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CoV-PICS: una clinica virtuale post-terapia intensiva

2 giugno 2022 aggiornato da: Chris M Palmer, Washington University School of Medicine

Clinica per la sindrome da terapia intensiva post COVID-19 virtuale (CoV-PICS): cure di recupero moderne, convenienti e pratiche

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di una clinica virtuale per la sindrome post-intensiva da terapia (PICS) COVID-19 (CoV-PICS). I risultati di questo studio sono i primi passi per determinare la fattibilità e il potenziale impatto di una clinica PICS di telemedicina in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti con malattia COVID-19 e potenzialmente altri pazienti che non sono in grado di frequentare una clinica fisica e richiedono cure virtuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi COVID-19 con degenza in terapia intensiva.
  • Una connessione internet da casa o un accesso da smartphone, oltre alla possibilità di utilizzarli
  • Residente nel Missouri

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit cognitivi o demenza prima del ricovero
  • Residente a lungo termine di una struttura infermieristica qualificata prima del ricovero
  • Non parla inglese (non avrà un interprete disponibile)
  • Hospice o Comfort Care alla dimissione
  • Nessun piano per tornare a un certo grado di vita indipendente al momento della dimissione
  • Incinta al momento della dimissione
  • Detenuto al momento della dimissione
  • Cieco
  • Sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PICS
Altro: Revisione della cartella clinica - Trattamento ospedaliero
Caratteristiche del paziente, anamnesi e informazioni relative al trattamento ospedaliero dalla cartella clinica elettronica
Altro: Questionari online
I pazienti completeranno questionari online relativi alla loro funzione di salute fisica, cognitiva e mentale e chiederanno informazioni sui trattamenti attuali. I professionisti della clinica multiprofessionale CoV-PICS valuteranno le loro risposte e, combinate con le informazioni ottenute durante le loro visite virtuali, formuleranno un piano di trattamento suggerito e i riferimenti necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione con visite virtuali post sindrome da terapia intensiva COVID-19 (CoV-PICS) - AIM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il consenso
Accettabilità della misura di intervento (AIM) Attuazione della misura di esito. Scala di risposta: 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo
fino a 6 mesi dopo il consenso
Accettazione con visite virtuali post sindrome da terapia intensiva COVID-19 (CoV-PICS) - IAM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il consenso
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) Attuazione della misura di esito. Scala di risposta: 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo
fino a 6 mesi dopo il consenso
Accettazione con visite di sindrome da terapia intensiva post COVID-19 virtuale (CoV-PICS) - FIM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il consenso
Misura di fattibilità dell'intervento (FIM) Attuazione della misura di esito. Scala di risposta: 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo
fino a 6 mesi dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della sindrome post terapia intensiva (PICS) - Vita quotidiana - Visita 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il consenso
Katz Indipendenza nelle attività nella vita quotidiana Valuta le attività quotidiane in base all'indipendenza o alla dipendenza nel completamento del compito (range 0-6) 0=bassa o molto dipendente dal paziente, 6 = alta o indipendente dal paziente
Fino a 6 mesi dopo il consenso
Sintomi della sindrome post terapia intensiva (PICS) - Vita quotidiana - Visita 2
Lasso di tempo: Circa 60 giorni dopo la visita iniziale (a seconda della programmazione)
Katz Indipendenza nelle attività nella vita quotidiana Valuta le attività quotidiane in base all'indipendenza o alla dipendenza nel completamento del compito (range 0-6) 0=bassa o molto dipendente dal paziente, 6 = alta o indipendente dal paziente
Circa 60 giorni dopo la visita iniziale (a seconda della programmazione)
Sistemi Post Sindrome da Terapia Intensiva (PICS) - Visita conoscitiva 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il consenso
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Strumento di screening per disfunzioni cognitive lievi. I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi di 11 e superiori considerati normali e inferiori a 11 considerati deterioramento cognitivo.
Fino a 6 mesi dopo il consenso
Sistemi Post Intensive Care Syndrome (PICS) - Visita cognitiva 2
Lasso di tempo: Circa 60 giorni dopo la visita iniziale (a seconda della programmazione)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Strumento di screening per disfunzioni cognitive lievi. I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi di 11 e superiori considerati normali e inferiori a 11 considerati deterioramento cognitivo
Circa 60 giorni dopo la visita iniziale (a seconda della programmazione)
Sistemi di terapia post-intensiva (PICS) - Visita iniziale nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il consenso

Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio (PG-SGA) Il punteggio PG-SGA© include i quattro componenti storici generati dal paziente (storia del peso, assunzione di cibo, sintomi e attività e funzione - noto anche come PG-SGA Short Form©) , la parte professionale, la valutazione globale, il punteggio numerico totale (0-1 Nessun rischio, 2-3 Rischio lieve, 4-8 Rischio moderato, 9 o più Rischio elevato) e raccomandazioni nutrizionali di triage basate sul punteggio.

Per ogni componente del PG-SGA vengono assegnati punti (0-4) a seconda dell'impatto sullo stato nutrizionale. I punteggi tipici vanno da 0 a 35 con un punteggio più alto che riflette un maggior rischio di malnutrizione e punteggi ≥9 che indicano una necessità critica di intervento nutrizionale e gestione dei sintomi

0-1: nessun intervento 2-3: educazione del paziente e della famiglia da parte del dietologo o dell'infermiere 4-8: richiede l'intervento del dietologo >9: necessità critica di intervento sui sintomi
Fino a 6 mesi dopo il consenso
Sistemi Post Intensive Care Syndrome (PICS) - Nutrizione Visita finale
Lasso di tempo: Circa 60 giorni dopo la visita iniziale (a seconda della programmazione)

Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio (PG-SGA) Il punteggio PG-SGA© include i quattro componenti storici generati dal paziente (storia del peso, assunzione di cibo, sintomi e attività e funzione - noto anche come PG-SGA Short Form©) , la parte professionale, la valutazione globale, il punteggio numerico totale (0-1 Nessun rischio, 2-3 Rischio lieve, 4-8 Rischio moderato, 9 o più Rischio elevato) e raccomandazioni nutrizionali di triage basate sul punteggio.

Per ogni componente del PG-SGA vengono assegnati punti (0-4) a seconda dell'impatto sullo stato nutrizionale. I punteggi tipici vanno da 0 a 35 con un punteggio più alto che riflette un maggior rischio di malnutrizione e punteggi ≥9 che indicano una necessità critica di intervento nutrizionale e gestione dei sintomi

0-1: nessun intervento 2-3: educazione del paziente e della famiglia da parte del dietologo o dell'infermiere 4-8: richiede l'intervento del dietologo >9: necessità critica di intervento sui sintomi
Circa 60 giorni dopo la visita iniziale (a seconda della programmazione)
Sintomi della sindrome post-terapia intensiva (PICS) - Memoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il consenso

ICU Memory Tool (strumento completo che misura più elementi come descritto di seguito)

Questionario sulla memoria del paziente e sui sentimenti della degenza in terapia intensiva. Risultati riportati come numero totale di tipi di memoria per gruppo: ricordi fattuali, ricordi di sentimenti, ricordi deliranti, sentimenti di panico inspiegabili, ricordi intrusivi.
fino a 6 mesi dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Palmer, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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