- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452942
Mediatori di citochine ed eicosanoidi nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
20 luglio 2020 aggiornato da: EicOsis Human Health Inc.
Cambiamenti dinamici nei mediatori di citochine ed eicosanoidi tra i pazienti ospedalizzati con malattia infettiva da coronavirus 2019 (COVID-19)
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, di coorte di pazienti per (1) descrivere la cinetica e la relazione temporale dei cambiamenti nei mediatori di eicosanoidi e citochine in pazienti con COVID-19 grave ricoverati in ospedale; e (2) correlare i cambiamenti dinamici nei mediatori eicosanoidi con lo stato clinico disponibile del paziente, comprese le misure di gravità della malattia, i test di laboratorio di routine e gli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio che richiedono il ricovero in ospedale per COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con sintomi indicativi di COVID-19.
- Infezione confermata da SARS-CoV-2 determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica nelle 72 ore precedenti il ricovero in ospedale o in qualsiasi momento durante il ricovero in ospedale.
- Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Acconsente alla raccolta di campioni di sangue intero.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 48 ore.
- Impossibilità di ottenere campioni di sangue sequenziali a causa delle caratteristiche del paziente (es. accesso vascolare difficile).
- Pazienti ostetrici.
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti sui mediatori lipidici eicosanoidi
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Cambiamenti temporali sui mediatori lipidici eicosanoidi in un corso di 10 giorni (o fino alla dimissione) in pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero
|
10 giorni
|
Cambiamenti sui livelli plasmatici di un pannello di 40 citochine e chemochine umane
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Cambiamenti temporali sui livelli di 40 citochine, chemochine e fattori di crescita umani inclusi in un pannello disponibile in commercio (Bio-Rad, Human Chemokine Panel, 40-Plex #171AK99MR2) nel corso di 10 giorni (o fino alla dimissione) in COVID-19 pazienti che richiedono il ricovero.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Esito clinico grave definito come necessità di ricovero in terapia intensiva e/o necessità di ventilazione meccanica e/o insufficienza multiorgano e/o morte durante il ricovero
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC1153-2-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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