- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04779541
Nationaal onderzoek naar vaccinatie tegen COVID-19 in verpleeghuizen en afdelingen voor langdurige zorg (VACOVID-SENIOR)
De COVID-19-pandemie vormt een uitdaging voor het Franse gezondheidszorgsysteem, met name onder ouderen vanwege hun bijzondere kwetsbaarheid voor de ernstige gevolgen van de ziekte, met een geschat sterftecijfer van ongeveer 30-35% onder kwetsbare ouderen. Het beheer van de gezondheidscrisis zou in 2021 een nieuwe wending kunnen nemen met de komst in Frankrijk van vaccins tegen het SARS-CoV-2-virus.
De doelstellingen van deze vaccinatiecampagne zijn enerzijds het verminderen van de morbimortaliteit als gevolg van COVID-19 en anderzijds het in stand houden van essentiële activiteiten die verband houden met het functioneren van het land en in het bijzonder het gezondheidssysteem.
Het wantrouwen ten aanzien van vaccinatie, traditioneel sterk in Frankrijk, zou echter een negatieve invloed kunnen hebben op deze strategie. Terwijl de president van de republiek op 24 november 2020 aankondigde dat vaccinatie tegen SARS-CoV-2 niet verplicht zou worden gesteld, verklaarde bijna een op de twee Fransen in verschillende enquêtes niet gevaccineerd te willen worden; het belangrijkste criterium voor acceptatie van vaccinatie is hoge leeftijd (hoe ouder ze zijn, hoe meer Fransen verklaren zich te laten vaccineren).
Met het oog op het geleidelijke schema voor de levering van vaccins voor het jaar 2021, heeft de Franse nationale gezondheidsautoriteit eind 2020 een prioritering vastgesteld op basis van fasen van de beschikbaarheid van vaccins. De kritieke initiële bevoorradingsfase, die momenteel plaatsvindt, is de fase waarin bewoners van bejaardentehuizen en instellingen voor langdurige zorg prioriteit krijgen vanwege hun bijzondere kwetsbaarheid (leeftijd en comorbiditeit) en hun verhoogde blootstelling aan SARS-CoV- 2.
Om deze redenen, en om de huidige vaccinatiecampagne zo optimaal mogelijk uit te voeren, wordt deze nationale enquête gelanceerd om de acceptatiegraad van het SARS-CoV-2-vaccin te evalueren bij mensen die in rusthuizen en langdurige zorg wonen eenheden, om de mechanismen van acceptatie of afwijzing te begrijpen, en om een eerste grootschalige inventaris op te stellen van de waargenomen symptomen na vaccinatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 75 jaar en ouder in bejaardentehuizen of afdelingen voor langdurige zorg die het SARS CoV-2-vaccin hebben geaccepteerd
- Mensen van 75 jaar en ouder in bejaardentehuizen of afdelingen voor langdurige zorg die het SARS CoV-2-vaccin hebben geweigerd
- Nationaal onderzoek in Frankrijk
Uitsluitingscriteria:
- Tegenstand van de bejaarde en/of zijn of haar familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatiegraad van het SARS-CoV-2-vaccin onder mensen die in verpleeghuizen en instellingen voor langdurige zorg wonen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Aantal aanvaardingen van het vaccin met analyse van de reden van weigering.
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen gerelateerd aan vaccinatie tegen COVID-19
Tijdsspanne: bij basislijn
|
beschrijving en identificatie van symptomen die optreden na vaccinatie van oudere patiënten
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-028
- ar21-0004v0 (Andere identificatie: research GDPR register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op observatie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving