- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366037
Efficacia degli esercizi propriocettivi nel calcio.
Efficacia degli esercizi propriocettivi nel riscaldamento o nel defaticamento nella prevenzione degli infortuni al ginocchio nei giovani calciatori.
RIASSUNTO Contestualizzazione Il ginocchio è una delle articolazioni che ha più segnalazioni di infortuni nel calcio maschile. Al giorno d'oggi esistono diversi protocolli di prevenzione degli infortuni, ma nessuno di essi si concentra specificamente sull'articolazione del ginocchio. Numerosi studi hanno dimostrato che il lavoro propriocettivo è più efficace rispetto ai protocolli tradizionali.
Obiettivo Questo studio mira a testare gli effetti di un programma di esercizi propriocettivi incluso come parte del riscaldamento o del defaticamento nella prevenzione degli infortuni al ginocchio e delle prestazioni muscolari nei giovani calciatori Metodologia Questo è uno studio quasi sperimentale con tre gruppi di intervento. Un gruppo sarà di controllo, un altro gruppo sarà sperimentale con l'intervento nella fase di riscaldamento, e un altro gruppo sperimentale con l'intervento nella fase di defaticamento. La variabile indipendente saranno gli esercizi propriocettivi, le variabili dipendenti saranno l'equilibrio dinamico misurato con lo Y Balance Test, e la prestazione muscolare misurata con il Counter Movement Jump e lo sprint dei 40m. Le variabili confondenti saranno l'età, l'altezza, il peso e l'indice di massa corporea (BMI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il calcio è uno sport ad alta intensità, caratterizzato da continui cambi di direzione e azioni unipodali ad alto carico, che genera elevati livelli di stress agli arti inferiori, in particolare alle ginocchia. Di conseguenza, c'è un alto tasso di lesioni agli arti inferiori nel calcio maschile, con il ginocchio che è una delle articolazioni infortunate più frequenti, con una media del 14% dei record di infortuni.
Esistono varie strategie preventive per questo tipo di infortunio che di solito sono incluse nel riscaldamento. Protocolli popolari come FIFA 11+, HarmonKnee, Elis e Rosembaum, Prevent Injury and Enhance Performance Program, includono esercizi di forza, stretching, equilibrio e pliometria; e altri protocolli si concentrano esclusivamente su esercizi pliometrici o esercizi di forza nel calcio.
I risultati di questi protocolli mostrano solitamente la propriocezione come uno dei fattori da migliorare poiché è stato osservato che è un elemento determinante nella prevenzione degli infortuni. È stato dimostrato che la perdita della propriocezione compromette il controllo motorio e posturale.
Il riscaldamento può favorire la propriocezione, la stabilità e, quindi, la prevenzione degli infortuni. Ci sono diversi studi recenti che dimostrano che i programmi di riscaldamento incentrati sulla propriocezione hanno più successo nel prevenire gli infortuni rispetto ai tradizionali riscaldamenti negli atleti.
D'altra parte, i protocolli attuali, come quelli proposti dal FIFA Medical and Research Center (F-MARC) e Hubscher, richiedono di studiare in modo più isolato quali componenti di questi programmi siano i più efficaci.
Un'altra caratteristica importante di questi programmi è il tempo di formazione in cui sono inclusi. Sebbene la maggior parte degli studi consideri più appropriato eseguirli come parte del riscaldamento, non c'è consenso tra gli autori. Attualmente c'è grande polemica a causa della mancanza di studi che valutino e confrontino gli effetti di questo tipo di programma su parametri chiave di prevenzione come la stabilità posturale o la forza degli arti inferiori così come sono inclusi prima o dopo l'allenamento. Gli studi che hanno analizzato gli effetti dell'esecuzione di programmi preventivi dopo l'allenamento hanno mostrato guadagni simili nei parametri di forza, sebbene i componenti del programma fossero per lo più esercizi eccentrici.
Tuttavia, a nostra conoscenza, non ci sono studi finora che confrontino gli effetti di un programma preventivo basato su esercizi di stabilità posturale inclusi prima o dopo la parte principale dell'allenamento di calcio. Per questo motivo è necessario effettuare uno studio che valuti l'efficacia di un programma di esercizi propriocettivi nell'incidenza infortunistica del ginocchio, stabilità posturale e rendimento muscolare dei giovani calciatori, confrontando tali effetti in funzione dell'inclusione di tale programma come parte del riscaldamento o parte del defaticamento dell'allenamento.
