- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377633
Checklista för överlämnande av anestesi och perioperativa resultat hos äldre
Effekten av en checklista för överlämnande av anestesi på perioperativa resultat hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi: en prospektiv före- och efterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattades att mer än 9 miljoner patienter genomgår operation med en fullständig anestesiöverlämning varje år över hela världen. Verbal överlämning från en anestesiläkare till en annan under operation används på många sjukhus; och det finns ingen enhetlig patientöverlämningsriktlinje för närvarande.
Det är välkänt att överföring av vård är en sårbarhetspunkt där värdefull patientinformation kan förvrängas och utelämnas. En tidigare studie av utredarna visade att överlämnande av anestesivård var associerat med en högre risk för delirium hos äldre patienter efter större icke-hjärtkirurgi. Världshälsoorganisationen har inkluderat kommunikation under överlämnande av patientvård bland sina topp 5 initiativ för patientsäkerhet.
Det är möjligt att ett förbättrat anestesi-överlämningsprotokoll kan minska de relaterade biverkningarna. Många ansträngningar har gjorts för att optimera överlämningsprocesser. Överlämningskvaliteten mellan narkosläkare har dock sällan undersökts. Utredarna antar att en väl utformad, strukturerad checklista för överlämning kommer att förbättra överlämningskvaliteten och minska förekomsten av postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao-Ling Zhang, MD
- Telefonnummer: 86(10) 83575138
- E-post: lani-zxl@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Ling Zhang, MD
- Telefonnummer: 86(10) 83575138
- E-post: lani-zxl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter (65 år och äldre);
- Planerad att genomgå större icke-hjärtoperationer med en förväntad varaktighet på minst 2 timmar;
- Krav på fullständig överlämning mellan narkosläkare vid operation (initial narkosläkare återkommer inte längre).
Exklusions kriterier:
- Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
- Oförmåga att kommunicera före operation (koma, djup demens eller språkbarriär);
- Kraniocerebral skada eller neurokirurgi;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C), allvarlig njurdysfunktion (kräver dialys), eller förväntad överlevnad på <24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Föringripande
Överlämning av anestesi under operation kommer att utföras som vanligt, det vill säga ett verbalt utbyte av relevant klinisk information.
|
Överlämning av anestesi under operation kommer att utföras som vanligt, d.v.s. oralt utbyte av relevant klinisk information.
|
EXPERIMENTELL: Efter ingripande
Anestesiöverlämning under operation kommer att utföras enligt en strukturerad checklista.
|
Anestesiöverlämning under operation kommer att utföras enligt en strukturerad checklista för överlämning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En sammansatt förekomst av alla komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Inkludera organskada (delirium, akut njurskada och myokardskada) inom 3 dagar och andra större komplikationer (klass II eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen) inom 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Förekomst av organskada (delirium, akut njurskada och akut myokardskada) inom 3 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
|
Delirium diagnostiseras med Confusion Assessment Method.
Akut njurskada diagnostiseras enligt KDIGO-kriterierna (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Akut myokardskada diagnostiseras enligt serumhjärttropinin I-nivån.
|
Upp till 3 dagar efter operationen.
|
Förekomst av större komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Större komplikationer definieras som nyligen inträffade tillstånd som är skadliga för patienternas återhämtning och nödvändig medicinsk behandling, dvs klass II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet inom 3 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
|
Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan.
|
Upp till 3 dagar efter operationen.
|
Subjektiv sömnkvalitet inom 3 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
|
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen.
|
Upp till 3 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Choromanski D, Frederick J, McKelvey GM, Wang H. Intraoperative patient information handover between anesthesia providers. J Biomed Res. 2014 Sep;28(5):383-7. doi: 10.7555/JBR.28.20140001. Epub 2014 Jun 10.
- Siddiqui N, Arzola C, Iqbal M, Sritharan K, Guerina L, Chung F, Friedman Z. Deficits in information transfer between anaesthesiologist and postanaesthesia care unit staff: an analysis of patient handover. Eur J Anaesthesiol. 2012 Sep;29(9):438-45. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283543e43.
- Singh H, Thomas EJ, Petersen LA, Studdert DM. Medical errors involving trainees: a study of closed malpractice claims from 5 insurers. Arch Intern Med. 2007 Oct 22;167(19):2030-6. doi: 10.1001/archinte.167.19.2030.
- Arora V, Johnson J, Lovinger D, Humphrey HJ, Meltzer DO. Communication failures in patient sign-out and suggestions for improvement: a critical incident analysis. Qual Saf Health Care. 2005 Dec;14(6):401-7. doi: 10.1136/qshc.2005.015107.
