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Studio clinico di LV009 iniezione nel trattamento di tumori del sangue ricorrenti/refrattari CD19 positivi

29 dicembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico dell'iniezione di LV009 nel trattamento di tumori del sangue recidivanti/refrattari CD19 positivi

Questo studio clinico è concepito come uno studio clinico di fase iniziale monocentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dal ricercatore, il cui obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'iniezione LV009 nel trattamento di soggetti con neoplasie emolinfoidi CD19-positive recidivate/refrattarie.

I soggetti eleggibili che hanno firmato il modulo di consenso informato riceveranno un'infusione dell'iniezione LV009. Campioni di sangue saranno prelevati dai soggetti prima e dopo l'infusione per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della farmacodinamica, dell'immunogenicità e di altri indicatori.

Oltre al periodo basale, durante la fase di trattamento, le valutazioni di efficacia saranno condotte a 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio, e successivamente con una frequenza di una volta ogni 3 mesi dal 6° al 24° mese. Le valutazioni tumorali continueranno fino al verificarsi di progressione di malattia (PD), all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, a tossicità intollerabile, alla decisione del ricercatore o al ritiro volontario del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli eventi avversi verranno registrati dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio nei soggetti fino a 3 mesi dopo l'infusione del farmaco, alla progressione/recidiva della malattia, all'inizio di una nuova terapia anti-malattia o alla conclusione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Nel periodo compreso tra 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco, la progressione/recidiva della malattia o l'inizio di una nuova terapia anti-malattia (a seconda di quale si verifichi per primo) e la fine dello studio, verranno raccolti solo gli eventi avversi correlati al prodotto dello studio. La Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) e la Sindrome di Neurotossicità Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS) saranno classificate secondo i Criteri di Lee (2019), mentre tutti gli altri eventi avversi (AE) saranno classificati in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione 5.0.

Escalation di Dose: Verrà condotto uno studio di escalation di dose secondo i livelli di dose progettati. Ad eccezione della prima coorte di dose, in cui verrà arruolato solo 1 soggetto per la valutazione del rapporto beneficio-rischio e per motivi etici, tutte le altre coorti di dose adotteranno il tradizionale modello di escalation di dose "3+3". Verranno utilizzati quattro livelli di dose fissi dell'Iniezione LV009 per l'escalation, ovvero: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ e 2,4×10⁹ Unità di Trasduzione (TU).

Regole di Escalation di Dose: Verrà arruolato solo 1 soggetto al livello di dose di 0,3×10⁹ TU. Se si verifica un evento di Tossicità Dose-Limitante (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT (28 giorni dopo l'infusione cellulare), la fase di accelerazione verrà interrotta e verrà avviato lo studio di escalation di dose "3+3". Nella fase di escalation di dose "3+3", se non vengono osservate DLT tra 3 soggetti valutabili, è consentita l'escalation alla successiva coorte di dose superiore. Se si verifica 1 DLT tra 3 soggetti valutabili, è necessario arruolare ulteriori 3 soggetti valutabili. Se si verifica ≥1 ulteriore DLT (cioè il numero totale di soggetti con DLT raggiunge ≥2), il livello di dose precedente sarà definito come la Dose Massima Tollerata (MTD). Un totale di 10-19 soggetti con neoplasie emolinfoidi CD19-positive verranno arruolati nello studio.

All'interno di ciascuna coorte di dose, il soggetto successivo può ricevere il farmaco dello studio solo dopo che il soggetto precedente ha completato un minimo di 14 giorni di osservazione di sicurezza. Dopo che l'ultimo soggetto in ciascuna coorte di dose completa la valutazione della DLT entro 28 giorni dalla somministrazione singola, l'arruolamento e il trattamento per la successiva coorte di dose possono iniziare solo dopo che il Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) ha esaminato e approvato il passaggio in base all'integrazione dei dati di sicurezza clinica. Se si verifica 1 DLT tra 3 soggetti in una coorte di dose, è necessario arruolare ulteriori 3 soggetti nella stessa coorte di dose (con un totale di 6 soggetti che completano la valutazione della DLT in quella coorte):

Se non si verificano DLT nei 3 soggetti aggiuntivi, l'escalation di dose continuerà; Se si verifica 1 DLT nei 3 soggetti aggiuntivi, l'escalation di dose verrà interrotta; Se si verificano >1 DLT nei 3 soggetti aggiuntivi, l'escalation di dose verrà interrotta e sarà richiesto l'arruolamento di ulteriori 3 soggetti a un livello di dose inferiore per la valutazione della DLT.