Obiettivi
- -Confrontare gli effetti di un programma di esercizi di equilibrio propriocettivo e forza-esplosiva inclusi nella fase di riscaldamento o di defaticamento sull'incidenza degli infortuni al ginocchio nei giovani calciatori.
- -Valutare gli effetti di un programma di esercizi propriocettivi di equilibrio e forza sulla stabilità posturale e sulle prestazioni muscolari dei giovani calciatori.
METODOLOGIA Disegno dello studio Questo studio quasi sperimentale è stato condotto con 3 gruppi di intervento. Lo studio sarà condotto su squadre di calcio della Comunità di Madrid. In ogni squadra ci saranno 3 sottogruppi di intervento. Ogni squadra è suddivisa in: un gruppo di controllo (CG), un gruppo sperimentale in cui si eseguirà l'intervento in fase di riscaldamento (EG1) e un gruppo sperimentale in cui si effettuerà l'intervento in fase di defaticamento . dopo l'allenamento o la partita (EG2). Il CG eseguirà la routine di allenamento che faceva la squadra; l'EG1 eseguirà la routine di riscaldamento che normalmente esegue la squadra più gli esercizi di equilibrio del programma HarmoKnee; e l'EG2 eseguirà la routine di riscaldamento che era solita fare durante l'allenamento o la partita, oltre, per finire, eseguire gli esercizi di equilibrio del programma Harmoknee per il defaticamento.
La randomizzazione sarà stratificata a seconda della società calcistica, garantendo l'occultamento della sequenza di assegnazione mediante la distribuzione di lettere opache o sigillate. Lo studio inizierà con la preseason, che si svolgerà a gennaio 2020. La randomizzazione e l'intervento saranno effettuati nel campo di calcio di ogni club. L'esposizione dedicata all'importanza dell'allenamento della propriocezione nella prevenzione degli infortuni e della prestazione muscolare ai principali responsabili medici e dirigenti sportivi come la presa delle misure ai giocatori si svolgerà il primo giorno dell'allenamento della squadra. Lo stesso giorno verranno mostrati e insegnati gli esercizi multimodali HarmoKnee basati sull'equilibrio che i gruppi sperimentali devono eseguire. L'intervento durerà 8 settimane. I fisioterapisti esamineranno l'esecuzione degli esercizi corrispondenti a ciascun programma in ogni giorno di allenamento o partita per poter apportare correzioni se necessario e garantire la conformità al programma di prevenzione degli infortuni. Le misurazioni verranno effettuate dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento verrà eseguita una terza e ultima misurazione. Le misure che prenderanno i fisioterapisti sono: età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI). Inoltre, i giocatori eseguiranno i seguenti test, che verranno eseguiti prima, dopo e un mese dopo l'intervento: Y Balance Test, Counter Movement Jump e 40-m Sprint Performance. Dall'inizio dell'intervento (gennaio 2020) fino agli ultimi 3 mesi un registro settimanale del numero di infortuni al ginocchio che verrà scritto in un documento Word e sarà verificato di persona dagli investigatori e dal servizio medico della squadra. Qualsiasi tempo mancante di allenamento o qualsiasi disturbo fisico (senza necessità di assistenza medica) da parte di un giocatore che viene da una partita/allenamento sarà considerato un infortunio.
Il consenso trovato nella letteratura medica per classificare la gravità della lesione - e i criteri più utilizzati per essa in studi simili a questo (è basato sul tempo: (sul numero di giorni) dal momento in cui si verifica la lesione al giorno in cui il il giocatore è in grado di tornare pienamente ad allenarsi e a giocare le partite. La classificazione è descritta nella tabella successiva (Tabella 1):
TABELLA 1. CLASSIFICAZIONE INFORTUNI DEFINIZIONE DURATA INFORTUNIO Lieve disagio 0 giorni Infortunio minimo 1-3 giorni Infortunio lieve 4-7 giorni Infortunio moderato 8-28 giorni Infortunio grave < 28 giorni Infortunio che determina la fine della carriera sportiva
Partecipanti Il calcolo della dimensione del campione è stato stimato utilizzando GiPower 3.1.9.2., versione Windows, utilizzando un test statistico ANOVA di misure ripetute con un errore α di 0,5, una potenza di 0,95 per i 3 gruppi e 3 tipi di misurazioni con un risultato di 36 soggetti, la cui dimensione dell'effetto sarà 0,7. Nonostante questo, il nostro obiettivo sarà quello di reclutare un massimo di 60 soggetti, vale a dire, il nostro campione sarà compreso tra 36 e 60 soggetti.
