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Lista di controllo per la consegna dell'anestesia e risultati perioperatori negli anziani

27 novembre 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto di una lista di controllo per il passaggio dell'anestesia sugli esiti perioperatori di pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio prospettico prima e dopo

Con l'aumento del numero di casi chirurgici, il passaggio intraoperatorio delle cure anestesiologiche è comune e inevitabile. Il passaggio verbale da un anestesista all'altro durante l'intervento chirurgico viene utilizzato in molti ospedali. Tuttavia, il passaggio verbale è spesso un processo informale e non strutturato durante il quale possono verificarsi omissioni ed errori. È possibile che una migliore consegna dell'anestesia possa ridurre gli eventi avversi correlati. Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'uso di una lista di controllo del passaggio di consegne ben progettata e strutturata per migliorare la qualità del passaggio di consegne possa ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato stimato che più di 9 milioni di pazienti si sottopongono ogni anno a un intervento chirurgico con un passaggio completo di anestesia in tutto il mondo. Il passaggio verbale da un anestesista all'altro durante l'intervento chirurgico viene utilizzato in molti ospedali; e al momento non esiste una linea guida unificata per la consegna del paziente.

È risaputo che il trasferimento delle cure è un punto di vulnerabilità in cui le preziose informazioni sui pazienti possono essere distorte e omesse. Uno studio precedente dei ricercatori ha dimostrato che il passaggio delle cure anestesiologiche era associato a un rischio più elevato di delirio nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha incluso la comunicazione durante i passaggi di consegne delle cure ai pazienti tra le sue 5 principali iniziative per la sicurezza dei pazienti.

È possibile che un migliore protocollo di consegna dell'anestesia possa ridurre gli eventi avversi correlati. Sono stati compiuti molti sforzi per ottimizzare i processi di passaggio di consegne. Tuttavia, la qualità del passaggio di consegne tra anestesisti è stata raramente studiata. Gli investigatori ipotizzano che una lista di controllo del passaggio di consegne ben progettata e strutturata migliorerà la qualità del passaggio di consegne e ridurrà l'insorgenza di complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni);
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca con una durata prevista di almeno 2 ore;
  3. Obbligo di passaggio di consegne completo tra anestesisti durante l'intervento chirurgico (l'anestesista iniziale non ritorna più).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  2. Incapacità di comunicare prima dell'intervento chirurgico (coma, demenza profonda o barriera linguistica);
  3. Lesione craniocerebrale o neurochirurgia;
  4. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C), grave disfunzione renale (che richiede dialisi) o sopravvivenza attesa <24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Pre-intervento
Il passaggio dell'anestesia durante l'intervento verrà eseguito come di consueto, ovvero uno scambio verbale di informazioni cliniche pertinenti.
Procedura: Passaggio orale
La consegna dell'anestesia durante l'intervento chirurgico verrà eseguita come di consueto, ovvero scambio orale di informazioni cliniche pertinenti.
Sperimentale: Post-intervento
Il passaggio dell'anestesia durante l'intervento verrà eseguito secondo una lista di controllo strutturata.
Procedura: Consegna della lista di controllo
La consegna dell'anestesia durante l'intervento chirurgico verrà eseguita secondo una lista di controllo strutturata per la consegna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'incidenza composita di tutte le complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Includere il danno d'organo (delirio, danno renale acuto e danno miocardico) entro 3 giorni e altre complicanze maggiori (classe II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo) entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di danno d'organo (delirio, danno renale acuto e danno miocardico acuto) entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Il delirium viene diagnosticato con il Confusion Assessment Method. Il danno renale acuto viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Il danno miocardico acuto viene diagnosticato in base al livello sierico di tropinina cardiaca I.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze maggiori entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze maggiori sono definite come condizioni che si sono verificate di recente che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono una terapia medica, cioè classe II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
L'intensità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale, una scala di 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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