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EXergame da casa per migliorare la funzione cognitiva nella sclerosi multipla (EXTREMUS)

30 settembre 2021 aggiornato da: Luca Prosperini, San Camillo Hospital, Rome

EXergame da casa per migliorare la funzione cognitiva nella sclerosi multipla: lo studio EXTREMUS. Uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

Disegno dello studio: studio multicentrico di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato da sham, in singolo cieco, a braccio parallelo, per testare l'ipotesi che gli exergame domiciliari non siano inferiori alla riabilitazione cognitiva domiciliare fornita da un'applicazione software (app) per dispositivi mobili ed entrambi gli interventi sono superiori a un intervento cognitivo analogo al placebo nel migliorare la funzione cognitiva e ridurre l'interferenza cognitivo-motoria nelle persone con sclerosi multipla (SM).

Procedure: i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere un allenamento domiciliare di 8 settimane con exergames (intervento di interesse) o COGNI-TRAcK adattivo (intervento di confronto) o sham COGNI-TRacK (intervento analogo con placebo ). La valutazione dello studio verrà effettuata all'arruolamento nello studio (basale), alla fine del periodo di intervento di 8 settimane (immediato post-formazione, settimana 8) e dopo 16 settimane dalla randomizzazione (follow-up post-formazione, settimana 16).

Interventi investigativi:

  1. Exergames: ripetizione casalinga di diversi giochi forniti dalla Nintendo © Wii Balance Board, una console per videogiochi commerciale pronta all'uso per il riallenamento dell'equilibrio e delle strategie posturali
  2. Adaptive COGNI-TRACK: adattivo (es. regolazione automatica della difficoltà dei compiti) allenamento della memoria di lavoro fornito da un software applicativo personalizzato per dispositivi mobili da autosomministrarsi a casa
  3. Sham COGNI-TRACK: non adattivo (es. livello di difficoltà costante) allenamento della memoria di lavoro erogato dalla stessa app sopra descritta

Endpoint primario: modifiche al Symbol Digit Modalities Test (SDMT), una misura dell'attenzione sostenuta e della velocità di elaborazione delle informazioni.

Endpoint secondario: modifiche al BICAMS (z-score), uno strumento di valutazione breve, pratico e universale per il deterioramento cognitivo nella SM.

Endpoint aggiuntivi: entità dell'interferenza cognitivo-motoria stimata come costo dual-task di equilibrio e deambulazione.

Stima della dimensione del campione: i ricercatori hanno stimato un margine di non inferiorità predefinito di 8 punti, basato su un effetto significativo del COGNI-TRAcK nell'indurre un aumento medio di circa 8 punti al punteggio SDMT (rispetto a un intervento fittizio). Di conseguenza, sono necessari 35 partecipanti per braccio per garantire, con un livello di potenza di circa l'85%, che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% sia superiore al margine di non inferiorità predefinito. Pertanto, considerando anche un tasso di abbandono del 25%, dovrebbero essere arruolati complessivamente 132 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16149
        • Reclutamento
        • Italian MS Foundation
        • Contatto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
        • Contatto:
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • A.O. San Camillo, MS Center
        • Contatto:
    • VC
      • Moncrivello, VC, Italia, 13040
        • Reclutamento
        • Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 55 anni (compresi);
  • deterioramento cognitivo, definito come fallimento nel SDMT, definito come un punteggio corretto inferiore a 38, cioè al di sotto del 5° percentile del valore normativo;
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 2,0 e 5,5;
  • capacità di stare in piedi per almeno 180 secondi senza alcun supporto;
  • capacità di comprendere e soddisfare i requisiti di studio;
  • capacità di fornire un valido consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • ricaduta nei 6 mesi precedenti;
  • inizio di trattamenti modificanti la malattia o sintomatici o programma di fisioterapia nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • eventuali modifiche farmacologiche/fisioterapiche avvenute nei 3 mesi precedenti;
  • compromissione visiva significativa, definita come un punteggio del sistema visivo superiore a 2 al punteggio dei sistemi funzionali di Kurtzke;
  • depressione clinicamente rilevante, definita come punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) uguale o superiore a 14;
  • demenza conclamata, definita come punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) aggiustato uguale o inferiore a 24;
  • storia di epilessia o convulsioni;
  • qualsiasi condizione medica, compresi i disturbi muscoloscheletrici che possono interferire con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exergiochi
Comportamentale: Exergiochi
Il protocollo di allenamento sarà erogato dalla balance board Nintendo ® Wii e consiste nella ripetizione di diversi giochi selezionati dal pacchetto "Wii Fit Plus" (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html). Ogni gioco inizia al livello base e quando viene raggiunto un certo punteggio, i pazienti vengono automaticamente trasferiti a un livello più avanzato. I pazienti saranno incoraggiati a giocare al gioco successivo se hanno un progresso di livello; in caso contrario, verranno assegnati 10 minuti per ogni partita. Durante le prime 4 settimane di allenamento, i pazienti potranno svolgere solo "Zazen" (posizione seduta), "Table Tilt" e "Ski Slalom"; successivamente aggiungeranno i giochi rimanenti "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" e "Soccer Heading".
Comparatore attivo: COGNI-TRACK adattivo
Comportamentale: COGNI-TRACK adattivo

