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Lipoarabinomannano (LAM) nelle urine per la diagnosi della tubercolosi polmonare nei pazienti affetti da HIV

23 marzo 2021 aggiornato da: Assem Hewidy, Mansoura University

Ruolo della rilevazione del lipoarabinomannano (LAM) nelle urine per la diagnosi della tubercolosi polmonare nei pazienti affetti da HIV; Esperienza egiziana

Uno studio di validità diagnostica in cui è stato eseguito il LAM urinario in pazienti sieropositivi con sintomi suggestivi di tubercolosi che sono stati inclusi e studiati con una batteria di test per raggiungere la diagnosi finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di validità diagnostica in cui è stato eseguito il LAM urinario in pazienti sieropositivi con sintomi suggestivi di tubercolosi che sono stati inclusi e studiati con una batteria di test per raggiungere la diagnosi finale.

Lo studio è stato condotto presso il Mansoura Fever Hospital in collaborazione con il Chest Department e il Clinical Pathology Department, Mansoura University, Egypt, da gennaio 2015 a ottobre 2016.

L'approvazione etica era stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca Medica della Facoltà di Medicina, Università di Mansoura (codice n.: MD/138). È stata ottenuta l'approvazione del Ministero della Salute egiziano (n. 1-2016/18). I pazienti hanno firmato i loro consensi scritti dopo una dettagliata spiegazione del protocollo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso pazienti HIV sieropositivi con una nuova diagnosi di tubercolosi polmonare o extrapolmonare e ha incluso anche pazienti che presentavano sintomi indicativi di tubercolosi, alterazioni della radiografia del torace che non miglioravano con un ciclo completo di antibiotici o test tubercolinico positivo ≥ 5mm.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che assumevano farmaci antitubercolari o screening negativi per i pazienti HIV sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tubercolosi
Test diagnostico: LAM ELISA urinario:
Comparatore placebo: Gruppo non tubercolosi
Test diagnostico: LAM ELISA urinario:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
positivo per tubercolosi
Lasso di tempo: giorno 1
La concentrazione del LAM urinario è stata eseguita in pazienti HIV sieropositivi
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MansouraU LAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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