Il reclutamento si applicherà alle squadre di calcio della Comunità di Madrid. Aspetti etici Prima di entrare nella fase sperimentale, i soggetti saranno informati dei dettagli dell'intervento. La revoca della partecipazione allo studio è stata inclusa in un paragrafo finale del modulo di consenso informato. Lo studio sarà condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki.
I dati ottenuti saranno confidenziali (attraverso l'anonimato, un sistema di codificazione e custodia). Inoltre, saranno sempre presentati con la dovuta cautela e garanzie, in conformità con la Legge Organica 15/1999, del 13 dicembre, sulla protezione dei dati personali.
La procedura di codifica verrà effettuata utilizzando il numero della federazione della licenza del giocatore, in modo da evitare la manipolazione dei dati personali. Nel caso in cui sarà necessaria la manipolazione dei dati personali, saranno gli allenatori del club a fornire tali informazioni, invece di essere gli investigatori quelli che sono in possesso di tali informazioni.
Procedura:
Prima dell'inizio dell'intervento saranno informati del progetto di indagine i presidenti, gli allenatori, il gruppo tecnico della società, i calciatori ei loro genitori (quando necessario). A tal fine, gli investigatori faranno un'esposizione ai medici e ai dirigenti sportivi principalmente responsabili sull'importanza della prevenzione degli infortuni. Durante la prima sessione verranno effettuate le misurazioni iniziali e i test precedentemente menzionati. Verrà inoltre consegnato un foglio informativo ai calciatori, uno ai genitori e ai calciatori maggiorenni e un modulo di consenso informato alla partecipazione volontaria allo studio (ai calciatori più, se minorenni, ai loro genitori). Una volta firmato il modulo di consenso informato dai giocatori e dai loro genitori quando necessario, inizierà il registro delle misure.
Le misure iniziali che verranno utilizzate come variabili confondenti sono: altezza (misurata con uno stadiometro portatile SECA 217 in centimetri (cm)), peso (misurato da una macchina per pesi Tanita BC-545N in chilogrammi (kg)), BMI (il rapporto di il peso di una persona (kg) alla sua altezza (m) al quadrato) e l'età (anni). Gli esercizi multimodali sono la variabile indipendente. Le variabili dipendenti saranno la stabilità posturale (Y Balance Test), la forza degli arti inferiori (Counter Movement Jump) e la velocità (40 metri Sprint Performance). I test verranno effettuati dopo che le squadre si saranno riscaldate.
Y balance test YBT è uno strumento per la valutazione funzionale dell'arto inferiore derivato dallo Star Excursion Balance Test. Per preparare questo test, una lettera "Y" viene disegnata a terra con una banda adesiva. La lunghezza su ognuna delle tre direzioni sarà di 1,5 metri; ci saranno 90º tra l'asse postero-mediale (PMA) e l'asse postero-laterale (PLA); 135º tra PMA e asse anteriore (AA) e 135º tra AA e PLA . Uno degli arti inferiori deve mantenersi nella convergenza di queste tre direzioni e l'altro deve cercare di cercare le direzioni Y anteriore, postero-mediale e postero-laterale. Per eseguire questo test ogni individuo deve ripetere 7 volte la "Y", riposare per 30 secondi tra le ripetizioni e, per cambiare arto, riposare per un minuto. 6 ripetizioni su 7 sono per l'allenamento e la misurazione viene effettuata alla settima ripetizione. L'esecuzione di questo test verrà eseguita in posizione unipodale, mani in vita, mentre il partecipante evita di perdere l'equilibrio o di calpestare la fascia adesiva con il piede "prolungato" e continua a guardare in direzione anteriore. Le misure da prendere saranno: la distanza raggiunta dal giocatore in ogni direzione in centimetri, la lunghezza dell'arto inferiore valutato (dalla spina iliaca antero-superiore al malleolo mediale) in centimetri. Dopo aver preso queste misure la formula da rispettare sarà: il risultato della distanza massima raggiunta dall'individuo diviso per la lunghezza, moltiplicato per 100[(distanza massima in una delle direzioni/lunghezza arto inferiore) * 100]. Questo è il modo per ottenere la massima percentuale di lunghezza. Per ottenere risultati affidabili, le misure saranno prese da 2 fisioterapisti: ognuno otterrà le misure in modo indipendente, per confrontarle successivamente e ottenere l'IC del test.