Se gli investigatori, attraverso una valutazione completa dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetici dei soggetti in una coorte di dose, ritengono necessario ampliare la dimensione del campione di quella coorte per osservare ulteriormente il suo profilo di sicurezza e farmacocinetico, la coorte può essere ampliata fino a un massimo di 6 soggetti dopo aver raggiunto un consenso con lo sponsor attraverso la consultazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dalla razza.
  2. Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane.
  3. Punteggio ECOG 0-2.
  4. Soddisfa i criteri definiti dalle linee guida NCCN/CSCO per malattia recidivata/refrattaria e neoplasia ematologica CD19-positiva confermata.

  5. Le funzioni epatica, renale, cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti requisiti:

    • Creatinina ≤1,5×ULN;
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥45%;
    • Saturazione di ossigeno >91%;
    • Bilirubina totale ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤2,5×ULN.
  6. Conteggio assoluto dei linfociti ≥0,5×10⁹/L; conta piastrinica ≥50×10⁹/L; cellule T CD3-positive ≥150/uL.
  7. I farmaci antiallergici profilattici (ad es. prometazina, difenidramina) devono essere somministrati 15-30 minuti prima dell'infusione del farmaco sperimentale per prevenire reazioni da infusione correlate ai crioprotettori (ad es. DMSO).
  8. I soggetti devono avere una temperatura corporea ≤38°C entro 24 ore prima dell'infusione del farmaco sperimentale (esclusa febbre tumorale).
  9. Entro 5 giorni prima dell'infusione del farmaco sperimentale, i soggetti non devono ricevere dosi terapeutiche di corticosteroidi (>5mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori.
  10. Prima dell'infusione del farmaco sperimentale, i soggetti devono soddisfare il periodo di washout richiesto come da Appendice 3 (Programma di sospensione farmaci/trattamenti). (11) In grado di comprendere la sperimentazione e avere firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, secondo i ricercatori, richiedono l'uso prolungato di immunosoppressori durante lo screening.
  2. Occorrenza di ictus cerebrale o convulsioni entro 3 mesi prima della firma del consenso informato.
  3. Presenza di altre neoplasie attive oltre alla malattia studiata, escluse neoplasie in situ.
  4. Titolo del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico superiore all'intervallo di riferimento normale.
  5. Malattie cardiache gravi incluse ma non limitate a: angina instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA ≥III), aritmia grave.
  6. Malattie sistemiche instabili giudicate dai ricercatori incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono farmaci.
  7. Pazienti i cui effetti tossici acuti da trattamenti precedenti non si sono ancora risolti.
  8. Infezioni attive o non controllate che richiedono trattamento sistemico (escluse lievi infezioni genitourinarie e delle vie respiratorie superiori).
  9. Soggetti di sesso femminile in età fertile che pianificano una gravidanza entro 2 anni dall'infusione del farmaco sperimentale; o soggetti di sesso maschile i cui partner pianificano una gravidanza entro 2 anni dall'infusione.
  10. Uso vietato del farmaco sperimentale in presenza delle seguenti complicanze: evidenza clinica di infezione attiva, sovraccarico di liquidi o insufficienza cardiaca congestizia, aritmia non controllata dai farmaci, ipotensione che richiede supporto vasopressore.Altre situazioni ritenute non idonee per l'arruolamento/l'infusione del farmaco sperimentale dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulla Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia dell'Iniezione LV009 nel Trattamento del Linfoma
Studio a braccio singolo, dose singola, che esplora la sicurezza e l'efficacia iniziale di 28 giorni del farmaco in sperimentazione.
Droga: Biologico: Iniezione LV009
I soggetti, che firmano i moduli di consenso informato e sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno assegnati a 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU di cellule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del Risultato Primario
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), RCL e stato del sito di integrazione lentivirale (secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-012-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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