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Magnetresonanztomographie (MRT) zur Vorhersage der Ergebnisse des duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

MRT-Bildgebung zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse bei PDAC-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die sechdimensionale Magnetresonanztomographie (6D-MRT) bei der Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen eines neuartigen Ansatzes der Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten, der die Eigenschaften der Tumormikroumgebung (d. h. Vaskularität, Fibrose), um die PDAC-Reaktion auf eine neoadjuvante Therapie (NAT) vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (mit resektablen oder grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen Tumoren), die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  • Patienten, die sich mindestens zwei MRT-Sitzungen unterziehen können
  • Zugriff auf ein Gerät, das mit dem Fitbit synchronisiert werden kann (oder Zugriff auf das Gerät eines Familienmitglieds, einer Pflegekraft oder eines Freundes)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen PDAC behandelt wurden
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel unterziehen können
  • Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, dargestellt auf der indexdiagnostischen Bildgebung
  • Patienten mit bestimmten Metallimplantaten
  • Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6D-MRT
Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie dreimal einer 6D-MRT-Bildgebung unterzogen: einmal vor der NAT-Behandlung, einmal während der NAT-Behandlung und einmal nach der NAT-Behandlung.
Diagnosetest: 6D-MRT
Sechsdimensionale quantitative dynamische kontrastverstärkte MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird durch die Tumoraktivität bestimmt, die anhand radiomischer Merkmale in der Bildgebung beurteilt wird.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit R0-Resektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate negativer Tumorresektionsränder bei Patienten mit resektablem Krebs, die sich einer Operation unterziehen.
2 Jahre
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Die Ergebnisse werden abhängig vom Alter des Patienten und dem Vorliegen bestimmter Komorbiditäten summiert. Niedrigere Werte korrelieren mit höheren Gesamtüberlebensraten.
Ausgangswert: 2 Jahre
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 für volle Aktivität und 1–4 für unterschiedliche Grade der Behinderung steht.
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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