Il salto contro movimento CMJ è un salto verticale da una posizione statica e in piedi. Per eseguire il salto l'individuo deve partire da una posizione di flessione-estensione di 90º. La persona valutata deve mettere le mani sui fianchi, mettere i piedi in flessione plantare ed evitare di flettere le ginocchia o inarcare la schiena durante il salto. La misurazione verrà effettuata utilizzando l'applicazione mobile MyJump2. Il risultato è l'altezza del salto, misurata in centimetri (cm).
Prestazione di sprint di 40 metri I giocatori eseguiranno 2 sforzi massimi di sprint di 40 metri, riposando 5 minuti tra i due sprint. Inizia da una posizione accovacciata, con una mano che tocca il suolo. Entrambi gli sprint saranno valutati con l'applicazione mobile MySprint. Il risultato sarà la velocità in metri al secondo (m/s).
Una volta registrati i dati, inizierà la randomizzazione con lettere opache. Programma di esercizi propriocettivi Gli esercizi propriocettivi saranno i successivi: salto orizzontale bipodale antero-posteriore, salto laterale unipodale, salto orizzontale unipodale antero-posteriore e salto verticale bipodale con o senza palla. Gli esercizi verranno ripetuti in due serie. Il riposo sarà sempre di 2 minuti tra gli esercizi e di 1 minuto tra le serie di esercizi. Gli esercizi verranno ripetuti tre volte alla settimana (Tab. 2).
Per selezionare gli esercizi, gli autori hanno tenuto conto dei disegni dei programmi realizzati da studi precedenti.
TABELLA 2. PROGRAMMA DI ESERCITAZIONI PROPRIOCETTIVE
- - Salto orizzontale bipodale antero-posteriore: i giocatori salteranno avanti e indietro con entrambi i piedi uniti, tenendo le mani sulla vita per 30 secondi
- - Salto laterale unipodale: i giocatori eseguiranno un salto laterale con una sola gamba su entrambi i lati di una linea precedentemente tracciata a terra, tenendo le mani sulla vita per 30 secondi per arto.
- - Salto orizzontale unipodale antero-posteriore: i giocatori salteranno avanti e indietro con un piede, tenendo le mani sulla vita per 30 secondi per arto.
- - Salto verticale bipodale con o senza palla: i giocatori eseguiranno salti verticali con entrambi i piedi portando una palla tra le mani (questa difficoltà aggiuntiva sarà facoltativa) per 30 secondi
Registro degli infortuni Una volta alla settimana verrà redatto un registro degli infortuni al ginocchio. Sarà fatto telefonando all'allenatore del club. Il numero di infortuni al ginocchio sarà registrato nella tabella ALLEGATO II. Questo registro registrerà il numero di nuovi infortuni che possono verificarsi ogni settimana, dando a tale numero un valore assoluto. Inoltre, distinguerà tra gamba destra o sinistra.
La sezione del design dello studio fornisce i dettagli su ciò che è considerato un infortunio al ginocchio nel calcio.
Analisi statistica I dati saranno organizzati e analizzati con la versione SPSS 18.00 per Windows (IBM, Armonk, NY, EE.UU.). Il livello di significatività statistica sarà considerato in un valore di α= 0,05. In questo studio, in accordo con il test di Saphiro Wilk, in nessun caso non ci sarà un numero di soggetti (n) maggiore o uguale a 30 per gruppo. Quindi, deve essere eseguito un contrasto normale. Verificheremo la normalità delle principali variabili utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Inoltre, verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati fornendo la media +/- deviazione standard (DS) delle variabili distribuite normalmente e gli intervalli mediani e interquartili (Q1 e Q3) delle variabili non distribuite normalmente. Sia la variabile indipendente che le variabili dipendenti sono quantitative. Per stabilire i confronti infragruppo delle tre misurazioni (prima dell'intervento, dopo l'intervento, alla settimana 8; e una post-intervento a 1 mese): se la variabile da gestire è quantitativa e si adatta alla distribuzione normale, ANOVA verrà utilizzato su ripetuti misure, integrate con test comparativi per coppie di misure come contrasti di Simple e Helmert. Se la variabile da gestire è quantitativa ma non si adatta alla distribuzione normale, verrà utilizzato il test ANOVA di Friedman, integrato anche da test comparativi eseguiti per coppie di misure. Per stabilire confronti tra gruppi di ciascuna variabile dipendente: se la variabile dipendente è normale, verrà utilizzata la regressione lineare o il coefficiente di correlazione di Pearson; se non è normale, useremo il coefficiente di correlazione di rango di Spearman o il coefficiente di correlazione Tau di Kendall. L'omogeneità della varianza tra i gruppi sarà studiata utilizzando il test di Levene per età, altezza, peso e BMI. Per completare questa analisi, la dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen (d) e gli intervalli di confidenza al 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28802
- Reclutamento
- Universidad Alcala de Henares
-
Contatto:
- UAH, PhD
- Numero di telefono: +34 918855000
- Email: ciu@uah.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- appartenere a una squadra di calcio, appartenere alla categoria del calcio giovanile maschile,
- Non aver subito lesioni muscoloscheletriche all'arto inferiore nei 6 mesi precedenti all'inizio dell'intervento
Criteri di esclusione:
- soffre di una condizione neurologica,
- soffre di gravi condizioni uditive o visive o esegue esercizi propriocettivi come parte del riscaldamento o della calma prima dell'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha svolto il proprio allenamento di routine
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La formazione sarà definita da ciascun allenatore di club
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SPERIMENTALE: Sperimentale 1
Questo gruppo ha svolto il proprio allenamento di routine più esercizi propriocettivi nel riscaldamento.
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L'allenamento sarà definito da ciascun allenatore di società, aggiungendo quattro esercizi propriocettivi nel riscaldamento: Esercizio Descrizione Durata Salto orizzontale bipodale antero-posteriore I giocatori eseguiranno salti avanti e indietro con entrambi i piedi uniti, tenendo le mani sui fianchi 30 secondi Salto laterale unipodale I giocatori eseguiranno salti laterali con una sola gamba su entrambi i lati di una linea precedentemente tracciata a terra , e tenendo le mani sui fianchi. 30 secondi per arto. Salto orizzontale unipodale antero-posteriore I giocatori salteranno avanti e indietro con un piede, tenendo le mani sulla vita 30 secondi per arto. Salto verticale bipodale con o senza palla. I giocatori eseguiranno salti verticali con entrambi i piedi portando una palla tra le mani (questa difficoltà aggiuntiva sarà facoltativa). 30 secondi |
|
SPERIMENTALE: Sperimentale 2
Questo gruppo ha eseguito l'allenamento di routine più gli esercizi propriocettivi durante il defaticamento
|
L'allenamento sarà definito da ogni allenatore di società, aggiungendo quattro esercizi propriocettivi in defaticamento: Esercizio Descrizione Durata Salto orizzontale bipodale antero-posteriore I giocatori eseguiranno salti avanti e indietro con entrambi i piedi uniti, tenendo le mani sui fianchi 30 secondi Salto laterale unipodale I giocatori eseguiranno salti laterali con una sola gamba su entrambi i lati di una linea precedentemente tracciata a terra , e tenendo le mani sui fianchi. 30 secondi per arto. Salto orizzontale unipodale antero-posteriore I giocatori salteranno avanti e indietro con un piede, tenendo le mani sulla vita 30 secondi per arto. Salto verticale bipodale con o senza palla. I giocatori eseguiranno salti verticali con entrambi i piedi portando una palla tra le mani (questa difficoltà aggiuntiva sarà facoltativa). 30 secondi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Il bilanciamento dinamico è stato testato utilizzando Y Balance Test
|
pre-intervento
|
|
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: post intervento
|
Il bilanciamento dinamico è stato testato utilizzando Y Balance Test
|
post intervento
|
|
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Il bilanciamento dinamico è stato testato utilizzando Y Balance Test
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
salto contro movimento
Lasso di tempo: pre-intervento
|
le prestazioni muscolari sono state testate utilizzando il salto in contromovimento
|
pre-intervento
|
|
salto contro movimento
Lasso di tempo: post intervento
|
le prestazioni muscolari sono state testate utilizzando il salto in contromovimento
|
post intervento
|
|
salto contro movimento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
le prestazioni muscolari sono state testate utilizzando il salto in contromovimento
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di sprint di 40 m
Lasso di tempo: pre-intervento
|
le prestazioni muscolari sono state testate utilizzando le prestazioni di sprint di 40 m
|
pre-intervento
|
|
Prestazioni di sprint di 40 m
Lasso di tempo: post intervento
|
le prestazioni muscolari sono state testate utilizzando le prestazioni di sprint di 40 m
|
post intervento
|
|
Prestazioni di sprint di 40 m
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
le prestazioni muscolari sono state testate utilizzando le prestazioni di sprint di 40 m
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalia Romero-Franco, PhD, University of the Balearic Islands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM HU 2019-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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