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Valutazione dell'impatto di un colloquio farmaceutico sull'aderenza all'ormonoterapia nelle donne con carcinoma mammario (HORMONOVILLE)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Il cancro al seno è il primo tumore nelle donne e il 60% dei nuovi casi si verifica nelle donne di età compresa tra 50 e 74 anni. Con circa 50.000 nuovi casi, è il secondo tumore più grave. Nella strategia terapeutica, la terapia ormonale occupa un posto d'onore consentendo una significativa riduzione del tasso di recidiva.

Affinché l'ormonoterapia sia efficace, la compliance del paziente deve essere ottimale durante il trattamento. Diversi fattori o barriere possono portare a una mancanza di aderenza, come il verificarsi di effetti avversi, affaticamento del trattamento, un rapporto difficile con il team sanitario, convinzioni sul successo o la necessità di un trattamento.

Al fine di facilitare la compliance del trattamento ormonoterapico da parte dei pazienti, è importante includere diversi operatori sanitari come i farmacisti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza all'ormonoterapia nei pazienti affetti da carcinoma mammario potrebbe essere migliorata mediante:

  • l'utilizzo di dosatori elettronici di pillole fin dalla prima prescrizione per visualizzare il livello di compliance di ogni paziente e studiare con lei i vari fattori che possono limitarlo.
  • interviste motivazionali, semi-dirette e programmate sui farmaci a intervalli regolari durante lo studio per un periodo di 18 mesi per visualizzare il tasso di compliance (rapporto tra il numero di compresse assunte dal paziente sul numero di compresse da assumere teoricamente nel periodo) , valutare la presenza o l'assenza di iatrogenesi specifica della terapia ormonale e garantire un adeguato follow-up medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna, maggiorenne.
  2. Con carcinoma mammario non metastatico.
  3. Trattati con terapia ormonale, indipendentemente dalla molecola (cancro RH positivo).
  4. Nella prescrizione primaria della terapia ormonale.
  5. Prima prescrizione da parte di un medico oncologo, chirurgo o radioterapista del CGFL.
  6. Farmacia del paziente situata nel perimetro definito nel contesto dello studio (Residenti nella regione della Borgogna tra un triangolo delimitato dai comuni di Chatillon sur Seine, Dole e Chalon sur Saone.
  7. Donna che ha ricevuto informazioni sullo studio e ha dato il suo consenso scritto.
  8. Affiliazione ad un regime previdenziale.
  9. Partecipante Convenzione della farmacia della città di riferimento del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente metastatico.
  2. Paziente che partecipa ad un altro studio epidemiologico o clinico di aderenza e/o terapia ormonale.
  3. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.
  4. Paziente con gravi disturbi psichiatrici o che non parla la lingua francese
  5. Rifiuto di partecipare allo studio.
  6. Rifiuto alla partecipazione della farmacia comunale di riferimento del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista farmaceutica
Colloquio farmaceutico per motivare il paziente nella compliance alla terapia ormonale
Altro: colloquio
colloqui con il farmacista del paziente per motivarlo nell'adesione alla terapia ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
dati da scatole di pillole elettroniche
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HORMONOVILLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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