- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105348
Cukrzyca i nieswoiste zapalenie jelit
Stowarzyszenie Cukrzycy i Nieswoistych Zapaleń Jelita
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalna choroba jelit; (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) jest przewlekłym, nawracającym stanem zapalnym w przewodzie pokarmowym, spowodowanym złożonymi interakcjami między czynnikami genetycznymi, środowiskowymi, mikrobiomem jelitowym i czynnikami immunologicznymi.
Leczenie nieswoistych zapaleń jelit hamuje nieprawidłową odpowiedź zapalną w celu wygojenia tkanki jelitowej, łagodzenia bólu brzucha, biegunki i świeżego krwawienia z odbytu, a także zmniejsza częstość zaostrzeń i utrzymuje remisję.
Amino-salicylany i antybiotyki to leki pierwszego stopnia działające na błonę śluzową jelit i na prezentowane ogniska zapalne.
Kortykosteroidy są lekami stopnia II w przypadku niepowodzenia leków stopnia I w zakresie odpowiedniej kontroli nieswoistego zapalenia jelit i szybkiego złagodzenia objawów i stanu zapalnego.
Środki modyfikujące odporność, takie jak azatiopryna i 6-merkaptopuryna, są lekami stopnia III w przypadku niepowodzenia steroidów.
Czynnikami biologicznymi są czynniki przeciwnowotworowe (infliksymab i adalimumab) oraz czynniki niebędące czynnikami martwiczymi nowotworu (wedolizumab, ustekinumab i natalizumab).
Choroba zapalna jelit może mieć powiązania endokrynologiczne i metaboliczne w postaci; zaburzenia lipidowe i insulinooporność. Insulinooporność i hiperglikemia mogą być również spowodowane stosowaniem sterydów jako ulepszeń sterydów (glukoneogeneza w wątrobie, hamowanie wychwytu glukozy w tkance tłuszczowej i upośledzenie działania insuliny).
Nie ma epidemiologicznych dowodów na to, że nieswoiste zapalenie jelit jest zdecydowanym czynnikiem ryzyka cukrzycy. W tym badaniu zostanie określony związek cukrzycy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z NZJ przyjmowani w szpitalu uniwersyteckim EL-Raghy Assiut w okresie od 1 października 2019 do końca września 2020 Rozpoznanie DM potwierdza wysokie losowe stężenie glukozy we krwi przekraczające 200 mg/dl trzy razy dziennie lub wysokie HbA1c powyżej 6,5%.
Rozpoznanie IBD potwierdza wynik biopsji okrężnicy po kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wykonywali kolonoskopii lub nie otrzymywali biopsji ani normalnej kolonoskopii i biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
IBD z DM
|
pacjenci z podwyższonymi badaniami zostaną włączeni do grupy 1 pacjenci z prawidłowymi badaniami zostaną włączeni do grupy 2
Inne nazwy:
|
IBD bez DM
|
pacjenci z podwyższonymi badaniami zostaną włączeni do grupy 1 pacjenci z prawidłowymi badaniami zostaną włączeni do grupy 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ IBD na DM
Ramy czasowe: na dodatek
|
pacjenci z podniesionym; HbA1c, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
|
na dodatek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Bernstein CN, Blanchard JF, Rawsthorne P, Yu N. The prevalence of extraintestinal diseases in inflammatory bowel disease: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1116-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03756.x.
- Basso PJ, Fonseca MT, Bonfa G, Alves VB, Sales-Campos H, Nardini V, Cardoso CR. Association among genetic predisposition, gut microbiota, and host immune response in the etiopathogenesis of inflammatory bowel disease. Braz J Med Biol Res. 2014 Sep;47(9):727-37. doi: 10.1590/1414-431x20143932. Epub 2014 Jul 25.
- Tigas S, Tsatsoulis A. Endocrine and metabolic manifestations in inflammatory bowel disease. Ann Gastroenterol. 2012;25(1):37-44.
- van Raalte DH, Ouwens DM, Diamant M. Novel insights into glucocorticoid-mediated diabetogenic effects: towards expansion of therapeutic options? Eur J Clin Invest. 2009 Feb;39(2):81-93. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.02067.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM and IBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HbA1c
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niewydolność serca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen Elizabeth... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe choroby nerek | AlbuminuriaHolandia
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleRekrutacyjny
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Stan przedcukrzycowyHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony