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Trazione cervicale vs. gestione attiva della terza fase del travaglio

5 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Uno studio comparativo tra trazione cervicale e gestione attiva della terza fase del travaglio nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale

306 pazienti saranno divisi casualmente in 2 GRUPPI:

  • gruppo di controllo: 153 pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di 10 UI di ossitocina somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino per entrambi i gruppi nella prevenzione dell'emorragia postpartum, seguita dalla gestione attiva della terza fase del travaglio mediante somministrazione di ossitocina 5 UI unità IM e in attesa di segni di separazione placentare, quindi controllava la trazione del cordone ombelicale (CCT) mentre si applicava una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
  • gruppo di studio: 156 pazienti hanno ricevuto 10 UI di ossitocina per via endovenosa al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS. Quindi l'ossitocina viene interrotta e viene applicata la trazione cervicale (manovra Amr).

Nella manovra, è stata applicata una trazione sostenuta verso il basso e posteriormente alle labbra anteriori e posteriori della cervice utilizzando una pinza per ovuli per circa 90 secondi. La trazione dovrebbe essere adeguata per consentire alla cervice di raggiungere l'introito vaginale. Nel frattempo (CCT) viene evitato e vigile in attesa di segni di separazione placentare fino alla fine di 90 secondi. Il massaggio non viene utilizzato ma il fondo è spesso palpabile per assicurarsi che non diventi atonico e si riempia di sangue dalla separazione della placenta. Nei casi in cui la separazione della placenta non si è verificata entro i 90 secondi, abbiamo rimosso la pinza per ovuli e atteso 30 minuti per la separazione della placenta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 GRUPPI:

  • gruppo di controllo: 153 pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di 10 UI di ossitocina somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS per entrambi i gruppi nella prevenzione dell'emorragia postpartum, seguita dalla gestione attiva della terza fase del travaglio mediante somministrazione di ossitocina 5 unità UI IM (raccomandazioni GDG dell'OMS, 2012) e in attesa di segni di separazione della placenta, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
  • gruppo di studio: 156 pazienti hanno ricevuto 10 UI di ossitocina per via endovenosa al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS. Quindi l'ossitocina viene interrotta e viene applicata la trazione cervicale (manovra Amr).

Nella manovra, è stata applicata una trazione sostenuta verso il basso e posteriormente alle labbra anteriori e posteriori della cervice utilizzando una pinza per ovuli per circa 90 secondi. La trazione dovrebbe essere adeguata per consentire alla cervice di raggiungere l'introito vaginale. Nel frattempo (CCT) viene evitato e vigile in attesa di segni di separazione placentare fino alla fine di 90 secondi. Il massaggio non viene utilizzato ma il fondo è spesso palpabile per assicurarsi che non diventi atonico e si riempia di sangue dalla separazione della placenta. Nei casi in cui la separazione della placenta non si è verificata entro i 90 secondi, abbiamo rimosso la pinza per ovuli e atteso 30 minuti per la separazione della placenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

gravidanza singola gravidanza a termine (età gestazionale 37-42 settimane).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza gemellare, travaglio pretermine <36 settimane, macrosomia fetale, qualsiasi caso con tendenza al sanguinamento, ad esempio: malattie emorragiche e casi con rischio di emorragia postpartum come: emorragia peripartum (placenta previa o distacco di placenta), anemia o ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trazione cervicale
una trazione sostenuta verso il basso e posteriormente è stata applicata alle labbra anteriori e posteriori della cervice utilizzando una pinza per ovuli per circa 90 secondi. La trazione dovrebbe essere adeguata per consentire alla cervice di raggiungere l'introito vaginale
Droga: Ossitocina
Ossitocina 10 IU iniezione endovenosa somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS
Altri nomi:
  • Ossitocina di routine
Droga: Ossitocina
5 unità UI IM (raccomandazioni OMS GDG, 2012) e in attesa di segni di separazione placentare, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
Altri nomi:
  • Gestione attiva
Procedura: trazione cervicale
una trazione sostenuta verso il basso e posteriormente è stata applicata alle labbra anteriori e posteriori della cervice utilizzando una pinza per ovuli per circa 90 secondi. La trazione dovrebbe essere adeguata per consentire alla cervice di raggiungere l'introito vaginale. Nel frattempo (CCT) viene evitato e vigile in attesa di segni di separazione placentare fino alla fine di 90 secondi
Altri nomi:
  • Manovra Amr
Comparatore attivo: Gestione attiva
somministrazione di ossitocina 5 unità UI IM (raccomandazioni GDG dell'OMS, 2012) e in attesa di segni di separazione placentare, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
Droga: Ossitocina
Ossitocina 10 IU iniezione endovenosa somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS
Altri nomi:
  • Ossitocina di routine
Droga: Ossitocina
5 unità UI IM (raccomandazioni OMS GDG, 2012) e in attesa di segni di separazione placentare, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
Altri nomi:
  • Gestione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
perdita di sangue superiore a 500 ml
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Maged, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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