Il protocollo di allenamento sarà erogato da un'app dedicata per dispositivi mobili (cellulare o tablet). L'app implementa tre diversi tipi di esercizi (ciascuno eseguito per circa 10 min a sessione), consistenti in un compito di memoria di lavoro visuo-spaziale, un compito N-back di "operazione" e un compito N-back "dual".

L'allenamento adattivo è strutturato in modo che il livello di difficoltà degli esercizi aumenti di un passo ogni volta che l'utente eseguirà un esercizio corretto. D'altra parte, il livello di difficoltà diminuirà di un livello se l'esercizio non viene eseguito correttamente per tre volte di seguito.
Comparatore fittizio: Sham COGNI-TRACK
Comportamentale: Sham COGNI-TRACK
Il protocollo di allenamento sarà fornito da un'app dedicata per dispositivi mobili (cellulare o tablet) come descritto in precedenza per COGNI-TRAcK adattivo. Tuttavia, l'allenamento non adattivo (intervento placebo-analogico) consiste in un algoritmo che implementa due livelli di difficoltà bassi che si alternano ogni giorno indipendentemente dalle prestazioni dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Passaggio dalla randomizzazione alla visita di 8 settimane

Al partecipante viene presentata una pagina intestata da una chiave che accoppia le singole cifre 1-9 con nove simboli. Le righe sottostanti contengono solo simboli, il compito del soggetto è quello di riportare oralmente il numero corretto negli spazi sottostanti. Dopo aver completato i primi 10 elementi con la guida, il soggetto è cronometrato per determinare quante risposte possono essere fornite in 90 secondi.

Punteggio di intervallo: non applicabile. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Dominio esplorato: attenzione sostenuta e velocità di elaborazione delle informazioni.
Passaggio dalla randomizzazione alla visita di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

Breve valutazione cognitiva per la sclerosi multipla che include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) per esplorare l'attenzione sostenuta, le prove di apprendimento iniziali della seconda edizione del California Verbal Learning Test (CVLT2) per esplorare l'apprendimento uditivo/verbale e il Brief Visuospatial rivisto Memory Test (BVMTR) per esplorare la memoria visiva/spaziale.

Punteggio di intervallo: non applicabile. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane
Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

Il test esplora alcuni aspetti delle funzioni esecutive e consiste nel nominare il colore dell'inchiostro delle parole, indicando colori contrastanti il ​​più rapidamente possibile.

Punteggio di intervallo: non applicabile. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza cognitivo-motoria
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

Il costo della deambulazione (2-Meter Walking Test) e dell'equilibrio (posturografia statica) viene calcolato come variazione percentuale dei punteggi ottenuti nella condizione di singola attività meno la condizione di doppia attività divisa per il punteggio nella condizione di singola attività.

Punteggio dell'intervallo: non applicabile (sono possibili valori negativi). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane
Scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è un questionario autosomministrato di 29 voci che misura l'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla dal punto di vista del paziente.

Punteggio intervallo: da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane
Scala di impatto della fatica modificata a 21 elementi
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un questionario autosomministrato di 21 item basato su item derivati ​​da interviste con pazienti con sclerosi multipla riguardanti l'impatto della fatica sulla loro vita; comprende tre sottoscale (funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale).

Punteggio dell'intervallo: da 0 a 84. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: sclerosi multipla
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane

Quantificare l'assenteismo (assenza dal lavoro per problemi di salute), il presenzialismo (menomazione durante il lavoro), la menomazione complessiva del lavoro e la menomazione dell'attività quotidiana attribuibili alla sclerosi multipla.

Punteggio intervallo: da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Alla randomizzazione, 8 settimane e 16 settimane
Tempo di prime cadute accidentali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio (16 settimane)

Tempo di randomizzazione alle prime cadute accidentali segnalate dal partecipante, definito come un evento che porta una persona a posarsi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore (WHO).

Punteggio di intervallo: non applicabile.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio (16 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio (16 settimane)

Qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento somministrato.

Punteggio di intervallo: non applicabile.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Collaboratori

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Chieti
Rehabilitation Unit 'Mons. L. Novarese' Hospital, Moncrivello (VC), IT

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/R/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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