- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779541
Indagine nazionale sulla vaccinazione contro il COVID-19 nelle case di cura e nelle unità di lungodegenza (VACOVID-SENIOR)
La pandemia di COVID-19 rappresenta una sfida per il sistema sanitario francese, in particolare tra gli anziani a causa della loro particolare vulnerabilità alle gravi conseguenze della malattia, con un tasso di mortalità stimato intorno al 30-35% tra gli anziani fragili. La gestione della crisi sanitaria potrebbe prendere una nuova svolta nel 2021 con l'arrivo in Francia dei vaccini contro il virus SARS-CoV-2.
Gli obiettivi di questa campagna vaccinale sono da un lato ridurre la morbi-mortalità attribuibile al COVID-19 e dall'altro mantenere le attività essenziali legate al funzionamento del Paese e in particolare il sistema sanitario.
Tuttavia, la sfiducia nei confronti della vaccinazione, tradizionalmente forte in Francia, potrebbe avere un impatto negativo su questa strategia. Mentre il 24 novembre 2020 il Presidente della Repubblica ha annunciato che la vaccinazione contro SARS-CoV-2 non sarebbe stata resa obbligatoria, quasi un francese su due ha dichiarato in diversi sondaggi di non voler essere vaccinato; il criterio principale per l'accettazione della vaccinazione è l'età avanzata (più sono anziani, più i francesi dichiarano di accettare di essere vaccinati).
In vista del programma graduale di fornitura di vaccini per l'anno 2021, l'Autorità nazionale francese per la sanità ha stabilito alla fine del 2020 una priorità per fasi di disponibilità del vaccino. La fase critica dell'offerta iniziale, attualmente in corso, è quella durante la quale i residenti delle case di riposo e delle unità di lungodegenza sono prioritari per la loro particolare vulnerabilità (età e comorbilità) e per la loro maggiore esposizione a SARS-CoV- 2.
Per questi motivi, e al fine di svolgere al meglio l'attuale campagna vaccinale, si avvia questa indagine nazionale per valutare il tasso di accettazione del vaccino SARS-CoV-2 tra le persone che vivono in case di riposo e lungodegenza unità, per comprendere i meccanismi di accettazione o rifiuto e per redigere un primo inventario su larga scala dei sintomi osservati dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 75 anni in case di riposo o unità di assistenza a lungo termine che hanno accettato il vaccino SARS CoV-2
- Persone di età pari o superiore a 75 anni in case di riposo o unità di assistenza a lungo termine che hanno rifiutato il vaccino SARS CoV-2
- Indagine nazionale in francia
Criteri di esclusione:
- Opposizione dell'anziano e/o dei suoi familiari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione del vaccino SARS-CoV-2 tra le persone che vivono in case di cura e unità di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: alla base
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Numero di accettazioni del vaccino con analisi del motivo del rifiuto.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi correlati alla vaccinazione contro il COVID-19
Lasso di tempo: alla base
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descrizione e identificazione dei sintomi presentati dopo la vaccinazione dei pazienti anziani
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-028
- ar21-0004v0 (Altro identificatore: research GDPR register)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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