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Imaging a risonanza magnetica (MRI) per prevedere gli esiti dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Imaging MRI per prevedere i risultati del trattamento nei pazienti con PDAC

Lo scopo di questo studio è valutare se la risonanza magnetica a sei dimensioni (6D-MRI) è efficace nel prevedere gli esiti nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare l'utilità di un nuovo approccio di risonanza magnetica (MRI), che misura le proprietà del microambiente tumorale (ad es. vascolarizzazione, fibrosi), per prevedere la risposta del PDAC alla terapia neoadiuvante (NAT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico (con tumori resecabili o borderline resecabili o localmente avanzati) che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti in grado di sottoporsi ad almeno due serie di sessioni di risonanza magnetica
  • Accesso a un dispositivo che ha la capacità di sincronizzarsi con Fitbit (o accesso al dispositivo di un membro della famiglia, dell'assistente o di un amico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati per PDAC
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a esame MRI con mezzo di contrasto
  • Pazienti con carcinoma pancreatico metastatico visualizzati sull'imaging diagnostico dell'indice
  • Pazienti con determinati impianti metallici
  • Pazienti che soffrono di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6D-risonanza magnetica
I partecipanti saranno sottoposti a imaging 6D-MRI tre volte durante il corso dello studio: una volta pre-trattamento NAT, una volta durante il trattamento NAT e una volta post-trattamento NAT.
Test diagnostico: 6D-risonanza magnetica
Risonanza magnetica quantitativa a sei dimensioni con contrasto dinamico potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione dal basale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà determinata dall'attività tumorale valutata dalle caratteristiche radiomiche sull'imaging.
2 anni
Numero di partecipanti con resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di margini di resezione del tumore negativi per i pazienti con tumore resecabile sottoposti a intervento chirurgico.
2 anni
Variazione della salute generale rispetto al basale, misurata dal Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
I punteggi vengono sommati in base all'età del paziente e alla presenza di determinate comorbidità. I punteggi più bassi sono correlati a tassi di sopravvivenza globale più elevati.
Linea di base, 2 anni
Variazione dello stato funzionale rispetto al basale, come misurato dalla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
I punteggi vanno da 0 a 4, con 0 che indica la piena attività e 1-4 per vari gradi di disabilità.
Linea di base, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000573

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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