- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105348
Diabete mellito e malattie infiammatorie intestinali
L'Associazione del diabete mellito e delle malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia infiammatoria intestinale; (malattia di Crohn e colite ulcerosa), è un'infiammazione cronica recidivante nel tratto gastrointestinale dovuta a complesse interazioni tra fattori genetici, ambientali, del microbioma intestinale e immunologici.
Il trattamento della malattia infiammatoria intestinale inibisce la risposta infiammatoria anormale per guarire il tessuto intestinale, alleviare il dolore addominale, la diarrea e il sanguinamento recente per retto, diminuisce anche la frequenza delle riacutizzazioni e mantiene la remissione.
Gli aminosalicilati e gli antibiotici sono farmaci di I stadio che agiscono sulla mucosa intestinale e sulle masse infiammatorie presentate.
I corticosteroidi sono farmaci di fase II in caso di fallimento dei farmaci di fase I per un controllo adeguato della malattia infiammatoria intestinale e un rapido sollievo dei sintomi e dell'infiammazione.
Gli agenti immunomodificanti come l'azatioprina e la 6-mercaptopurina sono farmaci di stadio III in caso di fallimento degli steroidi.
Gli agenti biologici sono agenti anti fattore necrotico tumorale (infliximab e adalimumab) e agenti non anti fattore necrotico tumorale (vedolizumab, ustekinumab e natalizumab).
La malattia infiammatoria intestinale può avere associazioni endocrine e metaboliche sotto forma di; anomalie lipidiche e insulino-resistenza. Inoltre, l'insulino-resistenza e l'iperglicemia possono essere dovute all'uso di steroidi come potenziatori degli steroidi (gluconeogenesi epatica, inibizione dell'assorbimento del glucosio nel tessuto adiposo e compromissione dell'azione dell'insulina).
Non ci sono prove epidemiologiche che la malattia infiammatoria intestinale sia un fattore di rischio definito per il diabete. In questo studio verrà determinata l'associazione del diabete nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con IBD ricoverati presso l'ospedale universitario EL-Raghy Assiut nel periodo dal primo ottobre 2019 alla fine di settembre 2020 La diagnosi di DM è confermata da un livello glicemico alto casuale superiore a 200 mg / dl tre volte al giorno o alto HbA1c superiore al 6,5%.
La diagnosi di IBD è confermata dai risultati della biopsia del colon dopo la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non hanno fatto colonscopia o non hanno ricevuto biopsia o con normale colonscopia e biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
IBD con DM
|
i pazienti con indagini in rilievo saranno inclusi nel gruppo 1 i pazienti con indagini normali saranno inclusi nel gruppo 2
Altri nomi:
|
IBD senza DM
|
i pazienti con indagini in rilievo saranno inclusi nel gruppo 1 i pazienti con indagini normali saranno inclusi nel gruppo 2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto di IBD su DM
Lasso di tempo: in aggiunta
|
pazienti con sollevato; HbA1c, glicemia a digiuno, glicemia 2 ore postprandiale
|
in aggiunta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Bernstein CN, Blanchard JF, Rawsthorne P, Yu N. The prevalence of extraintestinal diseases in inflammatory bowel disease: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1116-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03756.x.
- Basso PJ, Fonseca MT, Bonfa G, Alves VB, Sales-Campos H, Nardini V, Cardoso CR. Association among genetic predisposition, gut microbiota, and host immune response in the etiopathogenesis of inflammatory bowel disease. Braz J Med Biol Res. 2014 Sep;47(9):727-37. doi: 10.1590/1414-431x20143932. Epub 2014 Jul 25.
- Tigas S, Tsatsoulis A. Endocrine and metabolic manifestations in inflammatory bowel disease. Ann Gastroenterol. 2012;25(1):37-44.
- van Raalte DH, Ouwens DM, Diamant M. Novel insights into glucocorticoid-mediated diabetogenic effects: towards expansion of therapeutic options? Eur J Clin Invest. 2009 Feb;39(2):81-93. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.02067.x.
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- DM and IBD
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