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MiRNA nel trapianto di rene: associazione con la funzione dell'innesto renale e il processo patologico

28 maggio 2020 aggiornato da: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

ASSOCIAZIONE DI miRNA CON FUNZIONE DI ALLOTRAPIANTO E PROFILI DI ESPRESSIONE PREDITTIVI DI MALATTIE CHE SI VERIFICANO DOPO IL TRAPIANTO DI RENE

I microRNA (miRNA) appartengono a una classe di piccoli RNA non codificanti che modulano i processi fisiologici e patologici mediante la regolazione post-trascrizionale dell'espressione genica principalmente attraverso l'inibizione traduzionale degli RNA messaggeri bersaglio. Recentemente, è stato scoperto che molti miRNA sono coinvolti in processi patologici che si verificano dopo il trapianto di rene, come il rigetto dell'allotrapianto, la malattia de novo o la recidiva della malattia dopo il trapianto di rene. Poiché la maggior parte dei miRNA coinvolti nelle malattie renali viene estratta dall'urina, l'accuratezza diagnostica di tali molecole come i biomarcatori è discutibile.

Lo scopo di questo studio è analizzare l'espressione di miRNA selezionati (miR-29c, miR-126, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-223) e valutare se la loro regolazione è associata alla funzione e alla malattia del trapianto renale processi dopo il trapianto di rene (KTx).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I microRNA (miRNA) sono brevi RNA endogeni non codificanti coinvolti nella modulazione dell'espressione genica principalmente attraverso l'inibizione della traduzione degli RNA messaggeri. Studi recenti hanno indicato l'associazione di miRNA con processi patologici successivi al trapianto di rene.

Lo scopo dello studio è determinare se i miRNA selezionati sono correlati a specifici processi patologici o riflettono solo la funzione del trapianto renale.

Lo studio ha arruolato 100 KTR caucasici, che presentavano una funzione renale stabile (come indicato dalla creatinina sierica (Cr) stabile per 3 mesi e la cui funzione del trapianto renale è stata successivamente stimata con vari metodi, tra cui: concentrazione di cistatina C, tre diverse equazioni CKD EPI e misurata con la clearance dell'acido cromo-51 etilendiammina tetraacetico.

L'espressione di 6 miRNA selezionati (miR-29c, miR-126, miR-146a, miR-150, miR-155 e miR-223) è stata determinata mediante qPCR utilizzando miRNA-103a, miR-191 e miR-423 come riferimento geni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 100 pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTR) con almeno 3 mesi di funzione stabile del trapianto di rene stabilita con GFR stimato (eGFR) secondo le equazioni di collaborazione di epidemiologia della CKD, concentrazione di creatinina sierica (CKD-EPI Cr), concentrazione sierica di cistatina C (CKD -EPI CysC) e GFR misurato con clearance 51Cr-EDTA.

La valutazione della funzione del trapianto renale era oggetto di uno studio precedente, già completato e pubblicato (Borštnar Š, et al. Clin Nephrol. 2019;92(6):287-292. doi:10.5414/CN109882). I campioni di siero dei pazienti che hanno partecipato a questo studio (presi al momento della misurazione della clearance di 51Cr-EDTA) sono stati ulteriormente analizzati nello studio contemporaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tempo del trapianto di rene almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio,
  • funzione stabile del rene trapiantato durante i 3 mesi precedenti (variazioni della s-creatinina ≤ 20%).

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • scompenso cardiaco sintomatico,
  • malignità,
  • gravidanza o allattamento,
  • condizioni acute e malattie che possono influenzare il GFR,
  • farmaci di nuova introduzione che possono influenzare la funzione dell'innesto,
  • trattamento con trimetoprim-sulfametossazolo o cimetidina,
  • la presenza di un pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo elettronico nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di miRNA e funzione del trapianto renale
Lasso di tempo: prelievo del campione entro un mese dall'arruolamento
correlazione dell'espressione di miRNA selezionati con i parametri della funzione del trapianto renale
prelievo del campione entro un mese dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'espressione dei miRNA e del rigetto del trapianto renale o della recidiva della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra espressione di miRNA selezionati e rigetto del trapianto renale o recidiva della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20190104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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