- Horwitz LI, Moin T, Krumholz HM, Wang L, Bradley EH. Consequences of inadequate sign-out for patient care. Arch Intern Med. 2008 Sep 8;168(16):1755-60. doi: 10.1001/archinte.168.16.1755.
- Liu GY, Su X, Meng ZT, Cui F, Li HL, Zhu SN, Wang DX. Handover of anesthesia care is associated with an increased risk of delirium in elderly after major noncardiac surgery: results of a secondary analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):295-303. doi: 10.1007/s00540-019-02627-3. Epub 2019 Feb 28.
- Hyder JA, Bohman JK, Kor DJ, Subramanian A, Bittner EA, Narr BJ, Cima RR, Montori VM. Anesthesia Care Transitions and Risk of Postoperative Complications. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):134-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000692.
- Kraman SS, Hamm G. Risk management: extreme honesty may be the best policy. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):963-7. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00010.
- Berkenstadt H, Haviv Y, Tuval A, Shemesh Y, Megrill A, Perry A, Rubin O, Ziv A. Improving handoff communications in critical care: utilizing simulation-based training toward process improvement in managing patient risk. Chest. 2008 Jul;134(1):158-62. doi: 10.1378/chest.08-0914.
- Wayne JD, Tyagi R, Reinhardt G, Rooney D, Makoul G, Chopra S, Darosa DA. Simple standardized patient handoff system that increases accuracy and completeness. J Surg Educ. 2008 Nov-Dec;65(6):476-85. doi: 10.1016/j.jsurg.2008.06.011.
- The Joint Commission releases Improving America's Hospitals: The Joint Commission's Annual Report on Quality and Safety, 2008. Jt Comm Perspect. 2009 Jan;29(1):3, 5. No abstract available.
- Ferran NA, Metcalfe AJ, O'Doherty D. Standardised proformas improve patient handover: Audit of trauma handover practice. Patient Saf Surg. 2008 Sep 25;2:24. doi: 10.1186/1754-9493-2-24.
- Riesenberg LA, Leitzsch J, Little BW. Systematic review of handoff mnemonics literature. Am J Med Qual. 2009 May-Jun;24(3):196-204. doi: 10.1177/1062860609332512. Epub 2009 Mar 5.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Shah AC, Oh DC, Xue AH, Lang JD, Nair BG. An electronic handoff tool to facilitate transfer of care from anesthesia to nursing in intensive care units. Health Informatics J. 2019 Mar;25(1):3-16. doi: 10.1177/1460458216681180. Epub 2016 Dec 1.
- Hall M, Robertson J, Merkel M, Aziz M, Hutchens M. A Structured Transfer of Care Process Reduces Perioperative Complications in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):477-482. doi: 10.1213/ANE.0000000000002020.
- Kalkman CJ. Handover in the perioperative care process. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):749-53. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283405ac8.
- Catchpole KR, de Leval MR, McEwan A, Pigott N, Elliott MJ, McQuillan A, MacDonald C, Goldman AJ. Patient handover from surgery to intensive care: using Formula 1 pit-stop and aviation models to improve safety and quality. Paediatr Anaesth. 2007 May;17(5):470-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02239.x.
- Philibert I, Barach P. The European HANDOVER Project: a multi-nation program to improve transitions at the primary care--inpatient interface. BMJ Qual Saf. 2012 Dec;21 Suppl 1:i1-6. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001598. No abstract available.
- Wohlauer MV, Arora VM, Horwitz LI, Bass EJ, Mahar SE, Philibert I; Handoff Education and Assessment for Residents (HEAR) Computer Supported Cooperative Workgroup. The patient handoff: a comprehensive curricular blueprint for resident education to improve continuity of care. Acad Med. 2012 Apr;87(4):411-8. doi: 10.1097/ACM.0b013e318248e766.
- Arriaga AF, Elbardissi AW, Regenbogen SE, Greenberg CC, Berry WR, Lipsitz S, Moorman D, Kasser J, Warshaw AL, Zinner MJ, Gawande AA. A policy-based intervention for the reduction of communication breakdowns in inpatient surgical care: results from a Harvard surgical safety collaborative. Ann Surg. 2011 May;253(5):849-54. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f4dfc8.
- Petrovic MA, Martinez EA, Aboumatar H. Implementing a perioperative handoff tool to improve postprocedural patient transfers. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Mar;38(3):135-42. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38018-5.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Gaba DM. Anaesthesiology as a model for patient safety in health care. BMJ. 2000 Mar 18;320(7237):785-8. doi: 10.1136/bmj.320.7237.785. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Muntlig överlämning
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad