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Incidenza dell'iniezione intravascolare (IV) durante i blocchi del nervo trigemino

3 agosto 2023 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Incidenza dell'iniezione intravascolare (IV) durante i blocchi del nervo trigemino e impatto dei tipi di aghi sull'assorbimento IV: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza dell'iniezione intravascolare durante i blocchi del nervo trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno già programmato blocchi del nervo trigemino saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo con ago tuohy o al gruppo con ago Quincke dopo essere stati informati sullo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jee Youn Moon, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno programmato di sottoporsi a blocco del nervo trigemino a causa di:

  1. Nevralgia/neuropatia del trigemino
  2. Nevralgia posterpetica del trigemino
  3. Dolore facciale atipico
  4. Cefalea a grappolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno programmato di sottoporsi a blocco del nervo trigemino a causa del dolore facciale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Gravidanza
  • Coagulopatia
  • Infezione locale o sistemica
  • Allergia da iniettare
  • Deformazione anatomica del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ago Tuohy
I partecipanti che subiscono il blocco del nervo trigemino utilizzando un ago di Tuohy da 22 calibri.
Procedura: blocco del nervo trigemino
Nervo trigemino o blocco di branca utilizzando ago Quincke o Tuohy calibro 22 sotto guida fluoroscopica.
Gruppo ago Quincke
I partecipanti che subiscono il blocco del nervo trigemino utilizzando un ago Quincke calibro 22.
Procedura: blocco del nervo trigemino
Nervo trigemino o blocco di branca utilizzando ago Quincke o Tuohy calibro 22 sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di assorbimento EV (%)
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'incidenza dell'iniezione intravascolare durante la procedura mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di iniezione intravascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Differenza nell'incidenza dell'iniezione intravascolare in base al tipo di ago per DSA.
Durante la procedura
Incidenza totale di prelievo di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
Incidenza totale di aspirazione di sangue per rigurgito.
Durante la procedura
Incidenza totale di iniezione intravascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Incidenza totale di iniezione intravascolare con tecnica non DSA.
Durante la procedura
La profondità dell'ago inserito quando il professionista controlla l'assorbimento intravascolare con la tecnica DSA.
Lasso di tempo: Durante la procedura
La profondità dell'ago inserito quando il professionista controlla l'assorbimento intravascolare con la tecnica SDA.
Durante la procedura
Il numero di regolazione dell'ago.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di regolazioni dell'ago dovute all'assorbimento intravascolare.
Durante la procedura
Volume totale di anestetici locali per anestesia cutanea.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume totale di anestetici locali per anestesia cutanea.
Durante la procedura
Tempo per la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo per la procedura.
Durante la procedura
Quantità totale di esposizione alle radiazioni per la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Quantità totale di esposizione alle radiazioni per la procedura.
Durante la procedura
Lateralità
Lasso di tempo: Durante la procedura
La differenza di incidenza per la lateralità.
Durante la procedura
Modello finale dell'immagine fluoroscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura
La qualità dell'immagine (3: eccellente, 2: accettabile, 1: non pertinente)
Durante la procedura
Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo la procedura.
Punteggio del dolore NRS dopo la procedura in sala risveglio
Entro 1 ora dopo la procedura.
La difficoltà della procedura
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo la procedura.
Il grado di difficoltà del praticante (5: molto facile, 4: relativamente facile, 3: così così, 4: abbastanza difficile, 1: molto difficile)
Entro 1 ora dopo la procedura.
La differenza nell'incidenza dell'aspirazione del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Differenza nell'incidenza dell'iniezione intravascolare in base al tipo di ago per rigurgito.
Durante la procedura.
La differenza nell'incidenza di iniezione intravascolare.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Differenza nell'incidenza dell'iniezione intravascolare in base al tipo di ago mediante tecnica non DSA.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-207-1120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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