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Ressonância magnética (MRI) para prever resultados de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Imagens de ressonância magnética para prever resultados de tratamento em pacientes com PDAC

O objetivo deste estudo é avaliar se a ressonância magnética de seis dimensões (6D-MRI) é eficaz na previsão de resultados em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a utilidade de uma nova abordagem de ressonância magnética (MRI), que mede as propriedades do microambiente do tumor (ou seja, vascularização, fibrose), para prever a resposta do PDAC à terapia neoadjuvante (NAT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pâncreas (com tumores ressecáveis ​​ou limítrofes ou localmente avançados) que serão submetidos a quimioterapia neoadjuvante
  • Pacientes capazes de passar por pelo menos duas séries de sessões de ressonância magnética
  • Acesso a um dispositivo que tenha a capacidade de sincronizar com o Fitbit (ou acesso ao dispositivo de um familiar, cuidador ou amigo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados para PDAC
  • Pacientes impossibilitados de realizar exame de ressonância magnética com contraste
  • Pacientes com câncer pancreático metastático visualizados em imagens de diagnóstico de índice
  • Pacientes com certos implantes metálicos
  • Pacientes com claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6D-MRI
Os participantes serão submetidos a imagens de 6D-MRI três vezes ao longo do estudo: uma vez pré-tratamento NAT, uma vez durante o tratamento NAT e uma vez pós-tratamento NAT.
Teste de diagnostico: 6D-MRI
Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico quantitativo de seis dimensões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão desde o início
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão será determinada pela atividade do tumor avaliada a partir de características radiômicas na imagem.
2 anos
Número de participantes com ressecção R0
Prazo: 2 anos
A taxa de margens de ressecção de tumor negativo para pacientes com câncer ressecável que passam por cirurgia.
2 anos
Mudança na saúde geral desde o início, conforme medido pelo Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base, 2 anos
As pontuações são somadas dependendo da idade do paciente e da presença de determinadas comorbidades. Pontuações mais baixas estão correlacionadas com taxas de sobrevida global mais altas.
Linha de base, 2 anos
Alteração no estado funcional desde a linha de base, conforme medido pela Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, 2 anos
As pontuações variam de 0 a 4, com 0 denotando totalmente ativo e 1-4 para vários graus de incapacidade.
Linha de base, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000573

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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