gravità dei segni di disturbi orali tra il gruppo di neonati pretermine e il gruppo di neonati nati a termine senza patologie organiche che compromettono lo sviluppo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stéphanie DE SMET, PhD
  • Numero di telefono: +33 4 92 03 63 65
  • Email: desmet@chu-nice.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambino a termine e prematuro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età ≥ 24 mesi e ≤ 36 mesi
  • Nato a termine o prematuro (<33 SA) presso l'ospedale universitario di Nizza

Criteri di esclusione:

  • Bambini con patologie congenite (con malformazioni nella sfera oro-facciale)
  • Bambini con patologie neurologiche e dello sviluppo non correlate alla prematurità
  • Bambini con deformità ORL
  • Barriera linguistica dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
figlio nato a termine
utilizzo di una nuova scala per valutare la gravità dei disturbi alimentari sui nati a termine
Comportamentale: Scala dell'arco
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a domande sulla nutrizione del loro bambino utilizzando una nuova scala: la scala Archet
nato prematuro
utilizzo di una nuova scala per valutare la gravità dei disturbi alimentari sui nati prematuri
Comportamentale: Scala dell'arco
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a domande sulla nutrizione del loro bambino utilizzando una nuova scala: la scala Archet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'arco
Lasso di tempo: 15 minuti
La gravità dei segni dei disturbi dell'oralità alimentare è valutata dalla Archet Scale, che consente di stabilire un punteggio di 20. La gravità dei segni è suddivisa in quattro classi secondo i seguenti punteggi: da 0 a 5 = grado da zero a basso, da 6 a 10 = grado lieve, da 11 a 15 = grado moderato, da 16 a 20 = grado grave
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-PP-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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